復(fù)方地芬諾酯片

枸櫞酸西地那非片

本品主要成分及其化學(xué)名稱為：本品為復(fù)方制劑，其組分有二：其主要成分為地芬諾酯，其化學(xué)名稱為1－（3，3－二苯基－3－氰基丙基）－4－苯基－4－哌啶甲酸乙酯鹽酸鹽。其結(jié)構(gòu)式為：分子式：C30H32N2O2·HCl分子量：489.06另一組分為硫酸阿托品[（C17H23NO3）2·H2SO4·H2O]。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非?；瘜W(xué)名稱：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70

哈藥集團(tuán)三精制藥股份有限公司

廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠

國(guó)藥準(zhǔn)字H23020201

國(guó)藥準(zhǔn)字H20173090

腹瀉、腹痛、腹脹、消化不良、急慢性腸炎、痢疾。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

口服。成人：每次l～2片，每日2～3次，首劑加倍，飯后服。至腹瀉控制時(shí)，應(yīng)即減少劑量。小兒：8～12歲，每次l片，每日4次；6～8歲，每次l片，每日3次；2～5歲，每次l片，每日2

對(duì)大多數(shù)患者，推薦劑量為50毫克，在性活動(dòng)前約1小時(shí)按需服用，但在性活動(dòng)前0.5~4小時(shí)內(nèi)的任何時(shí)候服用均可基于藥效和耐受性，劑量可增加至100毫克(最大推薦劑量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。(詳見(jiàn)說(shuō)明書)。

1嚴(yán)重潰瘍性結(jié)腸炎病人有發(fā)生中毒性巨結(jié)腸可能，應(yīng)禁用；2肝硬化、黃疸患者因可誘發(fā)肝性腦病，應(yīng)慎用。

上市前的經(jīng)驗(yàn)：在全球范圍的臨床試驗(yàn)中，三千七百多名患者(年齡19－87歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時(shí)間在一年以上。在安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無(wú)顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質(zhì)多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組患者報(bào)告的不良事件通常相似。固定劑量試驗(yàn)中，某些不良事件的發(fā)生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗(yàn)更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗(yàn)中所見(jiàn)不良事件的性質(zhì)與固定劑量試驗(yàn)相似。其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：西地那非不適用于婦女。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒和兒童。老年用藥：健康老年志愿者（≥65歲）的西地那非清除率降低（見(jiàn)“【藥代動(dòng)力學(xué)】：特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué)”）。鑒于血藥濃度較高可能同時(shí)增加療效和不良事件的發(fā)生，故起始劑量以25mg為宜（見(jiàn)【用法用量】）。

地芬諾酯是哌替啶的衍生物，代替阿片制劑。對(duì)腸道作用類似嗎啡，直接作用于腸平滑肌，通過(guò)抑制腸粘膜感受器，消除局部粘膜的蠕動(dòng)反射而減弱蠕動(dòng)，同時(shí)可增加腸的節(jié)段性收縮，從而延長(zhǎng)腸內(nèi)容物與腸粘膜的接觸，促進(jìn)腸內(nèi)水分的回吸收。配以抗膽堿藥阿托品，協(xié)同加強(qiáng)對(duì)腸管蠕動(dòng)的抑制作用。

1本品長(zhǎng)期應(yīng)用時(shí)可產(chǎn)生依賴性，但顯然較阿片為弱，肝病患者及正在服用成癮性藥物患者宜慎用；2只宜用常量短期治療，以免產(chǎn)生依賴性；2腹瀉早期和腹脹者應(yīng)慎用；2由痢疾桿菌、沙門氏菌和某些大腸桿菌引起的急性腹瀉，細(xì)菌常侵入腸壁粘膜，本品降低腸運(yùn)動(dòng)，推遲病原體的排除，反而延長(zhǎng)病程，故本品不能用作細(xì)菌性腹瀉的基本治療藥物。

1. 服用前應(yīng)避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；4. 避免過(guò)量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。