外用紅色諾卡氏菌菌體細(xì)胞壁骨架

雌二醇屈螺酮片

組成紅色諾卡氏菌菌體細(xì)胞壁骨架的阿拉伯半乳聚糖、胞壁酸和粘肽等，輔料為右旋糖酐40。

每片含雌二醇1.0mg和屈螺酮2.0mg

遼寧天安生物制藥股份有限公司

拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司

國藥準(zhǔn)字S20030009

國藥準(zhǔn)字J20100055

宮頸糜爛、慢性宮頸炎、宮頸HPV感染及宮頸病變

用于治療婦女絕經(jīng)引起的外陰和陰道萎縮等中至重度血管舒縮癥狀。

本品為宮頸局部用藥。于月經(jīng)干凈后2~3天開始應(yīng)用本品治療。用藥前先用生理氧化銷溶液將宮頸糜爛處分泌物處理干凈，取本品1支(以生理氯化鈉溶液2.0ml稀釋)漫濕帶尾棉球，將其置于惠處并保留24小時(shí)后取出。2天1次，每次1支，6次為1個(gè)療程。未治愈者需繼續(xù)用藥,

每個(gè)包裝含28天的治療。治療應(yīng)連續(xù)進(jìn)行，即1盒藥服完后立即開始服用下1盒，中間不要間隔。使用少量液體整片吞服，且用藥時(shí)間不受飲食影響。最好在每日同一時(shí)間服藥。

個(gè)別病人用藥后若有輕微的明道不適感，停藥后癥狀自行消失。

當(dāng)存在下述任一情況時(shí)，不應(yīng)進(jìn)行激素替代治療。若在激素替代治療使用過程中發(fā)生下列情況之一時(shí)，應(yīng)立即停止：不明原因生殖道異常出血；已知或可疑乳腺癌；已知或可疑性激素依賴性癌前病變或惡性腫瘤；目前或既往有肝臟腫瘤（良性或惡性）；嚴(yán)重肝臟疾患；未治療的子宮內(nèi)膜增生；急性肝病、或曾有肝病史且目前肝功能尚未恢復(fù)正常；卟啉??；嚴(yán)重腎功能不全或急性腎衰；急性動(dòng)脈血栓栓塞（如心肌梗死和中風(fēng)）；活動(dòng)性深靜脈血栓；血栓栓塞疾病，或有發(fā)生這些疾病的病史記錄；嚴(yán)重的高甘油三酯血癥；妊娠或哺乳期，已知對(duì)藥品中的活性成分或賦形劑過敏。

對(duì)紅色諾卡氏菌及其制品過敬者禁用。

兒童注意事項(xiàng)： 雌二醇屈螺酮片不能用于兒童。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 雌二醇屈螺酮片絕對(duì)禁止用于妊娠期和哺乳期(見【禁忌】)。如果在使用雌二醇屈螺酮片期間妊娠，必須立即停藥。尚無使用該品時(shí)妊娠的相關(guān)臨床資料。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示，在妊娠期和哺乳期使用雌二醇屈螺酮片有不良作用(見【藥理毒理】項(xiàng)下的“臨床前安全性資料”)。對(duì)人類的潛在危險(xiǎn)尚不清楚。目前的流行病學(xué)研究資料未提示婦女在妊娠期意外服用雌孕激素復(fù)合制劑對(duì)胎兒有致畸作用。 屈螺酮可經(jīng)乳汁少量排出。 老人注意事項(xiàng)： 對(duì)老年人，無特殊劑量建議。

本品是一種非特異性免疫調(diào)節(jié)劑，能增強(qiáng)體內(nèi)巨噬細(xì)胞和自然殺傷細(xì)胞的免活性有效促進(jìn)免疫細(xì)胞吞噬和殺滅病原體，提高人體抗感染的能力，迅速消除局部炎癥加快糜爛面的愈合。

雌二醇：雌二醇屈螺酮片含有合成的17β-雌二醇，其化學(xué)性質(zhì)和生物學(xué)功能與內(nèi)源性人體雌二醇一致。它可以補(bǔ)充絕經(jīng)后婦女體內(nèi)雌激素分泌不足，緩解絕經(jīng)后癥狀。雌激素可阻止絕經(jīng)后或卵巢切除術(shù)引起的骨質(zhì)流失。屈螺酮：屈螺酮是一種合成的孕激素。由于雌激素可以促進(jìn)子宮內(nèi)膜的生長，所以無對(duì)抗性雌激素會(huì)增加子宮內(nèi)膜增生和子宮內(nèi)膜癌的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于具備完整子宮的婦女，孕激素可以降低但不能消除雌激素誘導(dǎo)的子宮內(nèi)膜增生的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)。屈螺酮具有抗醛固醇的活性，會(huì)增加水鈉排泄，降低排鉀。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究中，屈螺酮沒有雌激素，糖皮質(zhì)激素或抗糖皮質(zhì)激素的活性。

1.“宮頸腐爛”是“宮頸摩爛樣改變”，對(duì)于有癥狀或有病原體感染(尤其是HPV感染)的病理性“糜爛樣改變”(如慢性宮頸炎、 宮頸上皮內(nèi)瘤變、早期宮頸癌等)應(yīng)積極治療，不同病癥的用量、療程或遵醫(yī)囑。 2.HPV感染是宮頸癌及癌前病變(宮頸上皮內(nèi)瘤變)的首要因素，HPV感染后的轉(zhuǎn)歸與機(jī)體免疫功能，尤其是宮頸局部微環(huán)境免疫功能密切相關(guān)。本品通過增強(qiáng)免疫細(xì)胞活性，誘導(dǎo)病毒(如 HPV等)感染細(xì)胞凋亡。因此，用藥期間同服抗病毒藥物及免疫抑制劑應(yīng)遵醫(yī)囑。 3.應(yīng)在月經(jīng)干凈后2-3天開始應(yīng)用本品治療。 4.宮頸局部免疫系統(tǒng)的啟動(dòng)、感染細(xì)胞的清除及上皮組織的修復(fù)需要一定的周期。用藥期嚴(yán)禁性生活，修復(fù)期建議禁止性生活，如無法避免，建議使用避孕套以降低病原微生物[如HPV)再次感染的幾率。 5.用藥液浸濕的帶尾棉球應(yīng)與鏖爛面充分接。 6.用藥時(shí)嚴(yán)禁用礁伏或消殺類選液清洗宮頸和陰道。

雌二醇屈螺酮片不能作為避孕藥使用。開始治療前，在對(duì)患者治療的個(gè)體獲益/風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)定時(shí)，應(yīng)對(duì)下列所有情況/風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行考慮。在使用HRT時(shí)，如果發(fā)現(xiàn)禁忌癥或在下列情況下，應(yīng)立即停止治療：偏頭痛或首次出現(xiàn)的頻繁的異常嚴(yán)重的頭痛，或者有其他可能是腦血管閉塞的前驅(qū)癥狀時(shí)；于人妊娠期或既往使用性激素時(shí)首發(fā)的膽汁淤積性黃疸或膽汁淤積性瘙癢再次發(fā)作；發(fā)生血栓性疾病，或可疑血栓形成。