蘇泌啉(重組人胰島素注射液)

醋酸甲羥孕酮片

本品主要成份及其化學(xué)名稱(chēng)為:中性人胰島素 活性成份:重組人胰島素(通過(guò)基因重組技術(shù)，利用醇母菌表達(dá)生產(chǎn)）。 1IU(國(guó)際單位)相當(dāng)于0.035毫克無(wú)水人胰島素。 分子量：C257H383N65O77S6 輔料：氯化鋅、甘油、間甲酚、氫氧化鈉、鹽酸和注射用水。 本品以間甲酚作為抑菌劑，每10ml本品中加入間甲酚0.30g。

本品主要成分為：醋酸甲羥孕酮。化學(xué)名稱(chēng): 6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式：C24H34O4分子量：386.53

深圳科興藥業(yè)有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國(guó)藥準(zhǔn)字S20020039

注冊(cè)證號(hào)H20140648

用于治療糖尿病。

本品用于治療下列疾?。?乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

本品為短效胰島素制劑，可以與中效或長(zhǎng)效胰島素制劑聯(lián)合使用。用量劑量應(yīng)根據(jù)患者的病情個(gè)體化。個(gè)體胰島素需要量通常在每日每公斤體重0.3—1.0國(guó)際單位之間。當(dāng)患者存在胰島素抵抗時(shí)（如處于青春期或肥胖狀態(tài)），每日的胰島素需要量可能會(huì)增加。而當(dāng)患者體內(nèi)存在殘余的內(nèi)源性胰島素分泌時(shí)，每日的胰島素需要量可能會(huì)減少。注射后30分鐘內(nèi)必須逬食含有碳水化合物的正餐或加餐。劑量調(diào)整伴發(fā)其他疾病時(shí)（特別是感染和發(fā)熱），通?；颊吣u素需要量會(huì)增加。伴發(fā)腎臟、肝臟疾病或者影響腎上腺、垂體或甲狀腺功能的疾病時(shí)，可能需要改變胰島素劑量。當(dāng)患者的體力活動(dòng)量或進(jìn)食量發(fā)生改變時(shí)，其所用的胰島素的劑量要做相應(yīng)的調(diào)整。當(dāng)患者從一種胰島素制劑換用其他胰島素制劑時(shí)，劑量可能會(huì)需要調(diào)整。用法皮下注射或靜脈注射。在腹壁部位做本品的皮下注射；如方便，也可在大腿、臀部或三角肌部位做皮下注射。經(jīng)腹壁部位皮下給藥比經(jīng)其他注射部位給藥吸收更快。將皮膚捏起注射可將誤操作為肌內(nèi)注射的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。注射后針頭應(yīng)在皮下停留至少6秒鐘，以確保胰島素被完全注射入體內(nèi)。為降低發(fā)生脂肪代謝障礙的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)在同一注射區(qū)域內(nèi)持續(xù)輪換注射部位。在醫(yī)生的指導(dǎo)下，本品也可用于肌內(nèi)注射。本品也可用于靜脈注射，但是必須由醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作。用于靜脈輸注時(shí)，輸注系統(tǒng)中本品濃度為0.05IU/ml至1.0IU/ml，輸注液為0.9％氯化鈉、5％葡萄糖或含40mmol/L氯化鉀的10％葡萄糖。上述輸注液置于聚丙烯輸液袋中，在室溫下24小時(shí)內(nèi)是穩(wěn)定的。而超過(guò)24小時(shí)后，盡管輸注液仍然穩(wěn)定，但袋內(nèi)的部分胰島素成份開(kāi)始被輸液袋的材料所吸收。在輸注期間必須監(jiān)測(cè)血糖值。本品被設(shè)計(jì)為與諾和諾德胰島素注射系統(tǒng)和諾和針@配合使用。 本品包裝內(nèi)附有詳細(xì)的操作說(shuō)明。 使用注意事項(xiàng) 本品應(yīng)與諾和諾德胰島素注射系統(tǒng)和諾和針配合使用。 如患者同時(shí)接受本品和另-種胰島素筆芯治療，應(yīng)分別使用兩個(gè)諾和諾德公司胰島素注射系統(tǒng)，每個(gè)注射系統(tǒng)分別用于注射不同種類(lèi)的胰島素。 本品僅供一人專(zhuān)用。 本品不可重新灌裝使用。 作為預(yù)防措施，患者應(yīng)隨身多配備一副胰島素注射裝置，以防本品丟失或損壞而影響用藥。 使用本品前 檢查本品標(biāo)簽以確定胰島素類(lèi)型正確。 使用前請(qǐng)檢查本品，包括橡膠活塞。如果筆芯已經(jīng)損壞，或者未使用過(guò)的筆芯的橡膠活塞與自色條碼帶分離，即兩者之間出現(xiàn)間隙，請(qǐng)不要使用本品請(qǐng)到取藥的藥房或者藥品供應(yīng)商處更換。請(qǐng)參見(jiàn)注射裝置中的詳細(xì)說(shuō)明。 每次注射時(shí)都請(qǐng)換用-支新的針頭以防止污染。>針頭和本品均不得多人共用。 不能使用本品的情況 胰島素輸注泵。 對(duì)人胰島素，間甲酚或者本品中其他成份過(guò)敏者。低血糖反應(yīng)。 如果筆芯或裝有筆芯的注射筆發(fā)生墜落、損壞或擠壓。 如果本品貯藏不當(dāng)或被冷凍。 如果本品不呈透明和無(wú)色。 如何使用本品 本品用于皮下注射。 應(yīng)在同一注射區(qū)域內(nèi)輪換注射部位以降低形成腫塊或皮膚凹陷的風(fēng)險(xiǎn)。最佳的注射部位為:腹部，臀部，大腿前部或者上臂。在腹部注射起效更快。 如何注射本品 皮下注射。注射技巧請(qǐng)參照醫(yī)護(hù)人員的建議和注射裝置使用手冊(cè)。 注射后針頭應(yīng)在皮下停留至少6秒鐘。在從皮下拔出針頭之前，應(yīng)始終按住注射推鍵，以確保正確的注射，并減少血液回流至針頭或筆芯的可能性。 每次注射后都卸下針頭，不可連接上針頭存放。否則會(huì)有藥液從針頭漏出而導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確。

