愛若華(來氟米特片)

熊去氧膽酸膠囊

來氟米特

化學(xué)名稱：3α，7β-二羥基-5β-膽甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58

蘇州長征

Losan Pharma GmbH

國藥準(zhǔn)字H20050129

注冊證號H20181059

類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、狼瘡性腎炎、原發(fā)性腎小球腎炎、腎病綜合征、多發(fā)性肌炎/皮肌炎、自身免疫性肝炎、原發(fā)性干燥綜合征、系統(tǒng)性紅斑狼瘡。

膽囊膽固醇結(jié)石一必須是X射線能穿透的結(jié)石，同時膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發(fā)性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

(1)成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：口服。由于來氟米特半衰期較長，建議間隔24小時給藥。為了快速達到穩(wěn)態(tài)血藥濃度，參照國外臨床試驗資料并結(jié)合I期臨床試驗結(jié)果，建議開始治療的最初三天給予負(fù)荷劑量一日50mg，之后根據(jù)病情給予維持劑量一日10mg或20mg。在使用本藥治療期間可繼續(xù)使用非甾體抗炎藥或低劑量皮質(zhì)類固醇激素。(2)狼瘡性腎炎：口服。根據(jù)病情選擇適當(dāng)劑量，推薦劑量一日一次，一次20～40mg，病情緩解后適當(dāng)減量?？膳c糖皮質(zhì)激素聯(lián)用，或遵醫(yī)囑。

1.膽囊膽固醇結(jié)石和膽汁淤積性肝?。喊磿r用少量水送服。按體重每日劑量為10mg/kg，詳見說明書。溶石治療：一般需6～24個月，服用12個月后結(jié)石未見變小者，停止服用，治療結(jié)果根據(jù)每6個月進行超聲波或X射線檢查判斷。2.膽汁反流性胃炎：晚上睡前用水吞服，必須定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵從醫(yī)囑決定是否繼續(xù)服藥。

對本品及其代謝產(chǎn)物過敏者及嚴(yán)重肝臟損害患者禁用。

不良反應(yīng)的評估基于下列頻率數(shù)據(jù)：1.胃腸道紊亂：臨床試驗中，用熊去氧膽酸進行治療時稀便或腹瀉的報告常見。在治療原發(fā)性膽汁性肝硬化時，發(fā)生嚴(yán)重的右上腹疼痛十分罕見。2.肝膽功能紊亂：用熊去氧膽酸進行治療時，發(fā)生膽結(jié)石鈣化的病例十分罕見。治療晚期原發(fā)性膽汁性肝硬化時，發(fā)生肝硬化失代償?shù)那樾问趾币姡Ｖ怪委熀蟛糠只謴?fù)。3.過敏反應(yīng)：發(fā)生蕁麻疹十分罕見。

兒童注意事項：對兒童應(yīng)用本品的療效和安全性還沒有研究，故年齡小于18歲的患者，建議不要使用本品。妊娠與哺乳期注意事項：孕婦及尚未采取可靠避孕措施的育齡婦女及哺乳期婦女禁用。老人注意事項：

孕婦及哺乳期婦女用藥：通過動物研究發(fā)現(xiàn)妊娠早期使用熊去氧膽酸會有胚胎毒性。目前還缺乏人妊娠前三個月的實驗數(shù)據(jù)。育齡期的婦女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧膽酸膠囊。在開始治療前，須排除患者正在妊娠。為了安全起見，熊去氧膽酸膠囊不能在妊娠期前三個月服用。雖然現(xiàn)在無數(shù)據(jù)表明熊去氧膽酸可以進入母乳，但建議在哺乳期不要服用熊去氧膽酸膠囊。兒童用藥：按體重及醫(yī)療狀況服用，或遵醫(yī)囑。老年用藥：老年患者慎用。

1.臨床試驗發(fā)現(xiàn)來氟米特可引起一過性的ALT升高和白細(xì)胞下降，服藥初始階段應(yīng)定期檢查ALT和白細(xì)胞。檢查間隔視病人情況而定。2.有肝臟損害和明確的乙肝或丙肝血清學(xué)指標(biāo)陽性的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查ALT，檢測時間間隔視病人具體情況而定。如果用藥期間出現(xiàn)ALT升高，調(diào)整劑量或中斷治療的原則：①如果ALT身高在正常值的2倍＜80μ/L）以內(nèi)，繼續(xù)觀察。②如果ALT升高在正常值的2～3倍之間（80～120μ/L），減半量服用，繼續(xù)觀察，若ALT繼續(xù)升高或仍然維持80～120μ/L之間，應(yīng)中斷治療。

熊去氧膽酸膠囊必須在醫(yī)生監(jiān)督下使用。 主治醫(yī)師在治療前三個月必須每4周檢查一次患者的一些肝功能指標(biāo)如AST（SGOT）、ALT（SGPT）和γ-GT等，并且以后每3個月檢查一下肝功能指標(biāo)。為了評價治療效果，及早發(fā)現(xiàn)膽結(jié)石鈣化，應(yīng)根據(jù)結(jié)石大小，在治療開始后6～10個月，做膽囊X射線檢查（口服膽囊造影）。于站立位及躺臥位（超聲監(jiān)測）拍X射線照片。