頭孢泊肟酯片

頭孢丙烯片

本品主要成份為頭孢泊肟酯。

本品主要成分為頭孢丙烯，其中順式異構(gòu)體約占90%?；瘜W(xué)名稱為：（6R,7R）-7-[（R）-2-氨基-2-（對(duì)羥基-苯基）乙酰氨基]-8-氧代-3-丙烯-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)-（4,2,0）辛-2-烯-2-羧酸一水合物。

浙江京新藥業(yè)股份有限公司

海南日中天制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040008

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133342

本品適用于敏感菌引起的下列感染： 1.上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等； 2.下呼吸道感染：例如：社區(qū)獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作； 3.單純性泌尿道感染：例如：膀胱炎； 4.單純性皮膚和皮膚軟組織感染：毛囊炎(包括膿性痤瘡)、癤、癰、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管(結(jié))炎、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、簇狀痤瘡、皮脂腺囊腫合并感染； 5.急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

用于敏感菌所致的下列輕、中度感染：上呼吸道感染(1)化膿性鏈球菌性咽炎/扁桃體炎。注：通常治療和預(yù)防鏈球菌感染（包括預(yù)防風(fēng)濕熱）應(yīng)選擇肌內(nèi)注射青霉素。雖然頭孢丙烯一般可有效清除鼻咽部的化膿性鏈球菌，但目前尚無可供借鑒的頭孢丙烯預(yù)防繼發(fā)性風(fēng)濕熱的資料。(2)肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）性中耳炎。肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）性急性鼻竇炎。下呼吸道感染由肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰

用法：口服，本品宜飯后服用。用量：成人：上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等，-次100mg(即1片)，一日二次，療程5-10天。下呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作，一次200mg(即2片)，一日二次，療程10天。急性社區(qū)獲得性肺炎，一次200mg(即2片)，一日二次，療程14天。單純性泌尿道感染，一次100mg(即1片)，一日二次，療程7天。急性單純性淋病，單劑200mg(即2片)。皮膚和皮膚軟組織感染，一次400mg(即4片)，日二次，療程14天。兒童：急性中耳炎，按體重10mg/kg,一日一次，或按體重5mg/kg，一日二次【每日最大劑量不超過400mg(即4片)，一日一次，或200mg(即2片)，一日二次】，療程10天。扁桃體炎、鼻竇炎，按體重10mg/kg【最大劑量每天不超過200mg(即2片)，分二次服用】，療程5-10天。

口服。成人（13歲或以上）上呼吸道感染，每次0.5g，每天一次；下呼吸道感染，每次0.5g每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，每天0.5g，分一次或2次；嚴(yán)重病例每次0.5g，每天2次。2歲至12歲兒童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg體重，每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，每次20mg/kg體重，每天1次。6個(gè)月嬰兒至12歲兒童中耳炎，每次15mg/kg體重，每天2次；急性鼻竇炎，一般每次7.5mg/kg體重，每天2次；嚴(yán)重病例，每次15mg/kg體重，每天2次。療程一般為7-14天，但β-溶血性鏈球菌所致急

文獻(xiàn)報(bào)道，使用該品治療可能會(huì)發(fā)生以下的不良反應(yīng)： 1.胃腸道反應(yīng)：有時(shí)出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、軟便、胃痛、腹痛、食欲不振或胃部不適感，偶見便秘等。 2.過敏癥：如出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、發(fā)熱、淋巴結(jié)腫脹或關(guān)節(jié)痛時(shí)應(yīng)停藥并適當(dāng)處理。 3.血液：有時(shí)出現(xiàn)嗜酸粒細(xì)胞增多、血小板減少，偶見粒細(xì)胞減少。 4.肝臟：有時(shí)出現(xiàn)AST、ALT、ALF、LDH等上升。 5.腎臟：有時(shí)出現(xiàn)BUN、Cr上升。 6.菌群交替癥：偶見口腔炎、念珠菌癥。 7.維生素缺乏癥：偶見維生素K缺乏癥狀(低凝血酶原血癥、出血傾向等)、維生素B群缺乏癥狀(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等)。 8.其他：偶見眩暈、頭痛、浮腫。

