邁格爾(注射用重組人白介素-11)

貞芪扶正膠囊

重組人白介素-11，本品系將含人白介素-11(L-11)融合蛋白基因的重組質(zhì)粒轉(zhuǎn)化大腸桿菌，使其高效表達(dá)融合蛋白，經(jīng)融合蛋白純化、羥胺切割、高度純化后凍干制成。 輔料名稱：甘氨酸、PB緩沖液。

黃芪、女貞子等。

北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司

甘肅蘭藥藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字S20030014

國藥準(zhǔn)字Z62020987

用于實體瘤、非髓性白血病化療后Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥的治療；實體瘤及非髓性白血病患者，前一療程化療后發(fā)生Ⅲ/Ⅳ度血小板減少癥 (即血小板數(shù)不高于5.0×109) 者，下一療程化療前使用本品，以減少病人因血小板減少引起的出血和對血小板輸注的依賴性。同時有白細(xì)胞減少癥的病人必要時可合并使用重組人粒細(xì)胞刺激因子 (重組人G-CSF)。

補氣養(yǎng)陰，用于久病虛損，氣陰不足。配合手術(shù)、放射治療、化學(xué)治療，促進(jìn)正常功能的恢復(fù)。

根據(jù)本品臨床研究結(jié)果，推薦本品應(yīng)用劑量為25-50μg/kg體重，于化療結(jié)束后24-48小時開始或發(fā)生血小板減少癥后皮下注射，每日一次，療程一般7-14天。血小板計數(shù)恢復(fù)后應(yīng)及時停藥。

口服，一次6粒，一日2次。

同類產(chǎn)品國外曾發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)。因此對重組人IL-11及本品種其它成分過敏者禁用，對血液制品、大腸桿菌表達(dá)的其他生物制劑有過敏史者慎用。

尚不明確。

國外臨床研究報道：除了化療本身的不良反應(yīng)外，重組人IL-11的大部分不良反應(yīng)均為輕至中度，且停藥后均能迅速消退。約有10％的臨床病人在觀察期間有下列一些不良事件出現(xiàn)，包括乏力、疼痛、寒顫、腹痛、感染、惡心、便秘、消化不良、淤斑、肌痛、骨痛、神經(jīng)緊張及脫發(fā)等。其中大部分事件的發(fā)生率與安慰劑對照組相似，發(fā)生率高于安慰劑對照組的臨床不良反應(yīng)包括： 全身性：水腫，頭痛，發(fā)熱及中性粒細(xì)胞減少性發(fā)熱。 心血管系統(tǒng)：心動過速，血管擴(kuò)張，心悸，暈厥，房顫及房撲。 消化系統(tǒng)：惡心，嘔吐，粘膜炎，腹瀉，口腔念珠菌感染。 神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，失眠。 呼吸系統(tǒng)：呼吸困難，鼻炎，咳嗽次數(shù)增加，咽炎，胸膜滲出。 其他：皮疹，結(jié)膜充血，偶見用藥后一過性視力模糊。 此外，弱視、感覺異常、脫水、皮膚褪色、表皮剝脫性皮炎及眼出血等不良反應(yīng)，治療組病人中的發(fā)生率也高于安慰劑對照組，但統(tǒng)計處理不能確定這些不良反應(yīng)事件的發(fā)生與重組人IL-11的使用有關(guān)聯(lián)性。除了弱視的發(fā)生治療組[10例(14％)]顯著高于對照組[2例(3％)]外，兩組間其它一些嚴(yán)重的或危及生命的不良反應(yīng)事件的發(fā)生率大致相當(dāng)。 兩例病人在觀察期間發(fā)生猝死，研究人員認(rèn)為病人死亡的原因可能部分與用藥有關(guān)。這兩例病人均使用了大劑量環(huán)磷酰胺進(jìn)行化療，當(dāng)時仍每日使用利尿劑，且均伴有嚴(yán)重的低鉀血癥(小于3.0mEq/L)。因此，發(fā)生猝死與重組人IL-11的使用之間的關(guān)系仍無法確定。 實驗室檢查中用藥組病人最常見的化驗指標(biāo)異常為因血漿容量的擴(kuò)張引起的血紅蛋白濃度降低。血漿容量的擴(kuò)張還引起白蛋白等其它一些血漿蛋白如轉(zhuǎn)鐵蛋白和γ-球蛋白濃度的降低。血鈣濃度也出現(xiàn)相應(yīng)的降低，但無臨床表現(xiàn)。 每日皮下注射給藥，重組人IL-11可以引起血漿纖維蛋白原濃度升高2倍。其它一些急性期蛋白的血漿濃度也相應(yīng)升高。停藥后這些指標(biāo)均可恢復(fù)正常。此外，健康受試者中，觀察到重組人IL-11可以引起血漿中以正常多聚體形式存在的VonWillebrand因子(vWF)的濃度升高。

提高機(jī)體免疫功能：本品能明顯提高機(jī)體Tc、Th及CD3、CD4水平，祛除過量的T抑制（Ts）細(xì)胞活性，誘導(dǎo)干擾素產(chǎn)生，抗氧化、抗衰老，提高機(jī)體的細(xì)胞免疫和體液免疫功能，抑制腫瘤的發(fā)展，促進(jìn)機(jī)體恢復(fù)。升高血細(xì)胞，保護(hù)骨髓：臨床研究表明，本品能明顯體改外周血WBC（白細(xì)胞）和Hb（血紅蛋白），對腫瘤放、化療過程和慢性虛損疾病引起的骨髓造血功能抑制、血細(xì)胞減少均有提升作用。保護(hù)和促進(jìn)腎上腺皮質(zhì)功能：研究發(fā)現(xiàn)，本品對下丘腦-垂體-腎上腺系統(tǒng)有興奮作用，從而增強機(jī)體適應(yīng)能力及非特異性抵抗力。

1.本品應(yīng)在化療后24-48小時開始使用，不宜在化療前或化療過程中使用。 2.使用本品過程中應(yīng)定期檢查血象（一般隔日一次），注意血小板數(shù)值的變化。在血小板升至100×109/L時應(yīng)及時停藥。 3.器質(zhì)性心臟病患者，尤其充血性心衰及房顫、房撲病史的患者慎用。 4.使用期間應(yīng)注意毛細(xì)血管滲漏綜合癥的監(jiān)測。如體重、浮腫、胸腹腔積液等。 5.該藥僅供醫(yī)囑或在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

1.孕婦及月經(jīng)期婦女慎用；2.忌食辛辣、生冷食物；3.感冒發(fā)熱病人不宜服用；4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用；5.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用；6.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用；7.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用；8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。