恩替卡韋片

熊去氧膽酸軟膠囊

本品主要成份為恩替卡韋。

主要組成成分：本品主要成份為熊去氧膽酸。

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

Daewoong Pharmaceutical Co.,Lt

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203081

注冊(cè)證號(hào)H20130432

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

1.固醇性膽囊結(jié)石 - 必須是X射線能穿透的結(jié)石，同時(shí)膽囊收縮功能必須正常；2.膽汁郁積性肝??；3.膽汁反流性胃炎。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。推薦劑量：成人和16歲以上青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。本品應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))。腎功能不全在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表現(xiàn)口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低(參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)：特殊人群)。

1.固醇性膽囊結(jié)石和膽汁郁積性肝病，按時(shí)用少量水送服。按體重一次10mg/kg，一日一次。即:(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)表格)溶石治療:一般需6~24個(gè)月，服用12個(gè)月后結(jié)石未見(jiàn)變小者，停止服用。治療結(jié)果根據(jù)每6個(gè)月進(jìn)行超聲波或X射線檢查判斷。2.膽汁反流性胃炎:晚上睡前用水吞服，必須定期服用，一次二粒(200mg)，一日一次，一般服用10~14天， 遵從醫(yī)囑決定是否繼續(xù)服藥。

對(duì)恩替卡韋或制劑中任何成份過(guò)敏者禁用。

1.胃腸道：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)腹瀉、惡心、罕見(jiàn)有腹痛、便秘、燒心、腹部不適等癥。 2.過(guò)敏反應(yīng)：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)過(guò)敏癥狀，如瘙癢、皮診等。 3.其它：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)疲倦、頭暈。 4.治療膽結(jié)石期間可能發(fā)生膽結(jié)石鈣化。極少病例出現(xiàn)風(fēng)疹及稀便。 5.治療晚期原發(fā)性膽汁性肝硬化時(shí)，偶見(jiàn)肝硬化失代償情形，停止治療后恢復(fù)。 6.在治療原發(fā)性膽汁肝硬化時(shí)，極少病例可發(fā)生嚴(yán)重的右上腹疼痛。

孕婦及哺乳期婦女用藥：通過(guò)動(dòng)物研究發(fā)現(xiàn)妊娠早期使用熊去氧膽酸會(huì)有胚胎毒性。目前還缺乏人妊娠前三個(gè)月的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。育齡期的婦女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧膽酸膠囊。在開(kāi)始治療前，須排除患者正在妊娠。為了安全起見(jiàn)，熊去氧膽酸膠囊不能在妊娠期前三個(gè)月服用。雖然現(xiàn)在無(wú)數(shù)據(jù)表明熊去氧膽酸可以進(jìn)入母乳，但建議在哺乳期不要服用熊去氧膽酸膠囊。兒童用藥：可以使用。老年用藥：老年患者慎用。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關(guān)的常見(jiàn)不同程度不良反應(yīng)為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發(fā)作也有報(bào)告(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】和c.選擇性不良反應(yīng)的描述)。其余詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。

患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時(shí)會(huì)出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。 使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險(xiǎn)性。因此，需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。

1.使用中注意以下事項(xiàng)： 1)遵循醫(yī)生或藥師的建議用藥。 2)主治醫(yī)師在治療前三個(gè)月必須每4周檢查一次患者的一些肝功能指標(biāo)如AST(SGOT)、ALT(SGPT)和γ-GT等，并且以后每3個(gè)月檢查一下肝功能指標(biāo)。 3)為了評(píng)價(jià)治療效果，及早發(fā)現(xiàn)膽結(jié)石鈣化，應(yīng)根據(jù)結(jié)石大小，在治療開(kāi)始后6-10個(gè)月，做膽囊X射線檢查（口服膽囊造影）。于站立位及躺臥位（超聲監(jiān)測(cè)）拍X射線照片。 2.下列患者謹(jǐn)慎用藥： 1)患有嚴(yán)重胰腺疾病 2)消化性潰瘍 3)膽道有結(jié)石