恩替卡韋片

阿德福韋酯片

本品主要成份為恩替卡韋。

本品主要成份為阿德福韋酯?；瘜W名稱：9-{2-[[雙-(特戊酰氧基)甲氧基]磷?；鵠甲氧基]乙基}腺嘌呤。分子式： C20H32N5O8P分子量：501.48

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20203081

國藥準字H20100023

本品適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

用于治療乙型肝炎病毒活動復制和血清氨基酸轉移酶持續(xù)升高的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

患者應在有經驗的醫(yī)生指導下服用本品。推薦劑量：成人和16歲以上青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發(fā)生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。本品應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。腎功能不全在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表現口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低(參見藥代動力學：特殊人群)。

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫(yī)生指導下使用代丁。用法：口服，飯前或飯后口服均可。用量：成人(18～65歲)代丁的推薦劑量為每日1次，每次10mg。治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用?；颊邞敹ㄆ诒O(jiān)測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標志物，至少每6個月1次。

對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用。

國外臨床研究中常見不良反應為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)氣脹、腹瀉和消化不良。國內臨床研究中不良反應為白細胞減少(輕度)、腹瀉(輕度)和脫發(fā)(中度)。臨床研究中發(fā)生1例嚴重不良事件，為服用代丁治療29周后的1例急性粒細胞白血病M3型，經研究者判斷與代丁無關。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關的常見不同程度不良反應為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發(fā)作也有報告(見【注意事項】和c.選擇性不良反應的描述)。其余詳見內部說明書。

患者應在醫(yī)生的指導下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現肝臟病情加重，所以應在醫(yī)生的指導下改變治療方法。 使用恩替卡韋治療并不能降低經性接觸或污染血源傳播HBV的危險性。因此，需要采取適當的防護措施。

1.病人停止乙肝治療會發(fā)生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應密切監(jiān)測肝功能，若必要，應重新進行抗乙肝治療。 2.對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會導致腎毒性。這些病人應密切監(jiān)測腎功能并適當調整劑量。 3.使用阿德福韋酯治療前，應對所有病人進行人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的HIV產生作用，也許會出現HIV耐藥。 4.單用核苷類似物或合用其他抗逆轉錄病毒 藥物會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。 5.因為對發(fā)育中的人類胚胎的危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。