黃體酮

鹽酸達泊西汀片

本品主要成分為黃體酮。

本品主要成份為鹽酸達泊西汀。

江蘇佳爾科藥業(yè)集團股份有限公司

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20033592

國藥準字H20203190

本品用于先兆流產和習慣性流產、經前期緊張綜合癥、無排卵型功血和無排卵型閉經、與雌激素聯(lián)合使用治療更年期綜合癥。

適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(PE)患者：1.陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復的射精；2.因早泄(PE)而導致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙；3.射精控制能力不佳。

黃體酮膠丸： 與雌激素（如結合雌激素、倍美力）聯(lián)合使用：口服，1.25mg，每日一次，共22天；服用倍美力片第13天起服用本品，口服，200mg（2粒），每日2次，共10天。用于先兆流產和習慣性流產、經前期緊張綜合癥、無排卵型功血和無排卵型閉經，常規(guī)劑量為每日200mg、300mg（2粒-3粒），1次或2次服用。每次劑量不得超過200mg（2粒），服藥時間最好遠隔進餐時間。 黃體酮膠囊： 1、與雌激素（如結合雌激素、倍美力）聯(lián)合使用：倍美力片，口服，1.25mg，每日一次，共22天；服用倍美力片第13天起服用本品，口服，200mg（4粒），每日2次，共10天。 2、用于先兆流產和習慣性流產、經前期緊張綜合癥、無排卵型功血和無排卵型閉經，常規(guī)劑量為每日200mg-300mg（4粒-6粒），1次或2次服用。每次劑量不得超過200mg（4粒），服藥時間最好遠隔進餐時間。 黃體酮栓： 陰道給藥。取塑料指套一只，套在食指上，取出栓劑，持栓劑下端，輕輕放入放入陰道后穹隆處，臥床15-30分鐘，一次1粒，一日1-2次。療程由醫(yī)師根據(jù)不同適應癥酌情處理。 黃體酮軟膠囊： 與雌激素（如結合雌激素、倍美力）聯(lián)合使用： 1、倍美力片：口服，1.25mg，每日1次，共22天；服用倍美力片第13天起服用本品，口服，200mg（2粒），每日2次，共10天。 2、用于先兆流產和習慣性流產、經前期緊張綜合癥、無排卵型功血和無排卵型閉經，常規(guī)劑量為每日200mg-300mg（2粒-3粒），1次或分2次服用。每次劑量不得超過200mg（2粒），服藥時間最好遠隔進餐時間。 黃體酮注射液： 肌肉注射： 1、先兆流產，一般10-20mg，用至疼痛及出血停止。 2、習慣性流產史者，自妊娠開始，一次10-20mg，每周2-3次。 3、經前期緊張綜合癥，在預計月經前12天注射10-20mg，連續(xù)10天。 4、閉經，在預計月經前8-10天，每日肌注10mg，共5天；或每日肌注20mg，3-4天。 5、功能性子宮出血，用于撤退性出血血色素低于7mg時，一日10mg，連用5天，或一日20mg，連續(xù)3-4天。 黃體酮陰道緩釋凝膠： 1、陰道給藥，每天一次，一次90mg。如果妊娠，持續(xù)治療至胎盤具有自主功能為止，達到10-12周。 2、使用方法： （1）從密封袋中取出給藥器，此時請不要去除可擰斷的蓋帽。（在海拔2500英尺以上的地方使用時，請見下面的特別說明）。 （1）用拇指與食指緊握給藥器的粗端。用力甩3-4次（如同體溫計），確保將內含藥物甩至給藥器的細頂端。 （3）緊握給藥器粗端的扁平部。擰下細頂端的蓋帽，丟棄。當擰蓋帽的時候請不要擠壓粗端，因為這樣可能會使凝膠在插入之前就被擠出來。 （4）取坐姿或背臥姿勢，彎曲膝蓋，將給藥器插入陰道。輕柔地將細頂端插入陰道。 （5）按壓給藥器粗端，將凝膠擠到陰道內。取出給藥器并將其丟棄在垃圾桶中。請不要擔心殘留在給藥器中的小部分凝膠，因為您已經接受了正確和設定的劑量。 3、特別說明（在海拔2500英尺以上的地方使用時）： （1）從密封袋中取出給藥器。此時請不要去除可擰斷的蓋。如上所述，握緊給藥器的粗端，用刺血針或插針式別針在粗端的扁平部刺一個小孔。這將會減小給藥器由于高海拔地區(qū)而產生的內外壓力差。這不會影響凝膠的給藥量，因為您將接受正確和設定的劑量。 （2）見以上步驟（2）。 （3）見以上步驟（3）。 （4）見以上步驟（4）。 （5）將拇指或食指放在您在給藥器粗端的刺孔處。按壓給藥器粗端，將凝膠擠到陰道內。取出給藥器并將其丟棄在垃圾桶中。請不要擔心有一小部分凝膠遺留在給藥器中，因為您已經接受了正確和設定的劑量。 4、本品粘附在陰道內壁上、可長時間釋放黃體酮。給藥后數(shù)天，陰道分泌物中可能出現(xiàn)白色的微小球狀物。這種現(xiàn)象很常見，如果您有任何擔心，請與您的醫(yī)生討論。 5、如果您忘記了一次本品的劑量，在您想起時請盡快使用，但是劑量不要超過推薦的日劑量。 6、本品不應該和其他陰道制劑同時使用。

