硫酸沙丁胺醇吸入粉霧劑

吉非替尼片

本品主要成份為硫酸沙丁胺醇。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

OrionCorporation

湖南科倫制藥有限公司

H20130596

國藥準(zhǔn)字H20193362

哮喘、慢性阻塞性肺疾病、支氣管痙攣、急性支氣管炎、肺氣腫。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項(xiàng)】)。

成人及兒童每次劑量為2.5mg～5.0mg，一日四次，或遵醫(yī)囑。初始劑量以2.5mg為宜。用法：需由醫(yī)生指導(dǎo)，在醫(yī)院內(nèi)經(jīng)霧化器吸入。使用管裝霧化液方法： 1．將管裝霧化液開啟：小心別溢出藥液。 2．將管裝霧化液擠入噴霧器的貯液池內(nèi)。是否要稀釋應(yīng)聽從醫(yī)生指導(dǎo)，并按照醫(yī)生的處方量進(jìn)行稀釋。 3．裝配好噴霧器，由醫(yī)生指導(dǎo)使用。病人將射嘴送入口內(nèi)，則噴霧吸入療法開始。 4．使用后將剩余的溶液棄去，并清洗消毒噴霧器。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

對本品及其他腎上腺素能受體激動藥過敏者禁用，甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)患者禁用。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項(xiàng)平期臨床試驗(yàn)(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中，最常見(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內(nèi)，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產(chǎn)生嚴(yán)重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應(yīng)建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會分泌入人乳，但當(dāng)給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗(yàn)中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據(jù)患者年齡調(diào)整劑量。見【用法用量】。

1.高血壓、冠狀動脈供血不足、糖尿病、甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)、心功能不全等患者應(yīng)慎用。 2.長期使用可形成耐藥性，不僅療效降低，且有加重哮喘的危險(xiǎn)。 3.腎上腺素受體興奮劑敏感者慎用，使用時從小劑量開始。 4.若使用一般劑量無效時應(yīng)咨詢醫(yī)生，不能隨意增加用量或用藥次數(shù)。 5.本品為處方藥，運(yùn)動員慎用。

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑；2. 監(jiān)測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹或肝功能異常時需停藥。