恩替卡韋分散片

甘草酸二銨膠囊

本品主要成份為恩替卡韋。

本品主要成份為甘草酸二銨。化學名稱:20β羧基-11-氧代正齊墩果烷-12-烯-3β基-2-O-β-D-葡萄吡喃糖苷醛酸基-α-D-葡萄吡喃糖苷醛酸二銨鹽。分子式:C42H68N2O16分子量:857.01

山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司

江蘇潤邦藥業(yè)有限公司

國藥準字H20130062

國藥準字H20084616

本品適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

本品適用于伴有谷丙氨基轉移酶升高的急、慢性病毒性肝炎的治療。

患者應在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導下服用本品。 推薦劑量：成人和16歲及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg（一片）。拉米夫定治療時發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg(兩片)。本品應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。 腎功能不全：在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表現(xiàn)口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低（參見藥代動力學，特殊人群）。肌酐清除率<50ml/分鐘的患者（包括接受血液透析或持續(xù)性非臥床腹膜透析（CAPD）治療的患者）應調整用藥劑量。見表1（詳見說明書） 肝功能不全：肝功能不全患者無需調整用藥劑量。 治療期：關于本品的最佳治療時間，以及與長期的治療結果的關系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。

口服，一次3粒，一日3次

對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用

對本品過敏者禁用；嚴重低鉀血癥、高鈉血癥、高血壓、心衰、腎衰竭患者禁用。

對不良反應的評價基于4項全球的臨床試驗：A1463014，A1463022，A1463026，A1463027以及3項在中國進行的臨床試驗（A1463012，A1463023，A1463056）。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。 在國外進行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標異常而退出研究。（國外臨床不良事件-詳見藥品說明書）

主要有納差、惡心、嘔吐、腹脹，以及皮膚瘙癢、蕁麻疹、口干和浮腫，心腦血管系統(tǒng)有頭痛、頭暈、胸悶、心悸及血壓增高，以上癥狀一般較輕，不必停藥。偶見過敏性皮炎和痤瘡，一般停藥后消失。

腎功能不全的患者：肌酐清楚率<50ml/min,包括血透析或CAP的患者，建議調整恩替卡韋的給藥劑量（見【用法用量】）。 肝移植受體患者：恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚，如果認為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制劑。如：環(huán)保菌素或他克莫司的治療，應在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴密監(jiān)測腎功能。（見【藥代動力學】） 患者須知：患者應在醫(yī)生指導下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應在醫(yī)生指導下改變治療方法。 患者在開始恩替卡韋治療前，需要進行HIV抗體的檢測，應告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會增加對HIV藥物治療耐藥的機會（見【警告】3.合并感染HIV）。 使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險性，因此，需要采取適當?shù)姆雷o措施。

治療過程中應定期檢測血壓、血清鉀、鈉濃度，如出現(xiàn)高血壓、血鈉潴留、低鉀血等情況應停藥或適當減量。