蘇泌啉(重組人胰島素注射液)

恩替卡韋片

本品主要成份及其化學(xué)名稱為:中性人胰島素 活性成份:重組人胰島素(通過(guò)基因重組技術(shù)，利用醇母菌表達(dá)生產(chǎn)）。 1IU(國(guó)際單位)相當(dāng)于0.035毫克無(wú)水人胰島素。 分子量：C257H383N65O77S6 輔料：氯化鋅、甘油、間甲酚、氫氧化鈉、鹽酸和注射用水。 本品以間甲酚作為抑菌劑，每10ml本品中加入間甲酚0.30g。

本品主要成份為恩替卡韋。

深圳科興藥業(yè)有限公司

齊魯制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字S20020039

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203225

用于治療糖尿病。

恩替卡韋適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見【用法用量】。

本品為短效胰島素制劑，可以與中效或長(zhǎng)效胰島素制劑聯(lián)合使用。用量劑量應(yīng)根據(jù)患者的病情個(gè)體化。個(gè)體胰島素需要量通常在每日每公斤體重0.3—1.0國(guó)際單位之間。當(dāng)患者存在胰島素抵抗時(shí)（如處于青春期或肥胖狀態(tài)），每日的胰島素需要量可能會(huì)增加。而當(dāng)患者體內(nèi)存在殘余的內(nèi)源性胰島素分泌時(shí)，每日的胰島素需要量可能會(huì)減少。注射后30分鐘內(nèi)必須逬食含有碳水化合物的正餐或加餐。劑量調(diào)整伴發(fā)其他疾病時(shí)（特別是感染和發(fā)熱），通?；颊吣u素需要量會(huì)增加。伴發(fā)腎臟、肝臟疾病或者影響腎上腺、垂體或甲狀腺功能的疾病時(shí)，可能需要改變胰島素劑量。當(dāng)患者的體力活動(dòng)量或進(jìn)食量發(fā)生改變時(shí)，其所用的胰島素的劑量要做相應(yīng)的調(diào)整。當(dāng)患者從一種胰島素制劑換用其他胰島素制劑時(shí)，劑量可能會(huì)需要調(diào)整。用法皮下注射或靜脈注射。在腹壁部位做本品的皮下注射；如方便，也可在大腿、臀部或三角肌部位做皮下注射。經(jīng)腹壁部位皮下給藥比經(jīng)其他注射部位給藥吸收更快。將皮膚捏起注射可將誤操作為肌內(nèi)注射的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。注射后針頭應(yīng)在皮下停留至少6秒鐘，以確保胰島素被完全注射入體內(nèi)。為降低發(fā)生脂肪代謝障礙的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)在同一注射區(qū)域內(nèi)持續(xù)輪換注射部位。在醫(yī)生的指導(dǎo)下，本品也可用于肌內(nèi)注射。本品也可用于靜脈注射，但是必須由醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作。用于靜脈輸注時(shí)，輸注系統(tǒng)中本品濃度為0.05IU/ml至1.0IU/ml，輸注液為0.9％氯化鈉、5％葡萄糖或含40mmol/L氯化鉀的10％葡萄糖。上述輸注液置于聚丙烯輸液袋中，在室溫下24小時(shí)內(nèi)是穩(wěn)定的。而超過(guò)24小時(shí)后，盡管輸注液仍然穩(wěn)定，但袋內(nèi)的部分胰島素成份開始被輸液袋的材料所吸收。在輸注期間必須監(jiān)測(cè)血糖值。本品被設(shè)計(jì)為與諾和諾德胰島素注射系統(tǒng)和諾和針@配合使用。 本品包裝內(nèi)附有詳細(xì)的操作說(shuō)明。 使用注意事項(xiàng) 本品應(yīng)與諾和諾德胰島素注射系統(tǒng)和諾和針配合使用。 如患者同時(shí)接受本品和另-種胰島素筆芯治療，應(yīng)分別使用兩個(gè)諾和諾德公司胰島素注射系統(tǒng)，每個(gè)注射系統(tǒng)分別用于注射不同種類的胰島素。 本品僅供一人專用。 本品不可重新灌裝使用。 作為預(yù)防措施，患者應(yīng)隨身多配備一副胰島素注射裝置，以防本品丟失或損壞而影響用藥。 使用本品前 檢查本品標(biāo)簽以確定胰島素類型正確。 使用前請(qǐng)檢查本品，包括橡膠活塞。如果筆芯已經(jīng)損壞，或者未使用過(guò)的筆芯的橡膠活塞與自色條碼帶分離，即兩者之間出現(xiàn)間隙，請(qǐng)不要使用本品請(qǐng)到取藥的藥房或者藥品供應(yīng)商處更換。請(qǐng)參見注射裝置中的詳細(xì)說(shuō)明。 每次注射時(shí)都請(qǐng)換用-支新的針頭以防止污染。>針頭和本品均不得多人共用。 不能使用本品的情況 胰島素輸注泵。 對(duì)人胰島素，間甲酚或者本品中其他成份過(guò)敏者。低血糖反應(yīng)。 如果筆芯或裝有筆芯的注射筆發(fā)生墜落、損壞或擠壓。 如果本品貯藏不當(dāng)或被冷凍。 如果本品不呈透明和無(wú)色。 如何使用本品 本品用于皮下注射。 應(yīng)在同一注射區(qū)域內(nèi)輪換注射部位以降低形成腫塊或皮膚凹陷的風(fēng)險(xiǎn)。最佳的注射部位為:腹部，臀部，大腿前部或者上臂。在腹部注射起效更快。 如何注射本品 皮下注射。注射技巧請(qǐng)參照醫(yī)護(hù)人員的建議和注射裝置使用手冊(cè)。 注射后針頭應(yīng)在皮下停留至少6秒鐘。在從皮下拔出針頭之前，應(yīng)始終按住注射推鍵，以確保正確的注射，并減少血液回流至針頭或筆芯的可能性。 每次注射后都卸下針頭，不可連接上針頭存放。否則會(huì)有藥液從針頭漏出而導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用恩替卡韋。恩替卡韋應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應(yīng)該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應(yīng)該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應(yīng)該仔細(xì)考慮個(gè)體患者的需要，并參考現(xiàn)行兒童治療指南，包括有價(jià)值的基線組織學(xué)信息。連續(xù)治療的長(zhǎng)期病毒學(xué)抑制獲益必須權(quán)衡延長(zhǎng)治療的風(fēng)險(xiǎn),包括耐藥乙型肝炎病毒的出現(xiàn)。HBeAg陽(yáng)性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應(yīng)該至少持續(xù)6個(gè)月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續(xù)12個(gè)月。兒童患者的治療持續(xù)時(shí)間:尚不清楚最佳治療持續(xù)時(shí)間。按照現(xiàn)行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽(yáng)性患者的治療應(yīng)該持續(xù)至達(dá)到HBVDNA不可測(cè)水平和HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換(至少間隔3-6個(gè)月的2次連續(xù)血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽(yáng)性)后至少1

