恩替卡韋分散片

阿德福韋酯片

本品主要成份為恩替卡韋。

本品主要活性成份為阿德福韋酯。

山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司

廣東肇慶星湖生物科技股份有限公司星湖生化制藥廠

國藥準字H20130062

國藥準字H20100028

本品適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

本品適用于治療乙型肝炎病毒活動復制和血清氨基酸轉移酶持續(xù)升高的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。?

患者應在有經驗的醫(yī)生指導下服用本品。 推薦劑量：成人和16歲及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg（一片）。拉米夫定治療時發(fā)生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg(兩片)。本品應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。 腎功能不全：在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表現口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低（參見藥代動力學，特殊人群）。肌酐清除率<50ml/分鐘的患者（包括接受血液透析或持續(xù)性非臥床腹膜透析（CAPD）治療的患者）應調整用藥劑量。見表1（詳見說明書） 肝功能不全：肝功能不全患者無需調整用藥劑量。 治療期：關于本品的最佳治療時間，以及與長期的治療結果的關系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫(yī)生指導下使用本品。成人(18～65歲)本品的...

對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用

國外臨床研究中常見不良反應為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)氣脹、腹瀉和消化不良。國內臨床研究中不良反應有疲乏、胃腸系統(tǒng)異常（惡心、腹脹、腹痛、嘔吐、腹瀉）、頭暈和實驗室檢查異常（ALT升高、血尿）等均為輕或中度。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。本品不宜用于兒童和青少年。 老年用藥：本品對65歲以上老年患者中的療效和安全性尚未明確。

對不良反應的評價基于4項全球的臨床試驗：A1463014，A1463022，A1463026，A1463027以及3項在中國進行的臨床試驗（A1463012，A1463023，A1463056）。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。 在國外進行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標異常而退出研究。（國外臨床不良事件-詳見藥品說明書）

詳見說明書。

腎功能不全的患者：肌酐清楚率<50ml/min,包括血透析或CAP的患者，建議調整恩替卡韋的給藥劑量（見【用法用量】）。 肝移植受體患者：恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚，如果認為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制劑。如：環(huán)保菌素或他克莫司的治療，應在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴密監(jiān)測腎功能。（見【藥代動力學】） 患者須知：患者應在醫(yī)生指導下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現肝臟病情加重，所以應在醫(yī)生指導下改變治療方法。 患者在開始恩替卡韋治療前，需要進行HIV抗體的檢測，應告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會增加對HIV藥物治療耐藥的機會（見【警告】3.合并感染HIV）。 使用恩替卡韋治療并不能降低經性接觸或污染血源傳播HBV的危險性，因此，需要采取適當的防護措施。

1.病人停止乙肝治療會發(fā)生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應密切監(jiān)測肝功能，若必要，應重新進行抗乙肝治療。 2.對于腎功能 障礙或潛在腎功能 障礙風險的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會導致腎 毒性。這些病人應密切監(jiān)測腎功能并適當調整劑量。 3.使用阿德福韋酯治療前，應對所有病人進行人類免 疫缺陷病 毒(HI V)抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的H IV產生作用，也許會出現H IV耐藥。 4.單用核苷類似物或合用其他抗逆轉錄病毒 藥物會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。 5.因為對發(fā)育中的人類胚胎的危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。?