奧扎格雷鈉氯化鈉注射液

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝

奧扎格雷鈉，氯化鈉)

本品為復方制劑，其組份為：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg。

山東華魯制藥有限公司

Abbott Biologicals B.V.

國藥準字H20052059

注冊證號H20150345

腦梗死，動脈粥樣硬化性血栓性腦梗死，

用于自然或術(shù)后絕經(jīng)所致的圍絕經(jīng)期綜合征。

成人每天2次，每次100ml（80mg），靜脈滴注，2周為一療程。

每日口服1片，每28天為一個療程。前14天，每日口服1磚紅色片(內(nèi)含雌二醇2mg)，后14天，每日口服1片黃色片(內(nèi)含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。一個療程28天結(jié)束后，應于第29天起繼續(xù)開始下一個療程。患者應按照包裝上標明的次序每日口服1片。應不間斷的持續(xù)服藥。在起始治療和持續(xù)治療絕經(jīng)相關(guān)癥狀時，應在最短療程內(nèi)使用最低有效劑量。通常治療應從雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝1/10(雌二醇片含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg)開始。根據(jù)臨床療效，劑量隨后可視個體需要而調(diào)整。如與雌激素不足相關(guān)的不適被改善時，可增加劑量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝2/10。(雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。或遵醫(yī)囑。

以下患者禁用：1.對本品過敏者；2.腦出血或腦梗死并出血者；3.有嚴重心、肺、肝、腎功能不全者，如嚴重心律不齊、心肌梗塞者；4.有血液病或出血傾向者；5.嚴重高血壓者，收縮壓超過26.6kpa（即201mmHg）以上者。

乳腺癌：大量流行病學研究和一項隨機安慰劑對照試驗，即女性健康倡議(Women’sHealthInitiative，WHI)發(fā)現(xiàn)：正在或最近使用HRT療法的患者，乳癌總體風險隨hrt治療時間的延長而增加。(其余請詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期不應使用本品。如在本品治療期間出現(xiàn)妊娠應立即停藥。臨床上大量妊娠暴露例數(shù)顯示地屈孕酮對胎兒無有害作用。迄今為止多數(shù)流行學研究結(jié)果顯示，因疏忽導致胎兒暴露于聯(lián)合雌激素+孕激素時未見致畸作用或胎兒毒性作用。哺乳期不應使用本品。兒童用藥：不適用。老年用藥：用于治療65歲以上女性的資料尚不充足。

本品為高效、選擇性血栓素合成酶抑制劑，通過抑制血栓烷A2（TXA2）的產(chǎn)生及促進前列環(huán)素（PGI2）的生成而改善兩者間的平衡失調(diào)，具有抗血板聚集和擴張血管作用。能抑制大腦血管痙攣，增加大腦血流量，改善大腦內(nèi)微循環(huán)障礙和能量代謝異常，從而改善蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后患者的大腦局部缺血癥狀和腦血栓（急性期）患者的運動失調(diào)。毒性研究:重復給藥毒性：大鼠、狗靜脈注射本品，大鼠高劑量組發(fā)現(xiàn)尿中電解質(zhì)排泄量輕度增加，未見其他異常反應。大鼠最大耐受量為125mg/kg，狗最大耐受量為10-12.5mg/kg。生殖毒性：大鼠、

1.本品避免與含鈣輸液（林格氏溶液等）混合使用，以免出現(xiàn)白色混濁。3.限鈉者慎用或咨詢醫(yī)生。

只有當絕經(jīng)相關(guān)癥狀對生活質(zhì)量有不利影響時才能開始HRT治療。對所有病例都應進行至少每年1次的風險和收益仔細評估，并且只有在收益超過風險時才能繼續(xù)使用HRT。 體檢/隨訪：在開始或重新使用HRT療法前，應全面調(diào)查個人或家族病史，同時結(jié)合HRT療法的禁忌癥和使用注意事項來指導體檢(包括盆腔和乳房)。在治療期間建議根據(jù)婦女個體情況進行相應次數(shù)和內(nèi)容的定期體檢。婦女應將其乳房變化報告給醫(yī)生或護士。檢查項目，包括乳房X線檢查，應按照現(xiàn)行認可的篩查慣例并隨臨床上個體需要而調(diào)整。 需監(jiān)護的疾?。喝粽加邢铝腥魏我环N疾病，或以前出現(xiàn)過，和/或妊娠期間或在既往激素治療時病情加重者，該患者應被密切監(jiān)護。必須考慮到這些疾病可能在雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝治療期間復發(fā)或加重，尤其是： 平滑肌瘤(子宮纖維瘤)或子宮內(nèi)膜異位癥 血栓栓塞史或有相關(guān)危險因子(見下) 有雌激素依賴性腫瘤的危險因子，如乳癌1級遺傳 高血壓 肝臟疾病(如肝臟腺瘤) 糖尿病伴或不伴血管病變 膽石癥 偏頭痛或(重度)頭痛 系統(tǒng)性紅斑狼瘡 子宮內(nèi)膜增生過長史(見下)