黃體酮

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成分為黃體酮。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

江蘇佳爾科藥業(yè)集團股份有限公司

宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20033592

國藥準字H20093721

本品用于先兆流產(chǎn)和習慣性流產(chǎn)、經(jīng)前期緊張綜合癥、無排卵型功血和無排卵型閉經(jīng)、與雌激素聯(lián)合使用治療更年期綜合癥。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

黃體酮膠丸： 與雌激素（如結合雌激素、倍美力）聯(lián)合使用：口服，1.25mg，每日一次，共22天；服用倍美力片第13天起服用本品，口服，200mg（2粒），每日2次，共10天。用于先兆流產(chǎn)和習慣性流產(chǎn)、經(jīng)前期緊張綜合癥、無排卵型功血和無排卵型閉經(jīng)，常規(guī)劑量為每日200mg、300mg（2粒-3粒），1次或2次服用。每次劑量不得超過200mg（2粒），服藥時間最好遠隔進餐時間。 黃體酮膠囊： 1、與雌激素（如結合雌激素、倍美力）聯(lián)合使用：倍美力片，口服，1.25mg，每日一次，共22天；服用倍美力片第13天起服用本品，口服，200mg（4粒），每日2次，共10天。 2、用于先兆流產(chǎn)和習慣性流產(chǎn)、經(jīng)前期緊張綜合癥、無排卵型功血和無排卵型閉經(jīng)，常規(guī)劑量為每日200mg-300mg（4粒-6粒），1次或2次服用。每次劑量不得超過200mg（4粒），服藥時間最好遠隔進餐時間。 黃體酮栓： 陰道給藥。取塑料指套一只，套在食指上，取出栓劑，持栓劑下端，輕輕放入放入陰道后穹隆處，臥床15-30分鐘，一次1粒，一日1-2次。療程由醫(yī)師根據(jù)不同適應癥酌情處理。 黃體酮軟膠囊： 與雌激素（如結合雌激素、倍美力）聯(lián)合使用： 1、倍美力片：口服，1.25mg，每日1次，共22天；服用倍美力片第13天起服用本品，口服，200mg（2粒），每日2次，共10天。 2、用于先兆流產(chǎn)和習慣性流產(chǎn)、經(jīng)前期緊張綜合癥、無排卵型功血和無排卵型閉經(jīng)，常規(guī)劑量為每日200mg-300mg（2粒-3粒），1次或分2次服用。每次劑量不得超過200mg（2粒），服藥時間最好遠隔進餐時間。 黃體酮注射液： 肌肉注射： 1、先兆流產(chǎn)，一般10-20mg，用至疼痛及出血停止。 2、習慣性流產(chǎn)史者，自妊娠開始，一次10-20mg，每周2-3次。 3、經(jīng)前期緊張綜合癥，在預計月經(jīng)前12天注射10-20mg，連續(xù)10天。 4、閉經(jīng)，在預計月經(jīng)前8-10天，每日肌注10mg，共5天；或每日肌注20mg，3-4天。 5、功能性子宮出血，用于撤退性出血血色素低于7mg時，一日10mg，連用5天，或一日20mg，連續(xù)3-4天。 黃體酮陰道緩釋凝膠： 1、陰道給藥，每天一次，一次90mg。如果妊娠，持續(xù)治療至胎盤具有自主功能為止，達到10-12周。 2、使用方法： （1）從密封袋中取出給藥器，此時請不要去除可擰斷的蓋帽。（在海拔2500英尺以上的地方使用時，請見下面的特別說明）。 （1）用拇指與食指緊握給藥器的粗端。用力甩3-4次（如同體溫計），確保將內(nèi)含藥物甩至給藥器的細頂端。 （3）緊握給藥器粗端的扁平部。擰下細頂端的蓋帽，丟棄。當擰蓋帽的時候請不要擠壓粗端，因為這樣可能會使凝膠在插入之前就被擠出來。 （4）取坐姿或背臥姿勢，彎曲膝蓋，將給藥器插入陰道。輕柔地將細頂端插入陰道。 （5）按壓給藥器粗端，將凝膠擠到陰道內(nèi)。取出給藥器并將其丟棄在垃圾桶中。請不要擔心殘留在給藥器中的小部分凝膠，因為您已經(jīng)接受了正確和設定的劑量。 3、特別說明（在海拔2500英尺以上的地方使用時）： （1）從密封袋中取出給藥器。此時請不要去除可擰斷的蓋。如上所述，握緊給藥器的粗端，用刺血針或插針式別針在粗端的扁平部刺一個小孔。這將會減小給藥器由于高海拔地區(qū)而產(chǎn)生的內(nèi)外壓力差。這不會影響凝膠的給藥量，因為您將接受正確和設定的劑量。 （2）見以上步驟（2）。 （3）見以上步驟（3）。 （4）見以上步驟（4）。 （5）將拇指或食指放在您在給藥器粗端的刺孔處。按壓給藥器粗端，將凝膠擠到陰道內(nèi)。取出給藥器并將其丟棄在垃圾桶中。請不要擔心有一小部分凝膠遺留在給藥器中，因為您已經(jīng)接受了正確和設定的劑量。 4、本品粘附在陰道內(nèi)壁上、可長時間釋放黃體酮。給藥后數(shù)天，陰道分泌物中可能出現(xiàn)白色的微小球狀物。這種現(xiàn)象很常見，如果您有任何擔心，請與您的醫(yī)生討論。 5、如果您忘記了一次本品的劑量，在您想起時請盡快使用，但是劑量不要超過推薦的日劑量。 6、本品不應該和其他陰道制劑同時使用。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時內(nèi))就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