對(duì)本品中活性成份或其他成份過(guò)敏者。低血糖發(fā)作時(shí)。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關(guān)的常見不同程度不良反應(yīng)為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發(fā)作也有報(bào)告(見【注意事項(xiàng)】和c.選擇性不良反應(yīng)的描述)。其余詳見內(nèi)部說(shuō)明書。

a.安全性概述在本品使用過(guò)程中，低血糖是最常見的不良反應(yīng)。臨床試驗(yàn)及上市使用后的觀察結(jié)果表明，低血糖發(fā)生頻率隨著患者人群、治療方案和血糖控制水平的不同而變化，詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)參見c部分。胰島素治療的初始階段，可能會(huì)出現(xiàn)屈光不正、水腫和注射部位反應(yīng)（注射部位疼痛、皮膚發(fā)紅、皮疹、炎癥、瘀青、腫脹和瘙癢）。這些現(xiàn)象通常為一過(guò)性的。對(duì)血糖控制的快速改善可能會(huì)引起急性神經(jīng)痛，這種癥狀通常是可逆的。盡管快速改善血糖控制的胰島素強(qiáng)化治療可能會(huì)暫時(shí)性惡化糖尿病視網(wǎng)膜病變，但長(zhǎng)期改善血糖控制可以降低糖尿病視網(wǎng)膜病變進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)。b.不良反應(yīng)列表臨床試驗(yàn)資料顯示，本品使用過(guò)程中可能會(huì)發(fā)生下表所列不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)按照ICH國(guó)際醫(yī)學(xué)用語(yǔ)詞典（MedDRA）中描述的發(fā)生頻率和系統(tǒng)器官類別進(jìn)行分類。其中發(fā)生頻率按照下述方式進(jìn)行分類：十分常見（≥1/10），常見（≥1/100且<1/10），偶見（≥1/1，000且<1/100>，罕見（≥1/10，000且<1/1，000），十分罕見（<1/10，000）及尚不明確（難以根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)予以評(píng)價(jià)）。*請(qǐng)參見C部分c.部分不良反應(yīng)介紹過(guò)敏反應(yīng)全身性過(guò)敏反應(yīng)（包括全身性皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸、血壓下降以及昏暈或喪失知覺）十分罕見，但有可能危及生命。低血糖在本品使用過(guò)程中，低血糖是最常見的不良反應(yīng)。胰島素給藥量遠(yuǎn)高于其需求量時(shí)，可導(dǎo)致低血糖。嚴(yán)重的低血糖可導(dǎo)致意識(shí)喪失和/或驚厥以及暫時(shí)性或永久性腦損傷甚至死亡。低血糖癥狀通常會(huì)突然發(fā)生。這些癥狀包括出冷汗、皮膚蒼白發(fā)涼、乏力、神經(jīng)緊張或發(fā)抖、焦慮、異常疲倦或虛弱、意識(shí)模糊、注意力不集中、嗜睡、饑餓感、視覺異常、頭痛、惡心和心悸。脂肪代謝障礙脂肪代謝障礙為偶見不良反應(yīng)。注射部位可能會(huì)發(fā)生脂肪代謝障礙。

