鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

對乙酰氨基酚片

主要組成成分鹽酸度洛西汀。

本品每片含主要成份對乙酰氨基酚0.5g。輔料為：預膠化淀粉、糊精、羥丙甲纖維素、硫脲、硬脂酸鎂、羧甲淀粉鈉、碳酸鈣、十二烷基硫酸鈉。

上海上藥中西制藥有限公司

國藥集團汕頭金石制藥有限公司

國藥準字H20061263

國藥準字H44021051

用于治療抑郁癥。

用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經。

起始治療推薦本品的起始劑量為40mg/日（20mg一日三次）至60mg/日（一日...

口服。6～12歲兒童，一次0.5片；12歲以上兒童及***一次1片，若持續(xù)發(fā)熱或疼痛，可間隔4-6小時重復用藥一次，24小時內不得超過4次。

以下不良反應數(shù)據基于所有關于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊臨床試驗資料。一般不良反應頭暈、惡心、頭疼，也見于度洛西汀停藥后，發(fā)生率≥5%。在安慰劑對照的臨床試驗中，度洛西汀治療伴隨小的ALT、AST、CRK從基線至終點平均值升高；與對照組相比，度洛西汀治療的病人可有罕見的、暫的異常值。血糖調整-在3項治療糖尿病性神經痛的臨床試驗中，平均糖尿病持續(xù)時間為12年，平均空腹血糖基線值為176mg/dL，平均血紅蛋白（HBALC）基線值為7.81%。在這3項試驗的最初12周急性治療期，度洛西汀治療組和安慰劑對照組均穩(wěn)定。在治療持續(xù)到52周時，度洛西汀治療姐和安慰劑組均出現(xiàn)HBALC升高，度洛西汀治療平均增高值比安慰組高0.3%。盡管規(guī)治療組病人顯示輕度降低，但空腹血糖和總膽固醇顯示小幅增高。停藥后，有報告停藥后癥狀，最常見報告的癥狀包括下列臨床試驗中突然停服度洛西汀有頭暈、惡心、頭疼、感覺異常、嘔吐、興奮、夢魘、失眠、腹瀉、焦慮、多汗和眩暈。上市后使用度洛西汀治療出現(xiàn)的自發(fā)不良反應報告下列不良反應發(fā)生率（0.01%-

偶見皮疹、蕁麻疹、藥熱及粒細胞減少。長期大量用藥會導致肝腎功能異常。

通過兩種CYP2D6和CYP1A2代謝，中度抑制CYP2D6,但不抑制也不誘導CYP1A2和CYP3A4。與其他主要通過CYP2D6代謝，且治療窗狹窄的藥物（如：TCAs、Ic類抗心律失常藥物、吩噻嗪）時，應謹慎。

本品能抑制前列腺素的合成，具有解熱、鎮(zhèn)痛作用。

一般注意事項肝臟毒性-度洛西汀有增加血清轉氨酶水平的風險。肝臟轉氨酶升高導致0.4%（31/8454）度洛西汀治療的患者中斷治療。這些患者出現(xiàn) 轉氨酶升高的時間中位數(shù)為2個月。在抑郁癥患者中進行的對照試驗中，09%(8/930)用度洛西汀治療的患者ALT升高超過正常上限3倍以上,而安慰劑組中為0.3%(2/652)。所有安慰劑對照研究中，度洛西汀組中有1%（39/3732）的患者ALT升高超過正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.2%(6/2568)。固定劑量的安慰劑對照研究中，有證據顯示ALT升高超過正常上限3倍和AST升高超過正常上限5倍，與藥物劑量有量效關系。上市后監(jiān)測還報道出現(xiàn)腹痛、肝腫大、伴有或無黃疸的轉氨酶升高超過正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝細胞懷損傷，也有出現(xiàn)轉氨酶無明顯升高的膽汁郁積型黃疸病例的報道。在排除梗阻的情況下，通常認為轉氨酶升高伴有膽紅素升高，是嚴重肝臟損害的重要指標。國外臨床試驗中，3名服用度洛西汀的患者，出現(xiàn)轉氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶升高，提示存在梗阻情況。上述患者有嚴重的過度飲酒的情況，這可能是出現(xiàn)上述異常指標的原因所在。兩名安慰劑治療的患

1.本品為對癥治療藥，用于解熱連續(xù)使用不超過3天，用于止痛不超過5天，癥狀未緩解請咨詢醫(yī)師或藥師。 2.對阿司匹林過敏者慎用。 3.不能同時服用其他含有解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品（如某些復方抗感冒藥）。 4.肝腎功能不全者慎用。 5.孕婦及哺乳期婦女慎用。 6.服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。 7.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 8.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 10.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。