給藥途徑：口服。本品須在有經(jīng)驗(yàn)醫(yī)生指導(dǎo)下服用。 乳腺癌：推薦每日 500-1500mg，甚至每日高達(dá) 2g （大劑量可分成每天 2-3次用藥）。 子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌及腎癌等激素依賴(lài)性腫瘤：每日 100－500mg。一般一次 100mg，一日三次；或一次口服 500mg，每日一次。

對(duì)本品中活性成份或其他成份過(guò)敏者。低血糖發(fā)作時(shí)。

應(yīng)用孕激素治療偶見(jiàn)或罕見(jiàn)以下不良反應(yīng)，按照不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度而非發(fā)生頻率依次羅列如下： 免疫系統(tǒng)異常 超敏反應(yīng)（如過(guò)敏反應(yīng)和過(guò)敏樣反應(yīng)、血管性水腫） 內(nèi)分泌異常 腎上腺皮質(zhì)激素樣作用（如類(lèi)庫(kù)欣綜合征）、長(zhǎng)期無(wú)排卵 代謝和營(yíng)養(yǎng)異常 水腫/液體潴留、體重變化、糖尿病惡化 精神異常 意識(shí)模糊、抑郁、欣快、性欲改變、失眠、神經(jīng)質(zhì) 神經(jīng)系統(tǒng)異常 抑郁、頭暈、頭痛、集中力缺失、嗜睡、腦梗塞、腎上腺素樣反應(yīng)（手細(xì)顫、出汗、夜間小腿痛性痙攣） 眼部異常 視覺(jué)障礙、糖尿病性白內(nèi)障、視網(wǎng)膜血栓形成 心臟異常 心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心動(dòng)過(guò)速 血管異常 血栓栓塞疾病、潮熱 呼吸道、胸部及縱膈異常 肺栓塞 消化道異常 便秘、腹瀉、口干、惡心、嘔吐 肝膽異常 黃疸 皮膚和皮下組織異常 痔瘡、脫發(fā)、多毛癥、瘙癢癥、皮疹、蕁麻疹 腎臟和泌尿系統(tǒng)異常 糖尿 生殖系統(tǒng)和乳腺異常 異常子宮出血（不規(guī)律、增加、減少）、閉經(jīng)、宮頸糜爛、乳溢、乳房痛 全身異常和給藥部位不適 疲勞、注射部位反應(yīng)、不適、發(fā)熱 實(shí)驗(yàn)室檢查 宮頸分泌物改變、食欲改變、肝功能異常、白細(xì)胞和血小板計(jì)數(shù)升高、高鈣血癥、糖耐量下降、血壓升高