口服。藥片應完整片吞下。建議患者至少用滿杯水送服藥物。患者應盡量避免暈厥或頭暈等前驅癥狀所引起的受傷。成年男性(18至64歲)：對于所有患者推薦的首次劑量為30mg，需要在性生活之前約1至3小時服用。如果服用30mg后效果不夠滿意且副作用尚在可接受范圍以內，可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時一次。本品可以在餐前或餐后服用(參見藥代動力學部分)。如果醫(yī)生選用本品治療早泄，應當在使用該藥品治療后首個4周評價風險與患者報告的受益，或者在使用6次治療劑量以后評估患者的風險利益平衡并決定是否繼續(xù)使用本品治療。老年人(65歲及以上)：尚未評估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因為有關本產品在該人群中使用的數(shù)據(jù)極為有限(參見藥代動力學部分)。兒童及青少年：本品不用于18歲以下人群。腎臟損傷患者：輕度或中度腎臟損傷患者服用本品時不需要進行劑量調整，但是應謹慎服用。不推薦本品用于重度腎臟損傷患者(參見藥代動力學部分)肝損傷患者：輕度肝損傷患者服用本品時不需要進行劑量調整；本品禁止用于中度和重度肝損傷(Child-PughC級)患者(參

以下患者禁用： 1、對黃體酮或本品中其他成份過敏者。 2、陰道不明原因出血。 3、血栓性靜脈炎、血管栓塞、腦中風或有既往病史者。 4、乳腺腫瘤或生殖器腫瘤。

臨床試驗數(shù)據(jù)在6081例患有早泄且參加了5項雙盲、安慰劑對照的臨床試驗的受試者中評價了本品的安全性.在這些評價的受試者中有4222例受試者接受了本品治療：其中1615例按需接受了本品30mg治療，2607例接受了本品60mg治療，或者按需給藥，或者每天一次給藥。在臨床試驗中已有暈厥(以意識喪失為特點)的報告，該事件被認為與藥品相關。大部分病例發(fā)生在給藥后3小時之內、首次給藥后或伴隨在診所中進行的與研究相關的操作中(例如抽血、直立動作以及測量血壓).在暈厥之前常常會出現(xiàn)前驅癥狀。臨床試驗中已有直立性低血壓的報告。臨床試驗中最常見的(25%)藥物不良反應包括頭痛、眩暈、惡心、腹瀉、失眠和疲勞。最常見的導致停藥的事件包括惡心(本品治療組受試者中為2.2%)和眩暈(本品治療組受試者中為1.2%).表1列出了在這些試驗中的本品治療組受試者中的發(fā)生率21%的藥物不良反應。表格請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：婦女不適合使用本品。妊娠：大鼠或家免接受多至100mg/kg(大鼠)或75mg/kg(家兔)的本品時沒有發(fā)現(xiàn)致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。基于目前來自臨床試驗數(shù)據(jù)庫中有限的觀察數(shù)據(jù)，沒有證據(jù)表明服用達泊西汀會對母體的妊娠造成影響。目前尚未對妊娠婦女進行足夠數(shù)量且經過良好控制的研究。哺乳：尚不明確達泊西汀或其代謝產物是否能夠在人乳汁中分泌。兒童用藥：本品不應用于18歲以下人群。老年用藥：尚未評估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因為本產品在該人群中使用的數(shù)據(jù)極為有限。對使用60mg鹽酸達泊西汀的單次給藥臨床藥理學研究的分析表明,健康老年男性與健康青年男性在藥代動力學參數(shù)(Cmx,AUCnt,Tmax)上沒有顯著差異。

