達(dá)克普隆(蘭索拉唑腸溶膠囊)

復(fù)方丁香羅勒口服混懸液

蘭索拉唑。

本品為復(fù)方制劑，其組份為:每1ml中含T香羅勒油1.5mg. 碳酸鈣50mg.氨氧化鋁16. 7mg及三硅酸鎂11.5mg。

天津武田藥品有限公司

西安迪賽生物藥業(yè)有限責(zé)任公司

國藥準(zhǔn)字H10980036

國藥準(zhǔn)字H20080185

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口部潰瘍。

用于治療成人及兒童急，慢性腹瀉。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍，卓-艾綜合征通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg。胃潰瘍和吻合口潰瘍，連續(xù)服用八周，十二指腸潰瘍需連續(xù)服用六周。反流性食管炎通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg．連續(xù)服用八周。對(duì)反復(fù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食管炎的維持治療，每日一次，口服15mg。如癥狀緩解不明顯可加量至30mg。對(duì)于反流性食管炎的維持治療，只有在15mg治療效果不佳或治療期間復(fù)發(fā)時(shí)才改為30mg口服。對(duì)于維持治療、高齡者、有肝功能障礙者、腎功能低下的患者，每日一次，口服蘭索拉唑15mg。

用前搖勻，口服給藥。成人:一次40ml,一日3次。兒童: 6個(gè)月以下一次3ml，一日3次；6個(gè)月至1歲一次5ml，一日3次；1至2歲一次10ml,一日3次；2歲以上一次20ml- 40ml,一日3次。3天為療程，癥狀改善不理想者可繼續(xù)服用一療程。

(1)對(duì)本制劑成份有過敏史者禁用。(2)正在服用硫酸阿扎那韋的患者（見【藥物相互作用】）。

臨床試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)本品可引起明顯不良反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。兒童用藥：兒童可安全服用本品，遵照【用法用量】項(xiàng)下兒童用藥。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征：本品批準(zhǔn)前臨床試驗(yàn)2,214例中，出現(xiàn)不良反應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室檢查異常者342例（占15.4%），上市后藥品使用調(diào)查的（在審查結(jié)束前）6260例中有138倒（占2.2%）出現(xiàn)不良反應(yīng)。

1、下列患者慎重用藥：1）曾發(fā)生過藥物過敏癥的患者2）肝功能障礙的患者（導(dǎo)致藥物代謝、排泄時(shí)間延長）3）老年患者（見【老年患者用藥】）2、重要的注意事項(xiàng)1）在治療過程中，應(yīng)充分觀察，按其癥狀使用治療上所需最小劑量。2）對(duì)于胃潰瘍、十二指腸潰瘍和吻合口潰瘍，由于缺乏足夠的長期使用經(jīng)驗(yàn)，建議不要使用本品進(jìn)行維持治療。3）維持治療僅限于反復(fù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食道炎，如果經(jīng)30mg／日或15mg／日治療的患者癥狀長期緩解，減量或停藥不會(huì)造成復(fù)發(fā)，應(yīng)減量至15mg／日或停藥。維持治療期間建議定期內(nèi)窺鏡檢查隨診。3、其它注意事項(xiàng)1）有報(bào)道在類似藥物的使用過程中可能會(huì)出現(xiàn)視覺障礙（奧美拉唑）。2）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究52周強(qiáng)制喂飼大鼠蘭索拉唑，劑量為50mg／kg／日（約為臨床用量的100倍），一例大鼠發(fā)生睪丸良性間質(zhì)細(xì)胞瘤。另一項(xiàng)研究24個(gè)月強(qiáng)制喂飼大鼠15mg／kg／日以上的蘭索拉唑，睪丸良性間質(zhì)細(xì)胞瘤發(fā)生率增高，5mg／kg／日以上喂飼大鼠，可能出現(xiàn)胃類癌。此外，以蘭索拉唑15mg／kg／日以上喂飼雌性大鼠和50mg／kg／日以上喂飼雄性大鼠，大鼠視網(wǎng)膜萎縮發(fā)生率升高。但睪丸間質(zhì)細(xì)胞瘤和視網(wǎng)膜萎縮在小鼠致瘤研究和犬、猴的毒性試驗(yàn)中均未發(fā)現(xiàn)，因此上述病變認(rèn)為可能是大鼠所特有。3）因本藥會(huì)掩蓋胃癌的癥狀，所以須先排除胃癌，方可給藥。4）對(duì)長期使用本品的安全性尚未確立（缺乏長期用藥的經(jīng)驗(yàn)）。4、藥物交付時(shí)：PTP包裝的藥物應(yīng)從PTP薄板中取出后服用（有報(bào)到因誤服PTP薄板堅(jiān)硬的銳角刺入食道粘膜，進(jìn)而發(fā)生穿孔，并發(fā)縱隔炎等嚴(yán)重的合并癥）。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1. 嚴(yán)格按照說明書或醫(yī)囑使用；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 對(duì)本品成分過敏者禁用；4. 兒童應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用；5. 如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。