頭孢泊肟酯片

正大素克(克洛己新片)

本品主要成份為頭孢泊肟酯。

每片含頭孢克洛，鹽酸溴己新。

浙江京新藥業(yè)股份有限公司

江蘇正大清江制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040008

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051810

本品適用于敏感菌引起的下列感染： 1.上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等； 2.下呼吸道感染：例如：社區(qū)獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作； 3.單純性泌尿道感染：例如：膀胱炎； 4.單純性皮膚和皮膚軟組織感染：毛囊炎(包括膿性痤瘡)、癤、癰、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管(結(jié))炎、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、簇狀痤瘡、皮脂腺囊腫合并感染； 5.急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

該藥品可用于治療因敏感菌引起的呼吸道感染伴有粘稠痰液不易咳出的癥狀。

用法：口服，本品宜飯后服用。用量：成人：上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等，-次100mg(即1片)，一日二次，療程5-10天。下呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作，一次200mg(即2片)，一日二次，療程10天。急性社區(qū)獲得性肺炎，一次200mg(即2片)，一日二次，療程14天。單純性泌尿道感染，一次100mg(即1片)，一日二次，療程7天。急性單純性淋病，單劑200mg(即2片)。皮膚和皮膚軟組織感染，一次400mg(即4片)，日二次，療程14天。兒童：急性中耳炎，按體重10mg/kg,一日一次，或按體重5mg/kg，一日二次【每日最大劑量不超過(guò)400mg(即4片)，一日一次，或200mg(即2片)，一日二次】，療程10天。扁桃體炎、鼻竇炎，按體重10mg/kg【最大劑量每天不超過(guò)200mg(即2片)，分二次服用】，療程5-10天。

口服。成人：一般一次1片，一日3次，由醫(yī)生確定服用本品的療程。

文獻(xiàn)報(bào)道，使用該品治療可能會(huì)發(fā)生以下的不良反應(yīng)： 1.胃腸道反應(yīng)：有時(shí)出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、軟便、胃痛、腹痛、食欲不振或胃部不適感，偶見(jiàn)便秘等。 2.過(guò)敏癥：如出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、發(fā)熱、淋巴結(jié)腫脹或關(guān)節(jié)痛時(shí)應(yīng)停藥并適當(dāng)處理。 3.血液：有時(shí)出現(xiàn)嗜酸粒細(xì)胞增多、血小板減少，偶見(jiàn)粒細(xì)胞減少。 4.肝臟：有時(shí)出現(xiàn)AST、ALT、ALF、LDH等上升。 5.腎臟：有時(shí)出現(xiàn)BUN、Cr上升。 6.菌群交替癥：偶見(jiàn)口腔炎、念珠菌癥。 7.維生素缺乏癥：偶見(jiàn)維生素K缺乏癥狀(低凝血酶原血癥、出血傾向等)、維生素B群缺乏癥狀(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等)。 8.其他：偶見(jiàn)眩暈、頭痛、浮腫。

對(duì)頭孢菌素類抗生素或溴己新有過(guò)敏史的患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然沒(méi)有實(shí)驗(yàn)證據(jù)顯示頭孢泊肟酯影響胚胎形成或致畸，但猶如所有藥物-樣，在妊娠的前幾個(gè)月中應(yīng)小心用藥，頭孢泊肟酯可從人乳汁中分泌，為避免哺乳嬰兒不良反應(yīng)的發(fā)生，哺乳期婦女應(yīng)停止哺乳或更換其它藥物。兒童用藥：小于5個(gè)月的嬰兒的安全性和有效性資料尚未確立。老年用藥：頭孢泊肟酯的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)不受年齡影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，清除半衰期延長(zhǎng)1.5至2小時(shí)，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者【肌酸酐清除率(50m1/min)】可減量50%或一日服藥一次。

1.可能出現(xiàn)的副作用有：消化道癥狀，包括出現(xiàn)腹瀉、惡心、頭暈、腹痛和嘔吐。在長(zhǎng)期使用頭孢類藥物時(shí)，可能會(huì)導(dǎo)致不敏感菌的大量繁殖，出現(xiàn)腹瀉、偽膜性結(jié)腸炎等消化道癥狀。個(gè)別情況下會(huì)出現(xiàn)暫時(shí)性肝臟不適，或膽汁郁積性黃疸。 2.個(gè)別情況下會(huì)出現(xiàn)淋巴節(jié)腫大和蛋白尿。當(dāng)停藥后幾天，這些癥狀會(huì)自然消失。 3.過(guò)敏性癥狀：如皮膚斑疹、瘙癢、潮紅，呼吸困難、體溫升高伴有寒戰(zhàn)等。服用頭孢類藥物后，偶有紅斑滲出、剝脫性皮炎，斯蒂芬斯-約翰遜綜合征。此外還可出現(xiàn)如無(wú)力、水腫、呼吸困難、暫時(shí)知覺(jué)喪失、心率加快等癥狀，應(yīng)停止服藥，并應(yīng)到醫(yī)院就診。 4.神經(jīng)系統(tǒng)：下列情況很少出現(xiàn)：暫時(shí)的興奮、緊張不安、失眠、精神錯(cuò)亂、肌張力增高、頭暈、困倦。 5.在服用頭孢克洛后實(shí)驗(yàn)室檢查可能出現(xiàn)的變化：如肝臟SGOT、SGPT和堿性磷酸酶輕度升高。暫時(shí)性白細(xì)胞數(shù)量減少，一過(guò)性淋巴細(xì)胞增多等，罕見(jiàn)溶血性貧血。 6.偶有出現(xiàn)血小板減少，可逆性間質(zhì)性腎炎，生殖器瘙癢，陰道炎等。

1.被診斷為偽膜結(jié)腸炎的腹瀉患者慎用。 2.過(guò)敏體質(zhì)的患者慎用。 3.與其他抗生素樣，長(zhǎng)期使用頭孢泊肟酯可能會(huì)引致非敏感微生物(例如念珠菌、腸球菌、艱難梭狀芽孢桿菌)過(guò)度生長(zhǎng)，因而可能需要中斷治療。曾有因使用抗生素而出現(xiàn)偽膜結(jié)腸炎的報(bào)告，因而在使用抗生素期間或之后發(fā)生嚴(yán)重腹瀉的病人應(yīng)考慮這種診斷的可能。 4.應(yīng)用利尿藥的病人慎用頭孢泊肟酯。 5.已知頭孢菌素類藥物可引起Coomb's直接反應(yīng)陽(yáng)性。

1.本品與青霉素類抗生素或頭霉素（cephamycin）有交叉過(guò)敏反應(yīng)，因此對(duì)青霉素類、青霉素衍生物、青霉胺及頭霉素過(guò)敏者慎用。 2.腎功能減退或肝功能損害者慎用。 3.有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎者慎用。 4.長(zhǎng)期服用本品可致菌群失調(diào)，引發(fā)繼發(fā)性感染。 5.對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾：抗球蛋白（Coombs）試驗(yàn)可出現(xiàn)陽(yáng)性；硫酸銅尿糖試驗(yàn)可呈假陽(yáng)性，但葡萄糖酶試驗(yàn)法不受影響；血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶和血尿素氮可升高；采用Jaffe反應(yīng)進(jìn)行血清和尿肌酐值測(cè)定時(shí)可有假性增高。 6.本品宜空腹口服，因食物可延遲其吸收。牛奶不影響本品吸收。