胰島素注射劑量不足或治療中斷時(shí)，會(huì)引起高血糖（特別是在1型糖尿病患者中易發(fā)生）。高血糖的首發(fā)癥狀通常在大約數(shù)小時(shí)到數(shù)天內(nèi)逐漸出現(xiàn)。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干和食欲不振以及呼吸出現(xiàn)丙酮?dú)馕?。?duì)于1型糖尿病患者而言，出現(xiàn)高血糖若不予以治療，最終可導(dǎo)致具有潛在致命性的酮癥酸中毒。胰島素給藥量遠(yuǎn)高于其需求量時(shí)，可導(dǎo)致低血糖。漏餐或進(jìn)行無(wú)計(jì)劃的、高強(qiáng)度體力活動(dòng)，可導(dǎo)致低血糖。血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強(qiáng)化治療的患者），其低血糖的先兆癥狀會(huì)有所改變，應(yīng)提醒患者注意。病程長(zhǎng)的糖尿病患者，發(fā)生低血糖時(shí)，可能不出現(xiàn)常見的低血糖先兆癥狀?；颊邠Q用不同類型或品牌的胰島素制劑，必須在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行。以下方面的變化均可能導(dǎo)致所需胰島素劑量改變：藥物濃度、品牌（生產(chǎn)商）、類型、來(lái)源（人胰島素，人胰島素類似物）和/或生產(chǎn)工藝?；颊咴趶钠湓靡葝u素產(chǎn)品換用本品時(shí)，可能需要調(diào)整每日注射次數(shù)或是進(jìn)行劑量調(diào)整?；颊邠Q用本品時(shí)，可在首次給藥時(shí)，或者在開始治療的幾周或幾個(gè)月內(nèi)進(jìn)行劑量調(diào)整。與所有的胰島素治療相同，可能會(huì)發(fā)生注射部位反應(yīng)，包括疼痛、皮膚發(fā)紅、皮疹、炎癥、瘀青、腫脹和瘙癢。在注射區(qū)域內(nèi)持續(xù)更換注射部位可以幫助減少或預(yù)防這些反應(yīng)的發(fā)生。這些反應(yīng)通常會(huì)在幾天到幾周內(nèi)消失。因?yàn)樽⑸洳课环磻?yīng)而停止使用本品的情況極為罕見?？鐣r(shí)區(qū)的旅行可能會(huì)打亂患者以往進(jìn)餐和用藥規(guī)律，因此事先應(yīng)咨詢醫(yī)生并獲得相應(yīng)的指導(dǎo)。由于本品有可能在某些泵導(dǎo)管中產(chǎn)生沉淀，所以本品不能用于胰島素泵做連續(xù)皮下胰島素輸注治療。本品中所含的間甲酣，可能會(huì)導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)。運(yùn)動(dòng)員慎用。噻唑烷二酮類藥物與胰島素的聯(lián)合用藥已有唾唑烷二酮類藥物與胰島素聯(lián)合用藥導(dǎo)致充血性心力衰竭的病例被報(bào)告，尤其是對(duì)那些具有發(fā)生充血性心力衰竭風(fēng)險(xiǎn)的患者。在考慮這兩種藥物的聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，應(yīng)該注意此種風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)這兩種藥物聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，應(yīng)注意觀察患者是否出現(xiàn)充血性心力衰竭的體征與癥狀，是否出現(xiàn)體重增加和水腫。如發(fā)生任何心臟癥狀的惡化，應(yīng)停止使用噻唑烷二酮類藥物。對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響低血糖可能會(huì)降低患者的注意力和反應(yīng)能力。在這些能力異常重要的情況下（如在駕駛汽車或操作機(jī)械的過(guò)程中），可能會(huì)存在風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)特別提醒患者注意避免在駕駛時(shí)出現(xiàn)低血糖，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏及以往經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者。在上述情況下，應(yīng)首先考慮患者能否安全操作。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監(jiān)測(cè)腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。