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：本品禁用于妊娠女性。一些報(bào)告提出在某些特定情況下，妊娠早期宮內(nèi)暴露于孕激素類(lèi)藥物與胎兒生殖器異常有關(guān)。如果患者在使用本品時(shí)妊娠，則應(yīng)被告知本品對(duì)于胎兒的潛在危害。2.哺乳：本品及其代謝產(chǎn)物可以分泌在乳汁中。雖尚無(wú)證據(jù)提示這將對(duì)被哺乳嬰兒帶來(lái)任何危害，仍建議在使用醋酸甲羥孕酮片治療期間避免哺乳。兒童用藥：不適用于兒童。老年用藥：沒(méi)有證據(jù)顯示老年患者與年輕患者相比在藥物代謝方面存在差異。因此，相同的劑量、禁忌和注意事項(xiàng)適用于每個(gè)年齡組。

a.安全性概述在本品使用過(guò)程中，低血糖是最常見(jiàn)的不良反應(yīng)。臨床試驗(yàn)及上市使用后的觀察結(jié)果表明，低血糖發(fā)生頻率隨著患者人群、治療方案和血糖控制水平的不同而變化，詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)參見(jiàn)c部分。胰島素治療的初始階段，可能會(huì)出現(xiàn)屈光不正、水腫和注射部位反應(yīng)（注射部位疼痛、皮膚發(fā)紅、皮疹、炎癥、瘀青、腫脹和瘙癢）。這些現(xiàn)象通常為一過(guò)性的。對(duì)血糖控制的快速改善可能會(huì)引起急性神經(jīng)痛，這種癥狀通常是可逆的。盡管快速改善血糖控制的胰島素強(qiáng)化治療可能會(huì)暫時(shí)性惡化糖尿病視網(wǎng)膜病變，但長(zhǎng)期改善血糖控制可以降低糖尿病視網(wǎng)膜病變進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)。b.不良反應(yīng)列表臨床試驗(yàn)資料顯示，本品使用過(guò)程中可能會(huì)發(fā)生下表所列不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)按照ICH國(guó)際醫(yī)學(xué)用語(yǔ)詞典（MedDRA）中描述的發(fā)生頻率和系統(tǒng)器官類(lèi)別進(jìn)行分類(lèi)。其中發(fā)生頻率按照下述方式進(jìn)行分類(lèi)：十分常見(jiàn)（≥1/10），常見(jiàn)（≥1/100且<1/10），偶見(jiàn)（≥1/1，000且<1/100>，罕見(jiàn)（≥1/10，000且<1/1，000），十分罕見(jiàn)（<1/10，000）及尚不明確（難以根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)予以評(píng)價(jià)）。*請(qǐng)參見(jiàn)C部分c.部分不良反應(yīng)介紹過(guò)敏反應(yīng)全身性過(guò)敏反應(yīng)（包括全身性皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸、血壓下降以及昏暈或喪失知覺(jué)）十分罕見(jiàn)，但有可能危及生命。低血糖在本品使用過(guò)程中，低血糖是最常見(jiàn)的不良反應(yīng)。胰島素給藥量遠(yuǎn)高于其需求量時(shí)，可導(dǎo)致低血糖。嚴(yán)重的低血糖可導(dǎo)致意識(shí)喪失和/或驚厥以及暫時(shí)性或永久性腦損傷甚至死亡。低血糖癥狀通常會(huì)突然發(fā)生。這些癥狀包括出冷汗、皮膚蒼白發(fā)涼、乏力、神經(jīng)緊張或發(fā)抖、焦慮、異常疲倦或虛弱、意識(shí)模糊、注意力不集中、嗜睡、饑餓感、視覺(jué)異常、頭痛、惡心和心悸。脂肪代謝障礙脂肪代謝障礙為偶見(jiàn)不良反應(yīng)。注射部位可能會(huì)發(fā)生脂肪代謝障礙。

