恩替卡韋分散片

麥白霉素片

本品主要成份為恩替卡韋。

主要成分：麥迪霉素A1，吉他霉素A6。

山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司

浙江瑞邦藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20130062

國藥準(zhǔn)字H33022177

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

主要適用于金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌、白喉桿菌、支原體等敏感菌所致的呼吸道、皮膚、軟組織、膽道感染和支原體性肺炎等

患者應(yīng)在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。 推薦劑量：成人和16歲及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg（一片）。拉米夫定治療時發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg(兩片)。本品應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。 腎功能不全：在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表現(xiàn)口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低（參見藥代動力學(xué)，特殊人群）。肌酐清除率<50ml/分鐘的患者（包括接受血液透析或持續(xù)性非臥床腹膜透析（CAPD）治療的患者）應(yīng)調(diào)整用藥劑量。見表1（詳見說明書） 肝功能不全：肝功能不全患者無需調(diào)整用藥劑量。 治療期：關(guān)于本品的最佳治療時間，以及與長期的治療結(jié)果的關(guān)系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。

口服，成人一日0.8～1.2g，小兒按體重一日30mg/kg，分3～4次服用

對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用

對本品及大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用

對不良反應(yīng)的評價基于4項全球的臨床試驗：A1463014，A1463022，A1463026，A1463027以及3項在中國進(jìn)行的臨床試驗（A1463012，A1463023，A1463056）。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。 在國外進(jìn)行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標(biāo)異常而退出研究。（國外臨床不良事件-詳見藥品說明書）

1.肝毒性：在正常劑量下本品的肝毒性較小，主要表現(xiàn)為膽汁淤積和暫時性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高等，一般停藥后可恢復(fù)。2.過敏反應(yīng)：主要表現(xiàn)為藥物熱、藥疹和蕁麻疹等。3.偶見惡心、嘔吐、上腹不適、食欲不振等胃腸道反應(yīng)

腎功能不全的患者：肌酐清楚率<50ml/min,包括血透析或CAP的患者，建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量（見【用法用量】）。 肝移植受體患者：恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚，如果認(rèn)為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制劑。如：環(huán)保菌素或他克莫司的治療，應(yīng)在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴(yán)密監(jiān)測腎功能。（見【藥代動力學(xué)】） 患者須知：患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時會出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下改變治療方法。 患者在開始恩替卡韋治療前，需要進(jìn)行HIV抗體的檢測，應(yīng)告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會增加對HIV藥物治療耐藥的機(jī)會（見【警告】3.合并感染HIV）。 使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險性，因此，需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。

6.藥品性狀發(fā)生改變時禁止服用。