(頭孢泊肟酯膠囊)

丙酸倍氯米松鼻噴霧劑

本品主要成份為頭孢泊肟酯。

本品每撳含丙酸倍氯米松50微克。輔料為：微晶纖維素和羧甲基纖維素鈉（Avicel RC 591）、無(wú)水葡萄糖、聚山梨酯80、苯扎氯銨、苯乙醇、稀鹽酸、純水。

浙江亞太藥業(yè)股份有限公司

Dr. kade Pharmazeut Fabrik Gmb

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040493

注冊(cè)證號(hào)H20120251

本品為適用于敏感菌引起的下列感染：

預(yù)防和治療常年性及季節(jié)性的過敏性鼻炎和血管舒縮性鼻炎。

本品的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)不受年齡的影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，消除半衰期延長(zhǎng)1.5至2小時(shí)，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者（肌酸酐清除率1.口服，飯后服用。成人常用量為每次100毫克（效價(jià)），每天2次。使用中，可根據(jù)隨年齡及癥狀適宜增減，對(duì)于重癥或效果不佳者，可增加用量，每次200毫克（效價(jià)）每天2次服用。 2.本品使用中應(yīng)注意下列問題： (1)嚴(yán)重腎損害患者，應(yīng)適當(dāng)調(diào)節(jié)給藥量和給藥間隔等，慎重用藥。 (2)使用本藥時(shí)，原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性且用藥應(yīng)限于治療疾病必要的最短期間（防止出現(xiàn)耐藥菌等）。

鼻腔噴入給藥。成年人一次每鼻孔2撳，一日2次，也可一次每鼻孔1撳(50微克)，一日3-4次，一日總量不可超過8撳(400微克)。

1.對(duì)青霉素或β-內(nèi)酰胺類抗菌素過敏的患者禁用。 2.對(duì)頭孢泊肟過敏的患者禁用。

1.少數(shù)患者可出現(xiàn)鼻、咽部干燥或燒灼感、打噴嚏、味覺及嗅覺改變以及鼻出血等。 2.偶見過敏反應(yīng)如皮疹、蕁麻疹、瘙癢、皮膚紅斑、眼、面、唇以及咽喉部水腫。 3.罕見眼壓升高、鼻中隔穿孔。

總病例12615例中，不良反應(yīng)報(bào)告例為317例(2.51%)。其主要內(nèi)容有消化系統(tǒng)癥狀（腹瀉、軟便：0.40%，胃部不適感：0.lO%，欲吐、惡心、嘔吐：0.09%)等。 1.重大不良反應(yīng) (1)休克（發(fā)生率不詳），過敏樣癥狀（發(fā)生率不詳）：有時(shí)引起休克、過敏樣癥狀（血壓降低、不適感、口內(nèi)異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗、發(fā)疹等），故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 (2)皮膚粘膜眼綜合征（發(fā)生率不詳）、中毒性表皮壞死癥（發(fā)生率不詳）：有時(shí)出現(xiàn)皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征)，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 (3)假膜性大腸炎（發(fā)生率不詳）：有時(shí)出現(xiàn)假膜性大腸炎等伴有血便的嚴(yán)重大腸炎（初期癥狀：腹痛，頻繁腹瀉），故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 (4)急性腎功能衰竭（發(fā)生率不詳）：有時(shí)出現(xiàn)急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎損害，故應(yīng)定期進(jìn)行檢查，并注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 (5)間質(zhì)性肺炎（發(fā)生率不詳）、PIE綜合征（發(fā)生率不詳）：有時(shí)出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細(xì)胞增多等的間質(zhì)性肺炎、PIE綜合征，若出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)速停藥并給腎上腺皮質(zhì)激素制劑等適當(dāng)處理。 (6)肝功能障礙（發(fā)生率不詳）、黃疽（發(fā)生率不詳）：AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP上升等肝功能障礙，并出現(xiàn)黃疸癥狀，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 (7)血小板減少（發(fā)生率不詳）：有血小板減少發(fā)生的現(xiàn)象，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 2.重大不良反應(yīng)（同類藥） (1)全血細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥、溶血性貧血：其他頭孢烯類抗生素，有引起全血細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥、溶血性貧血的報(bào)告。 (2)痙攣：腎功能衰竭患者，大量給其他頭孢烯類抗生素，有引起痙攣等神經(jīng)癥狀的報(bào)告。

1.慎重用藥（下述患者應(yīng)慎重用藥） (1)對(duì)青霉素類抗生素有過敏癥既往史患者。 (2)本人或雙親、弟兄有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)患者。 (3)嚴(yán)重腎損害患者[因本劑系腎排泄型抗生素，故會(huì)引起排泄延遲]（參照<與用法及用量相關(guān)的使用注意>以及[藥代動(dòng)力學(xué)]項(xiàng)）。 (4)經(jīng)口攝食不足患者或非經(jīng)口維持營(yíng)養(yǎng)患者，全身狀態(tài)不良患者[有時(shí)表現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，故應(yīng)注意觀察]。 (5)高齡者[參照(老年患者用藥)項(xiàng)]。 2.重要且基本注意 (1)遵醫(yī)師處方。 (2)可能會(huì)引起休克，故應(yīng)仔細(xì)問診。 3.對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響 (1)試紙反應(yīng)以外的本尼迪特氏試劑，費(fèi)林氏試劑及尿糖試劑進(jìn)行的尿糖檢查，有時(shí)成假陽(yáng)性，故應(yīng)注意。 (2)直接庫(kù)姆斯氏試驗(yàn)，有時(shí)呈陽(yáng)性，故應(yīng)注意。

1.本品僅為鼻腔用藥，不得接觸眼睛，若接觸眼睛，請(qǐng)立即用水清洗。 2.使用本品14天后，癥狀仍未改善，請(qǐng)咨詢醫(yī)師。 3.自我治療時(shí)間不得超過3個(gè)月，如需要超過3個(gè)月，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 4.注意避免以下誘因:花粉、塵螨、動(dòng)物毛屑、真菌、氣味煙霧、溫濕變化、情緒變化、飲食刺激等。 5.兒童(尤其6歲以下小兒)、孕婦及哺乳期婦女應(yīng)用時(shí)應(yīng)咨詢醫(yī)師或藥師。 6.使用全身性糖皮質(zhì)激素轉(zhuǎn)而使用本品者，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 7.如鼻腔伴有細(xì)菌感染，應(yīng)同時(shí)給予抗菌治療。 8.當(dāng)本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。 9.運(yùn)動(dòng)員慎用。 10.本品不可過量使用，如使用過量或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。 11.對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 12.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 13.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 14.兒童必須在成 人監(jiān)護(hù)下使用。 15.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。