帕利哌酮緩釋片

癸氟奮乃靜注射液

活性成分：帕利哌酮。

本品主要成分為癸氟奮乃靜。 分子式：591.78 分子量：本品為黃色或橙黃色的澄明油狀液體。

江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司

西南藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20203266

國藥準(zhǔn)字H50020126

帕利哌酮緩釋片適用于精神分裂癥的治療。

用于急、慢性精神分裂癥。對單純型和慢性精神分裂癥的情感淡漠和行為退縮癥狀有振奮作用。也適用于拒絕服藥者及需長期用藥維持治療的患者

推薦劑量 本品推薦劑量為6mg，1日1次，早上服用。起始劑量不需要進(jìn)行滴定。雖然沒有系統(tǒng)性地確立6mg以上劑量是否具有其他益處，但一般的趨勢是，較高劑量具有較大的療效，但必須權(quán)衡，因為不良反應(yīng)隨劑量增加也會相應(yīng)增多。因此，某些患者可能從最高12mg/天的較高劑量中獲益，而某些患者服用3mg/天的較低劑量已經(jīng)足夠。僅在經(jīng)過臨床評價后方可將劑量增加到6mg/天以上，而且間隔時間通常應(yīng)大于5天。當(dāng)提示需要增加劑量時，推薦采用每次3mg/天的增量增加，推薦的最大劑量是12mg/天。 在一項更長期的臨床研究中，本品可以有效延遲使用本品穩(wěn)定器達(dá)到6周的患者的復(fù)發(fā)時間（參見【臨床試驗】）。在治療維持期時，應(yīng)以最低有效劑量廚房本品，并且醫(yī)生應(yīng)對每位患者的長期使用進(jìn)行定期再評估。 用藥說明 可在進(jìn)食或不進(jìn)食的情況下服用本品。用于確立本品安全性和有效性的臨床試驗均在未考慮食物攝入影響的患者中進(jìn)行。 本品必須在液體幫助下整片吞服，不應(yīng)咀嚼、掰開或壓碎片劑。該藥包含在一個不可吸收的包衣中，該包衣設(shè)計用于以一種可控制的速率釋放藥物。片劑包衣以及不可溶解的核心成分均會從體內(nèi)排出，患者如果偶爾觀察到糞便中出現(xiàn)某些藥片狀物，不必?fù)?dān)心。 與利培酮聯(lián)合使用 還沒有對本品和利培酮聯(lián)合使用進(jìn)行研究。由于帕利哌酮為利培酮的主要活性代謝物，因此應(yīng)考慮到，如果將利培酮與本品同時使用，可能會出現(xiàn)累積帕利哌酮暴露量。 特殊人群劑量 腎損害患者 必須根據(jù)患者腎功能情況進(jìn)行個體化的劑量調(diào)整。對于輕度腎損害的患者來說（肌酐清除率：50mL/min至<80mL/min），推薦的最大劑量是6mg，一日一次。對于中重度腎損害患者而言（肌酐清除率：10mL/min至<50mL/min），推薦的最大劑量是3mg，一日一次。（參見［藥代動力學(xué)］） 肝損害患者 輕中度肝損害患者（Child-Pugh分類為A和B）不推薦進(jìn)行劑量調(diào)整（參見［藥代動力學(xué)］）。未在嚴(yán)重肝損害患者中對本品進(jìn)行研究。 老年人 由于老年患者可能出現(xiàn)腎功能下降，有時可能需要根據(jù)其腎功能情況調(diào)整劑量。通常而言，腎功能正常的老年患者的推薦劑量與腎功能正常的成人相同。對于中重度腎損害患者而言（肌酐清除率：10mL/min至<50mL/min），推薦的最大劑量是3mg，一日一次（參見上文的腎損害患者）。

肌內(nèi)注射首次劑量12.5~25mg，每2~4周注射一次。以后逐漸增加至25~75mg，2~4周注射一次

已經(jīng)在接受利培酮和帕利哌酮治療的患者中觀察到了超敏反應(yīng)，包括過敏反應(yīng)和血管性水腫。其中本品（帕利哌酮）屬于利培酮的代謝產(chǎn)物，因此禁忌用于已知對帕利哌酮、利培酮或本品中的任何成分過敏的患者中。

基底神經(jīng)節(jié)病變、帕金森病、帕金森綜合征、骨髓抑制、青光眼、昏迷、對吩噻嗪類藥過敏者

詳見說明書。

本品為氟奮乃靜的長效酯類化合物，抗精神病作用主要與其阻斷腦內(nèi)多巴胺受體（DA2）有關(guān)，抑制網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)上行激活系統(tǒng)而有鎮(zhèn)靜作用，止吐和降低血壓作用較弱

詳見說明書。

1患有心血管疾?。ㄈ缧乃?、心肌梗死、傳導(dǎo)異常）應(yīng)慎用。 2出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動障礙，應(yīng)停用所有的抗精神病藥。 3出現(xiàn)過敏性皮疹及惡性癥狀群應(yīng)立即停藥并進(jìn)行相應(yīng)的處理。 4肝、腎功能不全者應(yīng)減量。 5癲癇患者慎用。 6應(yīng)定期檢查肝功能與白細(xì)胞計數(shù)。 7用藥期間不宜駕駛車輛、操作機(jī)械或高空作業(yè)