以下患者禁用： 1、對黃體酮或本品中其他成份過敏者。 2、陰道不明原因出血。 3、血栓性靜脈炎、血管栓塞、腦中風或有既往病史者。 4、乳腺腫瘤或生殖器腫瘤。

臨床研究經(jīng)驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結了健康的年輕人和高?；颊?指流感并發(fā)癥的發(fā)生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發(fā)生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率ge；1%的不良事件?？偟膩砜?，高?；颊咧胁涣挤磻陌l(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長遲滯，產(chǎn)程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產(chǎn)生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數(shù)據(jù)初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調(diào)整(見【藥代動力學】)。

1、汪華玲、劉曉華通過進行保胎飲聯(lián)合黃體酮膠丸治療脾腎兩虛型早期先兆流產(chǎn)的臨床研究，得出結論在保胎飲聯(lián)合黃體酮膠丸治療脾腎兩虛型早期先兆流產(chǎn)的過程中，未發(fā)生不良反應，臨床治療效果極佳，可以在臨床治療中推廣使用。（心電圖雜志(電子版)，2019，8(01):56-57.） 2、李軍通過進行研究分析地屈孕酮與黃體酮膠丸治療先兆流產(chǎn)的臨床療效，得出結論分析地屈孕酮與黃體酮膠丸治療先兆流產(chǎn)的效果可見，二者雖無顯著差異，但地屈孕酮略具優(yōu)勢，因此推薦臨床優(yōu)先選擇應用。（吉林醫(yī)學，2019，40(01):22-24.） 3、王景雙通過研究清熱祛瘀湯配合黃體酮膠丸治療圍絕經(jīng)期功能失調(diào)性子宮出血，得出結論清熱祛瘀湯配合黃體酮膠丸治療圍絕經(jīng)期功能失調(diào)性子宮出血有著更為可觀的治療成效，值得在臨床上考慮配合用藥。（實用婦科內(nèi)分泌雜志(電子版)，2018，5(35):176+179.） 4、黃力通過黃體酮栓聯(lián)合戊酸雌二醇治療功能性子宮出血療效觀察，得出結論黃體酮栓聯(lián)合戊酸雌二醇可有效提高功能性子宮出血的臨床療效，且不良反應少。（臨床合理用藥雜志，2018，11(16):81-82.） 5、朱曉娜通過戊酸雌二醇片聯(lián)合黃體酮注射液治療不規(guī)則陰道流血的研究，得出結論戊酸雌二醇片聯(lián)合黃體酮注射液應用于門診不規(guī)則陰道流血患者，療效顯著，可有效縮短止血起效時間、出血停止時間，促進凝血作用，不良反應少，具有較高安全性。（實用中西醫(yī)結合臨床，2019，19(02):143-144.） 6、黃色蘭，葉燕樂，沈倚天通過黃體酮注射液聯(lián)合硝苯地平片治療輸尿管上段結石的臨床研究，得出結論黃體酮聯(lián)合硝苯地平治療輸尿管上段結石的臨床療效顯著，安全性高。（中國臨床藥理學雜志，2017，33(07):592-594.） 7、許科、陳莉通過黃體酮陰道緩釋凝膠在體外受精-胚胎移植黃體支持中的應用效果分析，得出結論黃體酮陰道緩釋凝膠在體外受精-胚胎移植黃體支持可提高依從率及妊娠率，用藥安全。（中外女性健康研究，2017(18):103-104.） 8、靳銀龍通過黃體酮陰道緩釋凝膠用于先兆早產(chǎn)治療中的可行性及安全性，得出結論先兆早產(chǎn)的治療使用黃體酮陰道緩釋凝膠具有安全性和可行性，可以有效的延長孕婦的孕周，改善提高新生兒的質量，具有良好的臨床療效，可以進行推廣和使用。（世界最新醫(yī)學信息文摘，2016，16(64):117-118.）

1、腎病、心臟病、水腫、高血壓的患者慎用。 2、經(jīng)前緊張癥是否存在黃體酮缺乏尚無定論，故使用黃體酮治療還有爭議。 3、對先兆流產(chǎn)以外的患者投藥前應進行全面檢查，確定屬于黃體功能不全再使用。 4、目前常用天然黃體酮治療先兆流產(chǎn)和習慣性流產(chǎn)，人工合成的孕酮因有胎兒致畸問題，不能用作保胎藥。 5、長期用藥需注意檢查肝功能，特別注意乳房檢查。 6、本品在陰涼處（不超過20℃）保存，受熱易融化，如有融變應先將硬片用濕毛巾覆蓋或浸在冷水里片刻，即可使用，不減其效。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠4個月內(nèi)慎用，以防引起流產(chǎn)。 8、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 9、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 10、藥物過量：長期應用可引起肝功能異常、水腫、體重增加、子宮內(nèi)膜萎縮、月經(jīng)量減少或閉經(jīng)，并容易發(fā)生陰道念珠菌感染等。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監(jiān)測。 2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患