禁用于對(duì)頭孢菌素類過敏患者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然沒有實(shí)驗(yàn)證據(jù)顯示頭孢泊肟酯影響胚胎形成或致畸，但猶如所有藥物-樣，在妊娠的前幾個(gè)月中應(yīng)小心用藥，頭孢泊肟酯可從人乳汁中分泌，為避免哺乳嬰兒不良反應(yīng)的發(fā)生，哺乳期婦女應(yīng)停止哺乳或更換其它藥物。兒童用藥：小于5個(gè)月的嬰兒的安全性和有效性資料尚未確立。老年用藥：頭孢泊肟酯的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)不受年齡影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，清除半衰期延長(zhǎng)1.5至2小時(shí)，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者【肌酸酐清除率(50m1/min)】可減量50%或一日服藥一次。

1頭孢丙烯的不良反應(yīng)與其他口服頭孢菌素相似，主要為胃腸道反應(yīng)，包括腹瀉，惡心，嘔吐和腹痛等。亦可發(fā)生過敏反應(yīng)，常見為皮疹，蕁麻疹。兒童發(fā)生過敏反應(yīng)較成人多見，多在開始治療后幾天內(nèi)出現(xiàn)，停藥后幾天內(nèi)消失。其他不良反應(yīng)較少，包括：肝膽系統(tǒng)：AST（谷草轉(zhuǎn)氨酶）和ALT（谷丙轉(zhuǎn)氨酶）升高。偶見堿性磷酸酶和膽紅素升高。膽汁瘀積性黃疸罕見。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，多動(dòng)，頭痛，精神緊張，失眠，偶見嗜睡。所有這些反應(yīng)均呈可逆性。血液系統(tǒng)：白細(xì)胞減少，嗜酸性粒細(xì)胞增多。腎臟：血清尿素氮增高，血清肌酐增高。其他：尿布皮炎樣皮疹和二重感染，生殖器騷癢和陰道炎。下述不良事件，無論是否以明確其與頭孢丙烯的因果關(guān)系，在上市后監(jiān)測(cè)中均少見。包括過敏，血管神經(jīng)性水腫，結(jié)腸炎（包括偽膜性結(jié)腸炎），多形性紅斑，發(fā)熱，血清病樣反應(yīng)，Stevens-Johnson綜合癥和血小板減少癥。2、頭孢菌素類藥物的不良反應(yīng)除上述所列使用頭孢丙烯發(fā)生的不良反應(yīng)外，頭孢菌素類藥物尚有以下的不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查異常；再生障礙性貧血、溶血性貧血、出血、腎功能不全、中毒性表皮壞死、中毒性腎病、凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)、Coomb試驗(yàn)陽性、LDH增高、全血細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥。有幾種頭孢菌素藥物與癲癇發(fā)作有關(guān)。特別是腎功能損傷患者為減少用藥量時(shí)（見“劑量和用法”）。如與藥物治療有關(guān)的癲癇病發(fā)作，應(yīng)停止藥物，并根據(jù)臨床表現(xiàn)進(jìn)行抗驚厥治療。

1.被診斷為偽膜結(jié)腸炎的腹瀉患者慎用。 2.過敏體質(zhì)的患者慎用。 3.與其他抗生素樣，長(zhǎng)期使用頭孢泊肟酯可能會(huì)引致非敏感微生物(例如念珠菌、腸球菌、艱難梭狀芽孢桿菌)過度生長(zhǎng)，因而可能需要中斷治療。曾有因使用抗生素而出現(xiàn)偽膜結(jié)腸炎的報(bào)告，因而在使用抗生素期間或之后發(fā)生嚴(yán)重腹瀉的病人應(yīng)考慮這種診斷的可能。 4.應(yīng)用利尿藥的病人慎用頭孢泊肟酯。 5.已知頭孢菌素類藥物可引起Coomb's直接反應(yīng)陽性。

使用本品治療前，應(yīng)仔細(xì)詢問病人是否有頭孢丙烯和其他頭孢菌素類藥物、青霉素類及其他藥物的過敏史。有青霉素過敏史患者服用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。凡以往有青霉素類藥物所致過敏性休克史或其他嚴(yán)重過敏反應(yīng)者不宜使用本品。如發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)停止用藥。嚴(yán)重過敏反應(yīng)需使用腎上腺素并采取其他緊急措施，包括給氧、靜脈輸液，靜注抗組胺藥、皮質(zhì)激素、升壓藥及人工呼吸。幾乎所有抗菌藥物包括頭孢丙烯長(zhǎng)期使用可引起非敏感性微生物的過度生長(zhǎng)，改變腸道正常菌群，誘發(fā)二重感染，尤其是偽膜性腸炎。因此應(yīng)仔細(xì)觀察用藥病人服藥后的反應(yīng)，特別注意對(duì)繼發(fā)腹瀉患者