鹽酸齊拉西酮膠囊

左乙拉西坦口服溶液

鹽酸齊拉西酮。

本品的活性成份為左乙拉西坦。

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

優(yōu)時比（珠海）制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20061142

國藥準(zhǔn)字J20160060

本品適用于治療精神分裂癥。

用于成人、兒童及1個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

初始治療:1次20mg，1日2次，餐時口服。(詳見說明書)。

詳見說明書。

國外上市前臨床試驗報道了以下不良反應(yīng)： 精神分裂癥患者：齊拉西酮組和安慰劑組不良反應(yīng)所致停藥率分別為4.1%(29/702)和2.2%（6/273)。主要不良反應(yīng)為皮疹，齊拉西酮組為有7例患者因皮疹停藥（1%），安慰劑組為0。短期安慰劑對照試驗中，發(fā)生率大于5%的常見不良反應(yīng)見下表1。 表1．精神分裂癥患者短期（4-6周）服用齊拉西酮的常見不良反應(yīng) 表2列出了精神分裂癥患者在急性期治療（最長6周）時，不良反應(yīng)的發(fā)生率，包括發(fā)生率超過2%的接受齊拉西酮治療的患者發(fā)生的不良反應(yīng)和發(fā)生率大于安慰劑組患者的不良反應(yīng)。 表2．精神分裂癥患者短期（最長6周）安慰劑對照試驗中，口服齊拉西酮所發(fā)生的不良反應(yīng) 短期，固定劑量、安慰劑對照試驗中，劑量依賴性不良反應(yīng) 集合分析4個研究中劑量一反應(yīng)關(guān)系表明，下列不良反應(yīng)發(fā)生率與劑量明顯相關(guān)：乏力、體位低血壓、厭食、口干、流涎增加，關(guān)節(jié)痛、焦慮、頭暈、肌張力障礙、肌張力亢進、嗜睡、震顫、鼻炎、皮疹和視覺異常。 錐體外系綜合癥（EPS）：短期，安慰劑對照試驗中，治療組和安慰劑組EPS的發(fā)生率分別為14%和8%。經(jīng)Simpson-Angus測量

1.成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。 2.兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。 3.成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險是具有可比性的?？偨Y(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗，評估了每個系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率：很常見>10%;常見1-10%;少見0.1-1%;罕見:0.01-0.1%;非常罕見<0.01%，包括單獨的報告。 4.上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)，尚不足以估計治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。 -全身反應(yīng)和給藥部位不適：很常見乏力。 -

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：見[用法用量]項。 老年用藥：見[用法用量]項。

詳見說明書。

1. 服藥期間避免飲酒；2. 避免駕駛或操作機械；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 定期監(jiān)測心電圖；5. 避免與CYP3A4抑制劑合用。

詳見說明書。