人凝血酶原復(fù)合物

磷霉素氨丁三醇散

主要組成成分：凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。

本品主要成份為磷霉素氨丁三醇。

山西康寶生物制品股份有限公司

山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字S20190036

國藥準(zhǔn)字H19994124

普舒萊士(凍干人凝血酶原復(fù)合物)主要用于治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥包括：1、凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥包括乙型血友病；2、抗凝劑過量、維生素K缺乏癥；3、因肝病導(dǎo)致的凝血機制紊亂；4、各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬作外科手術(shù)患者；5、治療已產(chǎn)生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血癥狀；6、逆轉(zhuǎn)香豆素類抗凝劑誘導(dǎo)的出血。

1、本品用于治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的下列感染：1)急性單純性尿路感染。2)無癥狀菌尿癥。 2、本品用于預(yù)防外科手術(shù)或下尿路診斷過程引起的感染(例如：經(jīng)尿道相關(guān)切除術(shù))。

1、普舒萊士(凍干人凝血酶原復(fù)合物)專供靜脈輸注，應(yīng)在臨床醫(yī)師的嚴(yán)格監(jiān)督下使用。2、用前應(yīng)先將普舒萊士(凍干人凝血酶原復(fù)合物)和滅菌注射用水或5%葡萄糖注射液預(yù)溫至20～25℃，按瓶簽標(biāo)示量注入預(yù)溫的滅菌注射用水或5%葡萄糖注射液，輕輕轉(zhuǎn)動直至普舒萊士(凍干人凝血酶原復(fù)合物)完全溶解（注意勿使產(chǎn)生很多泡沫）。3、可用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋成50～100ml，然后用帶有濾網(wǎng)裝置的輸血器進(jìn)行靜脈滴注。滴注速度開始要緩慢，15分鐘后稍加快滴注速度，一般每瓶200血漿當(dāng)量單位（PE）在30～60分鐘左右滴完。4、滴注時，醫(yī)師要隨時注意使用情況，若發(fā)現(xiàn)彌散性血管內(nèi)凝血或血栓的臨床癥狀和體征，要立即終止使用。并用肝素拮抗。 用量： 1、使用劑量隨因子缺乏程度而異，一般每kg體重輸注10～20血漿當(dāng)量單位，以后凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6～8小時，凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小時，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔24～48小時，可減少或酌情減少劑量輸用，一般歷時2～3天。2、在出血量較大或大手術(shù)時可根據(jù)病情適當(dāng)增加劑量。3、凝血酶原時間延長患者如擬作脾切除者要先于手術(shù)前用藥，術(shù)中和術(shù)后根據(jù)病情決定。

1、用量：1)體重50kg以上的成人及青少年：治療：單劑量治療，每療程1瓶(3g活性成分)。預(yù)防：用于預(yù)防外科手術(shù)或下尿路診斷過程引起的感染，治療通常由2倍的本品劑量組成，初始劑量1瓶(3g活性成分)在術(shù)前3小時口服，第二個劑量1瓶(3g活性成分)在術(shù)后24小時口服。2)體重50kg以下的成人及青少年：治療：單劑量治療，每療程2/3瓶(2g活性成分)。預(yù)防：大約術(shù)前3小時和術(shù)后24小時口服各2/3瓶(2g活性成分)。3)兒童：兒童使用經(jīng)驗有限，由于本品劑量不適合12歲以下兒童使用，不推薦這個年齡段的兒童使用本品。2、用法：本品應(yīng)空腹服用，在餐前或餐后2-3小時服用，最好在晚間排空膀胱后服用。取本品適量，如每瓶(3g活性成分)加入50-70ml水中，攪拌至溶解后立即服用。不能使用熱水。本品不能未經(jīng)溶解而直接口服。

