頭孢泊肟酯片

地氯雷他定糖漿

本品主要成份為頭孢泊肟酯。

本品主要成份為地氯雷他定。 分子式：C19H19ClN2 分子量：310.82

浙江京新藥業(yè)股份有限公司

萬特制藥(海南)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20040008

國藥準(zhǔn)字H20100009

本品適用于敏感菌引起的下列感染： 1.上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等； 2.下呼吸道感染：例如：社區(qū)獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作； 3.單純性泌尿道感染：例如：膀胱炎； 4.單純性皮膚和皮膚軟組織感染：毛囊炎(包括膿性痤瘡)、癤、癰、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管(結(jié))炎、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、簇狀痤瘡、皮脂腺囊腫合并感染； 5.急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

用于緩解慢性蕁麻疹及過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

用法：口服，本品宜飯后服用。用量：成人：上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等，-次100mg(即1片)，一日二次，療程5-10天。下呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作，一次200mg(即2片)，一日二次，療程10天。急性社區(qū)獲得性肺炎，一次200mg(即2片)，一日二次，療程14天。單純性泌尿道感染，一次100mg(即1片)，一日二次，療程7天。急性單純性淋病，單劑200mg(即2片)。皮膚和皮膚軟組織感染，一次400mg(即4片)，日二次，療程14天。兒童：急性中耳炎，按體重10mg/kg,一日一次，或按體重5mg/kg，一日二次【每日最大劑量不超過400mg(即4片)，一日一次，或200mg(即2片)，一日二次】，療程10天。扁桃體炎、鼻竇炎，按體重10mg/kg【最大劑量每天不超過200mg(即2片)，分二次服用】，療程5-10天。

1~5歲兒童：口服，每日一次，每次2.5ml（1.25mg） 6~11歲兒童：口...

文獻報道，使用該品治療可能會發(fā)生以下的不良反應(yīng)： 1.胃腸道反應(yīng)：有時出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、軟便、胃痛、腹痛、食欲不振或胃部不適感，偶見便秘等。 2.過敏癥：如出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、發(fā)熱、淋巴結(jié)腫脹或關(guān)節(jié)痛時應(yīng)停藥并適當(dāng)處理。 3.血液：有時出現(xiàn)嗜酸粒細胞增多、血小板減少，偶見粒細胞減少。 4.肝臟：有時出現(xiàn)AST、ALT、ALF、LDH等上升。 5.腎臟：有時出現(xiàn)BUN、Cr上升。 6.菌群交替癥：偶見口腔炎、念珠菌癥。 7.維生素缺乏癥：偶見維生素K缺乏癥狀(低凝血酶原血癥、出血傾向等)、維生素B群缺乏癥狀(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等)。 8.其他：偶見眩暈、頭痛、浮腫。

在患兒的臨床試驗中，246例6個月至11歲的患兒服用地氯雷他定糖漿，2~11歲年齡其不良事件的總發(fā)生率與安慰劑相似，在6個月至2歲，最常見的并且高于安慰劑的不良事件為腹瀉（3.7%）、發(fā)熱（2.3%）、和失眠（2.3%）。 在一系列以過敏性鼻炎盒慢性特發(fā)性蓄滿鎮(zhèn)為適應(yīng)癥的臨床試驗中，患者按每天5mg的推薦劑量服用地氯雷他定，實驗組不良反應(yīng)的發(fā)生率比安慰劑組高3%，超過安慰劑組的最常見不良反應(yīng)為疲倦（1.2%）、口干（0.8%）和頭痛（0.6%）。 在地氯雷他定上市后罕見有過敏性反應(yīng)包括過敏和皮疹、心動過速、心悸、肝酶升高、肝炎和膽紅素增加的報道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然沒有實驗證據(jù)顯示頭孢泊肟酯影響胚胎形成或致畸，但猶如所有藥物-樣，在妊娠的前幾個月中應(yīng)小心用藥，頭孢泊肟酯可從人乳汁中分泌，為避免哺乳嬰兒不良反應(yīng)的發(fā)生，哺乳期婦女應(yīng)停止哺乳或更換其它藥物。兒童用藥：小于5個月的嬰兒的安全性和有效性資料尚未確立。老年用藥：頭孢泊肟酯的藥代動力學(xué)參數(shù)不受年齡影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，清除半衰期延長1.5至2小時，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者【肌酸酐清除率(50m1/min)】可減量50%或一日服藥一次。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料，懷孕期間內(nèi)使用地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過可能的風(fēng)險，懷孕期內(nèi)不應(yīng)使用地氯雷他定。 地氯雷他定可經(jīng)乳汁排泄，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。 給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發(fā)現(xiàn)對大鼠的總體生育能力有影響。在動物試驗未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定有致畸變和致突變作用。 兒童用藥：地氯雷他定對1歲以下的兒童患者的療效和安全性尚未確定。

詳見說明書。

1.被診斷為偽膜結(jié)腸炎的腹瀉患者慎用。 2.過敏體質(zhì)的患者慎用。 3.與其他抗生素樣，長期使用頭孢泊肟酯可能會引致非敏感微生物(例如念珠菌、腸球菌、艱難梭狀芽孢桿菌)過度生長，因而可能需要中斷治療。曾有因使用抗生素而出現(xiàn)偽膜結(jié)腸炎的報告，因而在使用抗生素期間或之后發(fā)生嚴重腹瀉的病人應(yīng)考慮這種診斷的可能。 4.應(yīng)用利尿藥的病人慎用頭孢泊肟酯。 5.已知頭孢菌素類藥物可引起Coomb's直接反應(yīng)陽性。

1.由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應(yīng)原的陽性反應(yīng)，因而在進行任何皮膚過敏性試驗前48小時，應(yīng)停止使用本品。 2.嚴重腎功能不全患者慎用。 3.肝損壞、膀胱頸阻塞、尿道張力過強、前列腺肥大、青光眼患者應(yīng)遵醫(yī)囑用藥。