賽迪恩(注射用重組人白介素-2(Ⅰ))

苯磺酸氨氯地平片

主要成份為重組人白介素-2（Ⅰ），輔料為甘露醇、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和十二烷基硫酸鈉。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學(xué)名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當(dāng)于5毫克氨氯地平。

遼寧衛(wèi)星生物制品研究所

輝瑞制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字S20020047

國藥準(zhǔn)字H10950224

惡性腫瘤、病毒性疾病、某些自身免疫性疾病。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨(dú)應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

注射前用滅菌注射用水或生理鹽水溶解，具體用法因病而異，一般采用下述方法或遵醫(yī)囑。1.全身給藥：皮下注射：60～100萬IU/m2/次，用2毫升溶解液溶解，皮下注射每周3次，6周為一療程。靜脈注射：40～80萬IU/m2/次，溶于500毫升生理鹽水，滴注2～4小時(shí)，每周3次，4～6周為一療程。2.區(qū)域或局部給藥：胸腔注入：用于癌性胸腔積液，100～200萬IU/m2/次，盡量抽去腔內(nèi)積液，每周1～2次，2～4周（或積液消失）為一療程。腫瘤病灶局部給藥：根據(jù)瘤體大小決定給藥劑量，隔日1次，每次每個(gè)

通?？诜鹗紕┝繛?mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

對本品成分過敏者、嚴(yán)重心腎功能不全者、嚴(yán)重低血壓者、高熱者禁用。

在臨床對照研究、開放研究或上市后應(yīng)用中，患者下列事件的發(fā)生率0.1%，具相關(guān)性尚不確定，在此列出以提醒醫(yī)生關(guān)注

兒童注意事項(xiàng)：妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：尚不明確。老人注意事項(xiàng)：

對孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，該品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。

本品顯示具有人天然白介素-2（IL-2）的生物學(xué)活性，包括增加淋巴細(xì)胞有絲分裂可使具有細(xì)胞毒性T細(xì)胞、自然殺傷性細(xì)胞和淋巴因子活化殺傷細(xì)胞（LAK）增殖，并使其殺傷活性增強(qiáng)。當(dāng)本品在人體內(nèi)給藥量達(dá)到一定程度后會(huì)產(chǎn)生免疫效應(yīng)，能誘導(dǎo)一些細(xì)胞因子如腫瘤壞死因子、IL-1及γ-干擾素的產(chǎn)生。本品具有抗病毒、抗腫瘤和增強(qiáng)機(jī)體免疫功能等作用。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進(jìn)入心肌和血管平滑肌細(xì)胞。本品抗高血壓作用的機(jī)制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機(jī)制還未完全肯定，但它可以擴(kuò)張外周小動(dòng)脈和冠狀動(dòng)脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動(dòng)脈痙攣，降低心臟的后負(fù)荷，減少心臟能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。

1.本品溶解后如有搖不散的沉淀、異物或瓶有裂紋等現(xiàn)象不可使用。2.啟瓶后制品應(yīng)一次性使用完畢，不得分次使用。3.用藥劑量應(yīng)遵醫(yī)囑。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進(jìn)行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報(bào)道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時(shí)延長，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此，使用該品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。