胰島素注射劑量不足或治療中斷時(shí)，會(huì)引起高血糖（特別是在1型糖尿病患者中易發(fā)生）。高血糖的首發(fā)癥狀通常在大約數(shù)小時(shí)到數(shù)天內(nèi)逐漸出現(xiàn)。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干和食欲不振以及呼吸出現(xiàn)丙酮?dú)馕?。?duì)于1型糖尿病患者而言，出現(xiàn)高血糖若不予以治療，最終可導(dǎo)致具有潛在致命性的酮癥酸中毒。胰島素給藥量遠(yuǎn)高于其需求量時(shí)，可導(dǎo)致低血糖。漏餐或進(jìn)行無(wú)計(jì)劃的、高強(qiáng)度體力活動(dòng)，可導(dǎo)致低血糖。血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強(qiáng)化治療的患者），其低血糖的先兆癥狀會(huì)有所改變，應(yīng)提醒患者注意。病程長(zhǎng)的糖尿病患者，發(fā)生低血糖時(shí)，可能不出現(xiàn)常見(jiàn)的低血糖先兆癥狀?；颊邠Q用不同類(lèi)型或品牌的胰島素制劑，必須在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行。以下方面的變化均可能導(dǎo)致所需胰島素劑量改變：藥物濃度、品牌（生產(chǎn)商）、類(lèi)型、來(lái)源（人胰島素，人胰島素類(lèi)似物）和/或生產(chǎn)工藝?；颊咴趶钠湓靡葝u素產(chǎn)品換用本品時(shí)，可能需要調(diào)整每日注射次數(shù)或是進(jìn)行劑量調(diào)整。患者換用本品時(shí)，可在首次給藥時(shí)，或者在開(kāi)始治療的幾周或幾個(gè)月內(nèi)進(jìn)行劑量調(diào)整。與所有的胰島素治療相同，可能會(huì)發(fā)生注射部位反應(yīng)，包括疼痛、皮膚發(fā)紅、皮疹、炎癥、瘀青、腫脹和瘙癢。在注射區(qū)域內(nèi)持續(xù)更換注射部位可以幫助減少或預(yù)防這些反應(yīng)的發(fā)生。這些反應(yīng)通常會(huì)在幾天到幾周內(nèi)消失。因?yàn)樽⑸洳课环磻?yīng)而停止使用本品的情況極為罕見(jiàn)。跨時(shí)區(qū)的旅行可能會(huì)打亂患者以往進(jìn)餐和用藥規(guī)律，因此事先應(yīng)咨詢(xún)醫(yī)生并獲得相應(yīng)的指導(dǎo)。由于本品有可能在某些泵導(dǎo)管中產(chǎn)生沉淀，所以本品不能用于胰島素泵做連續(xù)皮下胰島素輸注治療。本品中所含的間甲酣，可能會(huì)導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)。運(yùn)動(dòng)員慎用。噻唑烷二酮類(lèi)藥物與胰島素的聯(lián)合用藥已有唾唑烷二酮類(lèi)藥物與胰島素聯(lián)合用藥導(dǎo)致充血性心力衰竭的病例被報(bào)告，尤其是對(duì)那些具有發(fā)生充血性心力衰竭風(fēng)險(xiǎn)的患者。在考慮這兩種藥物的聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，應(yīng)該注意此種風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)這兩種藥物聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，應(yīng)注意觀察患者是否出現(xiàn)充血性心力衰竭的體征與癥狀，是否出現(xiàn)體重增加和水腫。如發(fā)生任何心臟癥狀的惡化，應(yīng)停止使用噻唑烷二酮類(lèi)藥物。對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響低血糖可能會(huì)降低患者的注意力和反應(yīng)能力。在這些能力異常重要的情況下（如在駕駛汽車(chē)或操作機(jī)械的過(guò)程中），可能會(huì)存在風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)特別提醒患者注意避免在駕駛時(shí)出現(xiàn)低血糖，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏及以往經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者。在上述情況下，應(yīng)首先考慮患者能否安全操作。

本品應(yīng)該在有經(jīng)驗(yàn)的腫瘤專(zhuān)科醫(yī)師監(jiān)督指導(dǎo)下使用，且患者須進(jìn)行定期隨訪。 ·應(yīng)對(duì)本品治療期間發(fā)生的意外陰道出血進(jìn)行仔細(xì)檢查，明確診斷。 ·在送檢子宮內(nèi)膜或?qū)m頸組織時(shí)，應(yīng)告知病理學(xué)家（實(shí)驗(yàn)室）患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液體潴留，因此應(yīng)慎用于可能因液體潴留而加重原有疾病的患者。 ·具有臨床抑郁治療史的患者，在接受本品治療時(shí)應(yīng)受到密切監(jiān)測(cè)。 ·某些接受本品治療的患者可能出現(xiàn)糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治療時(shí)應(yīng)受到密切觀察。 ·應(yīng)告知醫(yī)生/實(shí)驗(yàn)室本品的應(yīng)用可降低下述內(nèi)分泌指標(biāo)的水平： a. 血漿/尿類(lèi)固醇（如皮質(zhì)醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睪酮） b. 血漿/尿促性腺激素（如LH 和FSH） c. 性激素結(jié)合球蛋白 ·如果視力突然部分或完全喪失或如果突發(fā)眼球突出、復(fù)視或偏頭痛，在檢查期間不應(yīng)再給藥。如果檢查提示視乳頭水腫或視網(wǎng)膜血管病變，則應(yīng)立即停藥。 ·雖然應(yīng)用醋酸甲羥孕酮與誘發(fā)血栓栓塞性疾病并無(wú)明確因果關(guān)系，但不推薦本品用于任何具有靜脈血栓栓塞（VTE）病史的患者。對(duì)于接受本品治療時(shí)發(fā)生VTE 的患者，建議停用本品。 ·本品可能會(huì)引起類(lèi)庫(kù)欣綜合征。 ·某些接受本品治療的