魯北(甲狀腺片)

鹽酸多奈哌齊片

本品主要成分為：系取豬、牛、羊等食用動物的甲狀腺體，除去結(jié)締組織與脂肪，絞碎，脫水，脫脂，在60℃以下的溫度干燥，研細制成。)

本品主要成份為：鹽酸多奈哌齊片。

山東魯北藥業(yè)有限公司

植恩生物技術(shù)股份有限公司

國藥準字H37021662

國藥準字H20010723

甲減，碘源性甲亢，

輕度、中度或重度阿爾茨海默病癥狀的治療。

1.成人常用量：口服，開始為每日10-20mg，逐漸增加，維持量一般為每日40-120mg，少數(shù)病人需每日160mg。2.嬰兒及兒童完全替代量：1歲以內(nèi)8-15mg；1---2歲20-45mg；2—7歲45-60mg；7歲以上60-120mg。開始劑量應(yīng)為完全替代劑量的1/3，逐漸加量。由于本品T3、T4的含量及二者比例不恒定，在治療中應(yīng)根據(jù)臨床癥狀及T3、T4、TSH檢查調(diào)整劑量。

)。

心絞痛、冠心病和快速型心律失常者禁用。

最常見的不良反應(yīng)有腹瀉、肌肉痙攣、力、惡心、嘔吐和失眠。下面按不良反應(yīng)發(fā)生的頻率列出除個案之外的不良反應(yīng)。不良反應(yīng)發(fā)生頻率的定義為:十分常見(21/10),常見(21/100，<1/10)，偶見(21/1,000，<1/100)，罕見(21/10,000，<1/1,000)，十分罕見(<1/10,000)和未知(從現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法獲知)。十分常見:腹瀉、惡心、頭痛。常見:普通感冒、厭食、嘔吐、皮疹、瘙癢、昏厥*、幻覺**、易激惹*、攻擊行為**、眩暈、失眠、腹部不適、肌肉痙攣、尿失禁、乏力、疼痛、意外傷害、異常做夢和夢魘。偶見:癲癇發(fā)作*、心動過緩、胃腸道出血、胃及十二指腸潰瘍、唾液分泌過多、血肌酸激酶濃度的輕微升高。罕見:錐體外系癥狀、竇房傳導(dǎo)阻滯、房室傳導(dǎo)阻滯、肝功能障礙(包括肝炎***)。十分罕見:神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征和橫紋肌溶解。*在檢查患者的昏厥或癲癇時，應(yīng)考慮心臟傳導(dǎo)阻滯或長竇性間歇發(fā)生的可能性。**幻覺、異常做夢、夢魘、激動和攻擊性行為在劑量減少或治療中止后緩解。***如果發(fā)生不明原因的肝功能障礙,應(yīng)考慮停用鹽酸多奈哌那齊。***已報告橫紋肌溶解獨立于神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征發(fā)生

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠:以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的致畸實驗結(jié)果未發(fā)現(xiàn)有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實驗中,從孕17天至產(chǎn)后20天給藥,死產(chǎn)輕微增多，并且產(chǎn)后4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個低劑量時，未發(fā)現(xiàn)異常作用。目前尚無將多奈哌齊用于孕婦的臨床資料。因此，本品孕婦禁用。2.尚無哺乳期婦女用藥的安全有效性研究資料,故服用本品婦女不能哺乳。 兒童用藥：鹽酸多奈哌齊片不推薦用于兒童。 老年用藥：詳見用法用量

本品為甲狀腺激素藥。本品主要成分甲狀腺激素包括甲狀腺素（T4）和三碘甲狀腺原氨酸（T3）二種。有促進分解代謝（升熱作用）和合成代謝的作用，對人體正常代謝及生長發(fā)育有重要影響，對嬰幼兒中樞神經(jīng)的發(fā)育甚為重要。甲狀腺激素的基本作用是誘導(dǎo)新生蛋白質(zhì)包括特殊酶系的合成，調(diào)節(jié)蛋白質(zhì)、碳水化合物和脂肪三大物質(zhì)，以及水、鹽和維生素的代謝。由于甲狀腺激素誘導(dǎo)細胞膜Na+-K+泵的合成并增強其活力，使能量代謝增強。甲狀腺激素（主要是T3）與核內(nèi)特異性受體相結(jié)合，后者發(fā)生構(gòu)型變化，形成二聚體，激活的受體與DNA上特異的序列，

