穿琥寧氯化鈉注射液

他達拉非片

穿琥寧與氯化鈉。

本品主要成份為他達拉非。

漯河南街村全威制藥有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H20041371

國藥準字H20193315

病毒性上呼吸道感染、病毒性肺炎、流行性腮腺炎、病毒性腦炎、帶狀皰疹、單純皰疹、手足口病、水痘、流行性感冒、傳染性單核細胞增多癥、麻疹、風疹、幼兒急疹、登革熱、流行性出血熱、腎綜合征出血熱、埃博拉病毒病、中東呼吸綜合征、新型冠狀病毒感染。

治療勃起功能障礙。

靜脈滴注一日400-800mg分兩次滴注，每次不得超過400mg，小兒酌減，或遵醫(yī)囑。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。其余詳見說明書。

對本品過敏者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)-他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大隊和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給子妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產期/產后發(fā)有研究的其中一項研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC,在劑量超過4MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數(shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

1本品對細菌內毒素引起發(fā)熱的家兔有較強的解熱作用，能促進發(fā)熱的消退，作用迅速并可維持4小時以上；2本品有較好的抗炎作用，能對抗由二甲苯或組織胺所引起毛細血管壁通透性增高，并對腎上腺素急性肺水腫有明顯對抗作用；3本品能縮短戊巴比妥鈉引起的白鼠睡眠潛伏期，延長其睡眠時間，還能加強閾下量的戊巴比妥鈉作用，引起小白鼠睡眠，該實驗結果提示本品有明顯的鎮(zhèn)靜作用；4本品能明顯地促進大白鼠腎上腺皮質功能，增加機體對病原體感染的應急能力；5經臨床病原學診斷實驗和組織培養(yǎng)滅活試驗表明本品對流感病毒甲Ⅰ型、

1.本品忌與酸、堿性藥物或含有亞硫酸氫鈉，焦亞硫酸鈉為抗氧劑的藥物配伍2.在使用過程中偶有發(fā)熱、氣緊現(xiàn)象，停止用藥即恢復正常。3.藥物性狀改變時禁用

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫(yī)生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫(yī)生。