鹽酸二甲雙胍緩釋片

硫辛酸膠囊

鹽酸二甲雙胍。

硫辛酸。

江蘇德源藥業(yè)股份有限公司

蓬萊諾康藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20080252

國藥準(zhǔn)字H20133253

適用于單用飲食和運動治療不能獲良好控制的2型糖尿病患者。本品可單獨用藥，也可與磺酰脲類或胰島素合用。

治療糖尿病多發(fā)性周圍神經(jīng)病變。

口服，進食時或餐后服。開始用量通常為每日一次，一次0.5g，晚餐時服用，根據(jù)血糖和尿糖調(diào)整用量，每日最大劑量不超過2g。如果每日一次，每次2g不能達到滿意療效，可改為每日二次，每次1g。

口服，每日一次，每次0.6g（兩粒），早餐前半個小時服用。對于較嚴(yán)重的癥狀，建議...

2型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝腎功能不全、心力衰竭、急性心肌梗塞、嚴(yán)重感染和外傷、重大手術(shù)、臨床有低血壓和缺氧情況、既往有乳酸性酸中毒史者，以及對本品過敏者禁用。

本品的不良反應(yīng)如下： 胃腸道系統(tǒng)：非常罕見(<1/10，000)：惡心、嘔吐、胃腸疼痛和腹瀉。 過敏反應(yīng)：非常罕見(<1/10，000)：皮膚過敏反應(yīng)如皮疹、蕁麻疹和搔癢。 神經(jīng)系統(tǒng)：非常罕見(<1/10，000)：味覺改變或異常。 全身反應(yīng)：非常罕見(<1/10，000)：由于糖利用的改善，少數(shù)病例中出現(xiàn)血糖降低。此時低血糖的癥狀有眩暈．出汗、頭痛和視物異常。 如發(fā)生上述一項癥狀，應(yīng)立即停藥，并通知醫(yī)生，醫(yī)生會根據(jù)程度決定是否繼續(xù)用藥。過敏癥狀一出現(xiàn)，即應(yīng)停藥并通知醫(yī)生。如發(fā)生任何上述未來提及的不良反應(yīng)，請通知醫(yī)生或藥師。

孕婦及哺乳期婦女用藥：只有在謹(jǐn)慎評估利益-風(fēng)險后，本品才能用于妊娠或哺乳期婦女。生殖毒理學(xué)來提示對生育力及胚胎早期發(fā)育的影響，胚胎毒性效應(yīng)不明顯，目前有關(guān)硫辛酸進入母乳的途徑尚未知。因此妊娠和哺乳期婦女只有在醫(yī)生強烈建議時才能使用本品。 兒童用藥：兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。 老年用藥：老年患者用藥的安全有效性尚未確立。

部分病人口服本品后有胃腸道不適，如惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、便秘、腹脹、消化不良、胃灼熱，以及頭暈、頭痛、流感樣癥狀、味覺異常、肌肉疼痛、低血壓、心悸、潮紅、寒戰(zhàn)、胸部不適、皮疹、乏力、疲倦等。

藥理作用 硫辛酸為B族維生素，是丙酮酸脫氫酶系和α-同戊二酸脫氫酶系的輔酶。離體試驗顯示，硫辛酸可以降低神經(jīng)組織的脂質(zhì)氧化，可抑制蛋白質(zhì)糖基化作用，抑制醛糖還原酶。在體內(nèi)，硫辛酸具有抗氧作用，參與谷胱甘肽及輔酶Q10等抗氧化劑再循環(huán)。硫辛酸能螯合某些金屬離子(如銅、錳、鋅)。 毒理研究 生殖毒性試驗中，在器官形成期ICR小鼠皮下注射給予硫辛酸16~64mg/kg,SD大鼠皮下注射給予硫辛酸8~32mg/kg,未見致畸形作用。

1、使用二甲雙胍的病人中，由于二甲雙胍的累積有可能發(fā)生乳酸性酸中毒，這是一種罕見而嚴(yán)重的代謝性并發(fā)癥，一旦發(fā)生，則會導(dǎo)致生命危險，因此對服用本品的患者，應(yīng)進行腎功能監(jiān)測和給藥以最低有效用量為標(biāo)準(zhǔn)，從而來顯著降低乳酸性酸中毒的發(fā)生風(fēng)險。 2、本品禁止嚼碎口服，應(yīng)整片吞服，并在進食時或餐后服用。 3、當(dāng)患者需要進行放射性研究而使用靜脈注射碘化造影劑時，患者應(yīng)暫時停止服用本品，因為這可能導(dǎo)致急性腎功能改變。 4、本品與磺酰脲類藥物合用時，可引起低血糖，應(yīng)監(jiān)測患者血糖情況。 5、本品與胰島素合用會增強降血糖作用，故應(yīng)調(diào)整劑量。 6、應(yīng)定期監(jiān)測血糖、糖化血紅蛋白、尿糖、尿酮體情況。 7、部分病人發(fā)現(xiàn)在臨床無癥狀的情況下，維生素B12的水平低于正常值，這可能是由于二甲雙胍干擾了維生素B12的吸收，這可能導(dǎo)致貧血，雖然可能性很小，但仍建議監(jiān)測血相，患者至少每年檢查一次血液參數(shù)。 8、本品與乙醇同服用時會增強鹽酸二甲雙胍對乳酸代謝的影響，易導(dǎo)致乳酸性酸中毒發(fā)生，因此，服用本品時應(yīng)盡量避免飲酒。 9、發(fā)生皮疹等過敏反應(yīng)者應(yīng)停止使用本品。

(1)食物會影響本品的吸收，因此應(yīng)將硫辛酸和食物分開服用。 (2)長期飲酒是神經(jīng)病變發(fā)生、發(fā)展的重要危險因素，可影響本品治療的成功率，因此建議糖尿病周圍神經(jīng)病變患者盡可能戒灑．無治療間期內(nèi)也如此。 (3)由于補充一定的疏辛酸可以降低血糖濃度，因此對于那些帶有糖尿病和偏頭痛耐受不良者要謹(jǐn)慎。有必要的話，為避免出現(xiàn)低血糖．要進行血糖監(jiān)控和將血糖藥物的劑量調(diào)整。