藥理作用：目前認為阿爾茨海默病癡呆癥狀的發(fā)病機制部分與膽堿能神經(jīng)傳遞功能的低下有關(guān)。鹽酸多奈哌齊可能通過增強膽堿能神經(jīng)的功能發(fā)揮治療作用。它可逆性地抑制乙酰膽堿酯酶對乙酰膽堿的水解,從而提高乙酰膽堿的濃度。若按上述作用機制推測,隨著病程的進展,功能完整的膽堿能神經(jīng)元漸趨減少，多奈哌齊的作用可能會減弱。目前尚無證據(jù)表明多奈哌齊可以改變癡呆的基礎(chǔ)病程。毒理研究生殖毒性:大鼠給予多奈哌齊10mg/kg/天(按體表面積折算，約為推薦人用最大劑量的8倍)，生育力未受影響。妊娠大鼠和家兔分別給予多奈哌齊達16和10mg/kg/天(按體表面積折算，分別約為推薦人用最大劑量的13倍和16倍)，未見明顯致畸作用。另一試驗中大鼠從妊娠第17天到分娩后第20天連續(xù)給予多奈哌齊10mg/kg/天(按體表面積折算，約為推薦人用最大劑量的8倍)，死產(chǎn)數(shù)輕微升高，產(chǎn)后4天內(nèi)子代的成活率輕微下降。遺傳毒性:在Ames細菌回復(fù)突變試驗中未見多奈哌齊具有致突變性。中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗中,可見多奈哌齊產(chǎn)生誘裂作用。小鼠微核試驗中多奈哌齊未產(chǎn)生誘裂作用。致癌性:目前尚無多奈哌齊的致癌性研究資料。

1動脈硬化、心功能不全、糖尿病、高血壓患者慎用；2對病程長、病情重的甲狀腺功能減退癥或粘液性水腫患者使用本類藥應(yīng)謹慎小心，開始用小劑量，以后緩慢增加直至生理替代劑量；3伴有垂體前葉功能減退癥或腎上腺皮質(zhì)功能不全患者應(yīng)先服用糖皮質(zhì)類固醇激素，俟腎上腺皮質(zhì)功能恢復(fù)正常后再用本類藥。

應(yīng)當由一個在阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經(jīng)驗的醫(yī)師開始并監(jiān)督鹽酸多奈哌齊的治療。應(yīng)當通過公認的標準(如DSM5,ICD10)來確立診斷。只有當患者有可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控病人服用藥物時才能開始多奈哌齊的治療。只要對患者治療的益處一直存在，治療可以一-直持續(xù)。因此，多奈哌齊的臨床療效應(yīng)當定期被重新評估。當治療的益處不再存在時,應(yīng)當考慮中止治療。每個患者對于多奈哌齊的反應(yīng)是無法預(yù)估的。對于其它類型的癡呆或記憶損傷(例如:與年齡相關(guān)的認知功能減退)患者應(yīng)用鹽酸多奈哌齊的效果還未全面觀察。麻醉:鹽酸多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑,麻醉時可能會增強琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。心血管系統(tǒng):膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用可對心率產(chǎn)生迷走樣作用(如心動過緩)，患有“病竇綜合征”或其它室上性心臟傳導(dǎo)疾病如竇房或房室傳導(dǎo)阻滯的患者需尤其注意。*曾有昏厥和癲癇發(fā)作的報道。在這些患者中,需特別警惕發(fā)生心臟傳導(dǎo)阻滯或竇性停搏的可能性。**如出現(xiàn)精神紊亂癥狀(幻覺、易激惹、攻擊行為),應(yīng)減少劑量或停止用藥。對駕駛及操作機器能力的影響:癡呆可能會影響駕駛或操作機器的能力。另外，主要是在開始服用藥物或增加藥物劑量時