帕利哌酮緩釋片

鹽酸文拉法辛膠囊

活性成分：帕利哌酮。

鹽酸文拉法辛。

江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司

樂普藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203266

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093492

帕利哌酮緩釋片適用于精神分裂癥的治療。

各種類型抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥及廣泛性焦慮癥。

推薦劑量 本品推薦劑量為6mg，1日1次，早上服用。起始劑量不需要進(jìn)行滴定。雖然沒有系統(tǒng)性地確立6mg以上劑量是否具有其他益處，但一般的趨勢(shì)是，較高劑量具有較大的療效，但必須權(quán)衡，因?yàn)椴涣挤磻?yīng)隨劑量增加也會(huì)相應(yīng)增多。因此，某些患者可能從最高12mg/天的較高劑量中獲益，而某些患者服用3mg/天的較低劑量已經(jīng)足夠。僅在經(jīng)過(guò)臨床評(píng)價(jià)后方可將劑量增加到6mg/天以上，而且間隔時(shí)間通常應(yīng)大于5天。當(dāng)提示需要增加劑量時(shí)，推薦采用每次3mg/天的增量增加，推薦的最大劑量是12mg/天。 在一項(xiàng)更長(zhǎng)期的臨床研究中，本品可以有效延遲使用本品穩(wěn)定器達(dá)到6周的患者的復(fù)發(fā)時(shí)間（參見【臨床試驗(yàn)】）。在治療維持期時(shí)，應(yīng)以最低有效劑量廚房本品，并且醫(yī)生應(yīng)對(duì)每位患者的長(zhǎng)期使用進(jìn)行定期再評(píng)估。 用藥說(shuō)明 可在進(jìn)食或不進(jìn)食的情況下服用本品。用于確立本品安全性和有效性的臨床試驗(yàn)均在未考慮食物攝入影響的患者中進(jìn)行。 本品必須在液體幫助下整片吞服，不應(yīng)咀嚼、掰開或壓碎片劑。該藥包含在一個(gè)不可吸收的包衣中，該包衣設(shè)計(jì)用于以一種可控制的速率釋放藥物。片劑包衣以及不可溶解的核心成分均會(huì)從體內(nèi)排出，患者如果偶爾觀察到糞便中出現(xiàn)某些藥片狀物，不必?fù)?dān)心。 與利培酮聯(lián)合使用 還沒有對(duì)本品和利培酮聯(lián)合使用進(jìn)行研究。由于帕利哌酮為利培酮的主要活性代謝物，因此應(yīng)考慮到，如果將利培酮與本品同時(shí)使用，可能會(huì)出現(xiàn)累積帕利哌酮暴露量。 特殊人群劑量 腎損害患者 必須根據(jù)患者腎功能情況進(jìn)行個(gè)體化的劑量調(diào)整。對(duì)于輕度腎損害的患者來(lái)說(shuō)（肌酐清除率：50mL/min至<80mL/min），推薦的最大劑量是6mg，一日一次。對(duì)于中重度腎損害患者而言（肌酐清除率：10mL/min至<50mL/min），推薦的最大劑量是3mg，一日一次。（參見［藥代動(dòng)力學(xué)］） 肝損害患者 輕中度肝損害患者（Child-Pugh分類為A和B）不推薦進(jìn)行劑量調(diào)整（參見［藥代動(dòng)力學(xué)］）。未在嚴(yán)重肝損害患者中對(duì)本品進(jìn)行研究。 老年人 由于老年患者可能出現(xiàn)腎功能下降，有時(shí)可能需要根據(jù)其腎功能情況調(diào)整劑量。通常而言，腎功能正常的老年患者的推薦劑量與腎功能正常的成人相同。對(duì)于中重度腎損害患者而言（肌酐清除率：10mL/min至<50mL/min），推薦的最大劑量是3mg，一日一次（參見上文的腎損害患者）。

口服，開始劑量為一次25mg，一日2(3次，數(shù)周后逐漸增至一日75mg(225mg，分2(3次口服。最高量為一日350mg。可與食物同時(shí)服用。

已經(jīng)在接受利培酮和帕利哌酮治療的患者中觀察到了超敏反應(yīng)，包括過(guò)敏反應(yīng)和血管性水腫。其中本品（帕利哌酮）屬于利培酮的代謝產(chǎn)物，因此禁忌用于已知對(duì)帕利哌酮、利培酮或本品中的任何成分過(guò)敏的患者中。

對(duì)本品過(guò)敏者及正在服用單胺氧化酶抑制劑的患者禁用。

詳見說(shuō)明書。

可有胃腸道不適如惡心、厭食、腹瀉等。亦可出現(xiàn)頭痛、不安、無(wú)力、嗜睡、失眠、頭暈或震顫等。少見不良反應(yīng)有過(guò)敏性皮疹及性功能減退?？梢鹧獕荷?，且與劑量呈正相關(guān)。大劑量時(shí)可誘發(fā)癲癇。突然停藥可見撤藥綜合癥如失眠、焦慮、惡心、出汗、震顫、眩暈或感覺異常等。

詳見說(shuō)明書。

1．閉角型青光眼、癲癇患者慎用。2．嚴(yán)重心臟疾患、高血壓、甲狀腺疾病、血液病患者慎用。3．肝腎功能不全者慎用或減少用量。4．用藥過(guò)程中應(yīng)監(jiān)測(cè)血壓，血壓升高應(yīng)減量或停藥。5．停用時(shí)應(yīng)逐漸減少劑量，已應(yīng)用本品6周或更長(zhǎng)時(shí)間者，應(yīng)在2周內(nèi)逐漸減量。6．患者出現(xiàn)有轉(zhuǎn)向躁狂發(fā)作傾向時(shí)應(yīng)立即停藥。7．用藥期間不宜駕駛車輛、操作機(jī)械或高空作業(yè)。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并遵醫(yī)囑使用。