1、汪華玲、劉曉華通過進行保胎飲聯(lián)合黃體酮膠丸治療脾腎兩虛型早期先兆流產的臨床研究，得出結論在保胎飲聯(lián)合黃體酮膠丸治療脾腎兩虛型早期先兆流產的過程中，未發(fā)生不良反應，臨床治療效果極佳，可以在臨床治療中推廣使用。（心電圖雜志(電子版)，2019，8(01):56-57.） 2、李軍通過進行研究分析地屈孕酮與黃體酮膠丸治療先兆流產的臨床療效，得出結論分析地屈孕酮與黃體酮膠丸治療先兆流產的效果可見，二者雖無顯著差異，但地屈孕酮略具優(yōu)勢，因此推薦臨床優(yōu)先選擇應用。（吉林醫(yī)學，2019，40(01):22-24.） 3、王景雙通過研究清熱祛瘀湯配合黃體酮膠丸治療圍絕經期功能失調性子宮出血，得出結論清熱祛瘀湯配合黃體酮膠丸治療圍絕經期功能失調性子宮出血有著更為可觀的治療成效，值得在臨床上考慮配合用藥。（實用婦科內分泌雜志(電子版)，2018，5(35):176+179.） 4、黃力通過黃體酮栓聯(lián)合戊酸雌二醇治療功能性子宮出血療效觀察，得出結論黃體酮栓聯(lián)合戊酸雌二醇可有效提高功能性子宮出血的臨床療效，且不良反應少。（臨床合理用藥雜志，2018，11(16):81-82.） 5、朱曉娜通過戊酸雌二醇片聯(lián)合黃體酮注射液治療不規(guī)則陰道流血的研究，得出結論戊酸雌二醇片聯(lián)合黃體酮注射液應用于門診不規(guī)則陰道流血患者，療效顯著，可有效縮短止血起效時間、出血停止時間，促進凝血作用，不良反應少，具有較高安全性。（實用中西醫(yī)結合臨床，2019，19(02):143-144.） 6、黃色蘭，葉燕樂，沈倚天通過黃體酮注射液聯(lián)合硝苯地平片治療輸尿管上段結石的臨床研究，得出結論黃體酮聯(lián)合硝苯地平治療輸尿管上段結石的臨床療效顯著，安全性高。（中國臨床藥理學雜志，2017，33(07):592-594.） 7、許科、陳莉通過黃體酮陰道緩釋凝膠在體外受精-胚胎移植黃體支持中的應用效果分析，得出結論黃體酮陰道緩釋凝膠在體外受精-胚胎移植黃體支持可提高依從率及妊娠率，用藥安全。（中外女性健康研究，2017(18):103-104.） 8、靳銀龍通過黃體酮陰道緩釋凝膠用于先兆早產治療中的可行性及安全性，得出結論先兆早產的治療使用黃體酮陰道緩釋凝膠具有安全性和可行性，可以有效的延長孕婦的孕周，改善提高新生兒的質量，具有良好的臨床療效，可以進行推廣和使用。（世界最新醫(yī)學信息文摘，2016，16(64):117-118.）

1、腎病、心臟病、水腫、高血壓的患者慎用。 2、經前緊張癥是否存在黃體酮缺乏尚無定論，故使用黃體酮治療還有爭議。 3、對先兆流產以外的患者投藥前應進行全面檢查，確定屬于黃體功能不全再使用。 4、目前常用天然黃體酮治療先兆流產和習慣性流產，人工合成的孕酮因有胎兒致畸問題，不能用作保胎藥。 5、長期用藥需注意檢查肝功能，特別注意乳房檢查。 6、本品在陰涼處（不超過20℃）保存，受熱易融化，如有融變應先將硬片用濕毛巾覆蓋或浸在冷水里片刻，即可使用，不減其效。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠4個月內慎用，以防引起流產。 8、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 9、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 10、藥物過量：長期應用可引起肝功能異常、水腫、體重增加、子宮內膜萎縮、月經量減少或閉經，并容易發(fā)生陰道念珠菌感染等。

一般注意事項：本品僅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時，尚無有關本品在該人群中延遲射精作用的數(shù)據(jù)。建議患者不應將本品與"娛樂藥”同時服用，原因是作用不詳且有可能發(fā)生嚴重不良事件。服用精神管制藥品(IncreationalDrug)建議患者不要在服用本品時同時服用具有興奮作用的精神管制藥品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙 胺和麥角 酸二乙胺等具有5-羥色胺能活性的精神管制藥品，如果和本品同時服用可能會導致嚴重的不良反應。這些不良反應包括但不限于心律失常，高熱,5-羥色胺綜合征。服用本品時同時服用具有鎮(zhèn)靜作用的精神管制藥品,像麻醉品和苯二氮卓類，可能會加重嗜睡和頭暈。 酒精：本品同時聯(lián)用酒精可能會加重酒精相關的神經識別作用,也可能加重神經心血管不良反應(如暈厥)，因此也會增加意外傷害的風險；因此,建議患者在服用本品時要避免服用酒精。 暈厥：使用本品可能會引起暈厥或頭暈。在本品臨床研發(fā)項目中，暈厥(以意識喪失為特點)的發(fā)生率隨研究人群的不同而不同，在安慰劑對照的四期臨床試驗中,發(fā)生暈厥的受試者比率為0.06%(30mg)至0.23%(60mg)，在非早泄健康受試