金喜素(注射用鹽酸托泊替康)

去氧氟尿苷膠囊

本品主要成份為鹽酸拓?fù)涮婵?/p>

本品主要成份是去氧氟尿苷。

貴州漢方制藥有限公司

淄博萬杰制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20000428

國藥準(zhǔn)字H20010180

小細(xì)胞肺癌；晚期轉(zhuǎn)移性卵巢癌經(jīng)一線化療失敗者。

本品用于治療乳腺癌、胃癌、結(jié)腸直腸癌、鼻咽癌、宮頸癌。

劑量：推薦劑量為1.2mg/m2/日,靜脈輸注30分鐘,持續(xù)5天,21天為一療程,治療中嚴(yán)重的中性粒細(xì)胞減少癥患者,在其后的療程中劑量減少0.2mg/m2或與G-CSF同時使用，使用從第6天開始，即在持續(xù)5天使用本品后24小時后再用G-CSF。 注射液配制：用無菌注射用水1ml溶解本品1mg比例溶解本品，按1.2mg/m2/日劑量抽取藥液,用0.9%氯化鈉或5%葡萄糖注射液稀釋后靜脈輸注。 特殊人群的劑量調(diào)整肝功能不全者：肝功能不全（血漿膽紅素1.5-10mg/dl）患者，血漿清除率降低，但一般不需劑量調(diào)整。 腎功能不全者：對輕微腎功能不全（CLcr40-60ml/分鐘）一般不需劑量調(diào)整，中度腎功能不全（CLcr20-39ml/分鐘）劑量調(diào)為0.6mg/m2,沒有足夠資料可證明在嚴(yán)重腎功能不全者可否使用。

口服，一天總量0.8-1.2g(4-6粒)，分3-4次，并根據(jù)年齡、癥狀可適當(dāng)增...

對喜樹堿類藥物或其任何成份過敏者；嚴(yán)重骨髓抑制，中性粒細(xì)胞<1500/mm3者；妊娠、哺乳期婦女。

在常用劑量下，本品耐受性好，但有時也可能出現(xiàn)以下不良反應(yīng)：1、消化系統(tǒng)：腹瀉、惡心、嘔吐、食欲不振，偶有口干、唇炎、腹痛、腹脹、便秘、胃炎、麻痹性腸梗阻，罕見胃腸道出血、胃潰瘍、舌炎等。2、血液：可出現(xiàn)白血球減少，血紅蛋白降低，偶爾出現(xiàn)血小板減少、貧血等癥狀。3、肝臟：偶見GOT、GPT、ALP、BIL等升高。4、腎臟：偶見BUN上升、血尿、蛋白尿、尿頻等癥狀。5、精神神經(jīng)系統(tǒng)：偶有出現(xiàn)倦怠感、頭暈、頭痛、思睡、耳鳴、腳步不穩(wěn)、定向障礙、嗅覺倒錯、口齒不清、味覺減弱等癥狀，尚有類似化合物（卡莫夫等）引起腦白質(zhì)癥的報道。6、皮膚：偶有出現(xiàn)色素沉著、瘙癢感、毛發(fā)脫落，罕見指、趾甲異常和皮炎等。7、循環(huán)系統(tǒng)：罕見胸部壓迫感、心悸、心電圖異常（ST段升高）等癥狀。8、過敏癥：偶有出現(xiàn)皮疹，罕見光過敏、濕疹、蕁麻疹等過敏反應(yīng)。9、其他：有時出現(xiàn)發(fā)熱、咽喉部不適感、眼睛疲勞等癥狀。