在嚴(yán)格控制適應(yīng)癥的情況下，無已知禁忌證。

磷霉素氨丁三醇在不同國家或地區(qū)使用后，發(fā)生的不良反應(yīng)有所不同。文獻(xiàn)報道的不良反應(yīng)情況如下：1、美國：1)臨床試驗：在臨床研究中，占所有不良反應(yīng)事件發(fā)生頻率>1%的磷霉素相關(guān)不良反應(yīng)詳見內(nèi)部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：妊娠分類B對妊娠女性肌內(nèi)注射配成1gm的劑量鈉鹽，磷霉素穿透胎盤屏障。磷霉素氨丁三醇穿透大鼠的胎盤屏障，但高達(dá)1000mg/kg/日劑量(根據(jù)體重和mg/m2計，分別約為人體劑量的9和1.4倍)對妊娠大鼠未產(chǎn)生致畸作用。對妊娠雌性兔給予高達(dá)1000mg/kg/日劑量(根據(jù)體重和mg/m2計，分別約為人體劑量的9和2.7倍)時未觀察到胎兒毒性。但在母體毒性劑量下觀察到這些毒性，認(rèn)為可能是對兔給予抗生素導(dǎo)致的腸道菌群變化敏感所致。但沒有在妊娠女性中進(jìn)行適當(dāng)并充分對照的研究。由于動物生殖研究并不總能預(yù)測人體反應(yīng)，只有明確需要時才可在妊娠期間使用此藥。目前，認(rèn)為單次給藥抗菌治療不適用于妊娠期女性的尿路感染。僅獲得有限的磷霉素在妊娠女性中的安全性數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)沒有顯示磷霉素有致畸或?qū)μ?新生兒有毒性。妊娠期婦女給予磷霉素應(yīng)謹(jǐn)慎。哺乳期：由于單次口服給藥后，磷霉素可以進(jìn)入母乳。因此，在哺乳期間不應(yīng)使用本品治療，必要情況下除外。生育期：動物實驗研究顯示對生育無影響。缺乏人體相關(guān)數(shù)據(jù)。兒童用藥：缺乏設(shè)計足夠合理的臨床試驗驗證12歲及12歲以下兒童使用磷霉素氨丁三醇的有效

一般無不良反應(yīng)，快速滴注時可引起發(fā)熱、潮紅、頭疼等副反應(yīng)，減緩或停止滴注，上述癥狀即可消失。

1.除肝病出血患者外，一般在用藥前應(yīng)確診患者是缺乏凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ方能對癥下藥。2.本品不得用于靜脈外的注射途徑。3.瓶子破裂、過有效期、溶解后出現(xiàn)搖不散沉淀等不可使用。

1、警告：1)艱難梭菌相關(guān)性腹瀉：幾乎使用所有抗菌藥(包括本品)時均有報告顯示艱難梭菌相關(guān)性腹瀉(CDAD)，嚴(yán)重程度為輕度腹瀉至致死性腸炎。使用抗菌藥治療改變了結(jié)腸的正常菌群，導(dǎo)致艱難梭菌過度生長。艱難梭菌產(chǎn)生毒素A和B,導(dǎo)致CDAD的發(fā)生。艱難梭菌菌株產(chǎn)生的劇毒素導(dǎo)致發(fā)病率和死亡率增加，由于這些感染是抗微生物藥治療難以治愈的，可能需要行結(jié)腸切除術(shù)。使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者必須考慮CDAD。詳細(xì)的病史是必要的，因為報告CDAD在給予抗菌藥后2個月內(nèi)發(fā)生。如果懷疑或確定為CDAD,正在使用的不直接針對艱難梭菌的抗生素需停止使用。對艱難梭菌應(yīng)給予適當(dāng)?shù)捏w液和電解質(zhì)調(diào)節(jié)，蛋白質(zhì)補充、針對艱難梭菌的抗生素治療，并根據(jù)臨床指征進(jìn)行手術(shù)評估。據(jù)報道，抗生素相關(guān)性腹瀉與包括磷霉素氨丁三醇在內(nèi)的幾乎所有的廣譜抗生素的使用有關(guān)，其嚴(yán)重程度可從輕度腹瀉到致死性腸炎。腹瀉，尤其是重度、持久性和/或出血性腹瀉，在本品治療期間或治療后出現(xiàn)，可能是艱難梭菌相關(guān)性腹瀉疾病(CDAD)的癥狀。因此，應(yīng)特別注意在本品使用期間或使用后出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉應(yīng)考慮該診斷。如果疑似或確診為CDAD,應(yīng)該立即開始采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?