拉克替醇散

拉米夫定片

拉克替醇。

拉米夫定

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20070258

國(guó)藥準(zhǔn)字H20113025

本品適用于肝性腦病和慢性便秘的治療。

拉米夫定片適用于伴有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高和病毒活動(dòng)復(fù)制的、肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝撞∪说闹委煛?

口服，可于就餐時(shí)服用或與飲料混合服用。1、肝性腦?。阂悦咳张跑洷愣螢闃?biāo)準(zhǔn)，增減本品的服用劑量。推薦的初始劑量為每日每公斤體重0.6g，分3次于就餐時(shí)服用。2、便秘：成人起始劑量為第一日20g于早餐或晚餐時(shí)一次服用；第二日起，每日10g，于早餐時(shí)一次服用。如果大便次數(shù)大于3次/天或大便形狀呈泥漿狀或水樣便時(shí)，可減半用量。適宜的劑量是每日排便一次，一般在服藥幾個(gè)小時(shí)后出現(xiàn)導(dǎo)瀉作用。

本品應(yīng)在對(duì)慢性乙型肝炎治療有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用，推薦劑量為每次0.1g(一片)...

本品在結(jié)腸發(fā)揮作用，腸道不通暢(腸梗阻、人造肛門等)患者不得服用本品。半乳糖不能接受的患者服用本品時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)不易察覺的半乳糖血癥(一種罕見的遺傳代謝病)，故應(yīng)禁用本品

在

常見的不良反應(yīng)有胃腸脹氣、腹部脹痛和痙攣，易發(fā)生于服藥初期。偶見的不良反應(yīng)有惡心、腹瀉、腸鳴和瘙癢。罕見的不良反應(yīng)有胃灼熱、嘔吐、頭痛、頭暈等。

遺傳毒性 拉米夫定在微生物致突變?cè)囼?yàn)和體外細(xì)胞轉(zhuǎn)化實(shí)驗(yàn)中未顯示致突變活性，但在體外培養(yǎng)人淋巴細(xì)胞和小鼠淋巴瘤實(shí)驗(yàn)中顯示出其微弱的致突變活性。大鼠經(jīng)口給予拉米夫定2000mg/kg（血藥濃度為慢性乙型肝炎患者推薦臨床劑量的60-70倍），未見明顯的遺傳毒性。 生殖毒性 大鼠經(jīng)口給予拉米夫定4000mg/kg/天（血藥濃度為人臨床血藥濃度的80-120倍），其生育力和斷奶后仔代的存活、生長(zhǎng)、發(fā)育未受明顯影響。 大鼠和家免分別經(jīng)口給予拉米夫定4000和1000mg/kg/天（血藥濃度約為人臨床推薦劑置血藥濃度的60倍），均未表現(xiàn)出明顯的致畸作用。當(dāng)家兔血藥濃度與人臨床推薦劑量的血藥菲度相近時(shí)，出現(xiàn)早期胚胎死亡率升高。但大鼠血藥濃度選到相當(dāng)于人臨床推薦劑量血藥濃度的60倍時(shí)，未見此類現(xiàn)象發(fā)生。對(duì)妊娠大鼠和象兔的研究結(jié)果顯示，拉米夫定可以穿過胎盤進(jìn)入胎仔體內(nèi)。尚無拉米夫定用于妊娠婦女的充分和嚴(yán)格對(duì)照的臨床研究資料。哺乳期大鼠乳汁中拉米夫定濃度和其在血漿中的濃度相近。 致癌性 大鼠和小鼠的長(zhǎng)期致癌試驗(yàn)結(jié)果顯示，當(dāng)暴露水平達(dá)到人臨床暴露水平的34倍（小鼠）和200倍（大鼠）時(shí)未表現(xiàn)出明顯的致癌性。

1、當(dāng)出現(xiàn)胃腸道可疑的病變或癥狀、不明原因的腹痛或出現(xiàn)便血，應(yīng)立即停服本品。 2、水和電解質(zhì)紊亂患者及腹瀉患者不得服用本品。結(jié)腸糞積(便結(jié))患者應(yīng)先采取其它方法進(jìn)行治療。 3、出現(xiàn)腹瀉(可能導(dǎo)致電解質(zhì)紊亂)，通常是拉克替醇服用過量的癥狀。此時(shí)應(yīng)減少服用劑量。應(yīng)確定一個(gè)避免出現(xiàn)腹瀉的適宜劑量(參見【用法用量】)。使肝硬化患者一日出現(xiàn)兩次軟便。治療初期就出現(xiàn)水和電解質(zhì)平衡紊亂的病例應(yīng)予停藥。 4、如患者服用本品后出現(xiàn)惡心，可在就餐時(shí)服用。 5、若服用本品一周仍未排便，應(yīng)向醫(yī)生咨詢。自己服藥時(shí)間不要超過四周。

應(yīng)提醒病人注意：拉米夫定不是一種可以根治乙型肝炎的藥物。病人必須在有乙肝治療經(jīng)驗(yàn)的專科醫(yī)生指導(dǎo)下用藥，不能自行停藥，并需在治療中進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。至少應(yīng)每3個(gè)月測(cè)一次ALT水平，每6個(gè)月測(cè)一次HBVDNA和HBeAg。 HBsAg陽性但ALT水平正常的病人：即使HBeAg和/或HBVDNA陽性，也不宜開始拉米夫定治療，應(yīng)定期隨訪觀察，根據(jù)病情變化而再考慮。 耐藥相關(guān)性HBV變異株的出現(xiàn)：在對(duì)照性臨床試驗(yàn)中，初始下降到檢測(cè)限下之后的HBVDNA，在拉米夫定存在下又再次出現(xiàn)的患者中檢測(cè)到了YMDD突變型HBV，這些變異株與體外試驗(yàn)中對(duì)拉米夫定的敏感性下降有關(guān)。 在52周時(shí)具有YMDD變異HBV的拉米夫定治療患者與沒有YMDD變異跡象的拉米夫定治療患者相比，所表現(xiàn)出的治療應(yīng)答下降，包括較低的HBeAg血清轉(zhuǎn)化率和HBeAg消失率(不超過安慰劑給藥組)。較高的陽性HBVDNA的再出現(xiàn)率，以及較高的ALT升高率。在對(duì)照試驗(yàn)中，當(dāng)患者出現(xiàn)YMDD變異時(shí)，他們的HBVDNA和ALT將比自身先前的治療時(shí)水平升高。已有報(bào)告在某些具有YMDD變異的患者，包括來自肝臟移植患者和來自其它臨床試驗(yàn)的患者中，出現(xiàn)乙型