1.血液系統(tǒng)：有白細(xì)胞減少、血小板減少、貧血等反應(yīng)。骨髓抑制（主要是中性粒細(xì)胞）是本品的劑量限制性毒性，治療期間要監(jiān)測外周血常規(guī)，在治療中中性粒細(xì)胞恢復(fù)至＞1500個/mm3，血小板恢復(fù)至100000個/mm3，血紅蛋白恢復(fù)至9.0g/dl方可繼續(xù)使用(必要時可使用G-CSF或輔注成份血)。與其它細(xì)胞毒藥物聯(lián)合應(yīng)用時可加重骨髓抑制。 2.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、腸梗阻、腹痛、口腔炎、厭食。皮膚及附件：脫發(fā)、偶見嚴(yán)重的皮炎及瘙癢。 3.神經(jīng)肌肉：頭痛、關(guān)節(jié)痛、肌肉痛、全身痛、感覺異常。 4.呼吸系統(tǒng)：可致呼吸困難。雖然尚不能肯定是否會因此而造成死亡，但應(yīng)引起醫(yī)生的重視。 5.肝臟：有時出現(xiàn)肝功能異常，轉(zhuǎn)氨酶升高。 6.全身：乏力、不適、發(fā)熱。 7.局部：靜脈注射時，若藥液漏在血管外局部可產(chǎn)生局部刺激、紅腫。 8.過敏反應(yīng)：罕見過敏反應(yīng)及血管神經(jīng)性水腫。

1.本品必須在對癌癥化學(xué)治療有經(jīng)驗的?？漆t(yī)師的特別觀察下使用，對可能出現(xiàn)的并發(fā)癥必須具有明確的診斷和適當(dāng)處理的設(shè)施與條件。 2.由于可能發(fā)生嚴(yán)重骨髓抑制，出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少，可導(dǎo)致患者感染甚至死亡，因此，治療期間要監(jiān)測外周血常規(guī)，并密切觀察患者有無感染、出血傾向的臨床癥狀，如有異常作減藥、停藥等適當(dāng)處理。 3.本品是一種細(xì)胞毒抗癌藥，打開包裝及注射液的配制應(yīng)穿隔離衣，戴手套，在垂直層流罩中進(jìn)行，如不小心沾染在皮膚上，立即用肥皂和清水清洗，如沾染在粘膜或角膜上，應(yīng)用水徹底沖洗。 4.本品在避光包裝內(nèi)，溫度攝氏20-25℃時保持穩(wěn)定,由于藥內(nèi)無抗菌成份,故開瓶后須立即使用,稀釋后在攝氏20-25℃可保存24小時。

一、對以下患者慎重用藥：1、骨髓機(jī)能抑制的患者2、肝功能障礙的患者3、腎功能障礙的患者4、并發(fā)感染的患者5、心臟疾患或有既往史的患者6、水痘患者（有可能導(dǎo)致致命性的全身障礙）7、兒童8、消化道潰瘍或出血的患者二、一般注意事項：1、可能會引起骨髓機(jī)能抑制等嚴(yán)重副作用，因此需多次進(jìn)行臨床檢查（血液、肝、腎功能檢查），充分觀察患者的狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常時減量、停藥并給予適當(dāng)處理。2、可能會引起嚴(yán)重的腸炎（出血性腸炎、缺血性腸炎、壞死性腸炎）和脫水，密切注意病人的狀況。當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重的腹部疼痛，腹瀉和其他癥狀時，立即停藥并對癥治療，當(dāng)發(fā)生脫水時，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)闹委煟缪a(bǔ)液治療。3、充分注意感染癥狀、出血傾向的發(fā)生及惡化。4、兒童用藥時，要特別注意副作用的發(fā)生，慎重用藥。5、兒童及生育年齡患者用藥時，需考慮到對性腺的影響。三、其他：1、有報導(dǎo)在國外靜脈用藥時，引起胸痛、心電圖異常（ST段上升，T波倒置等）現(xiàn)象。2、有報導(dǎo)對狗大量（10MG / KG以上）經(jīng)口投入去氧氟尿苷時，腦實質(zhì)內(nèi)出現(xiàn)異常病變，腦脊髓出現(xiàn)小出血灶。