注射用氟脲苷

美沙拉秦腸溶片

本品主要成份氟脲苷。

主要成份:美沙拉秦。?【性狀】本品為土黃色橢圓形腸溶衣片，除去包衣后顯淺棕色。

河北九派制藥股份有限公司

Losan Pharma GmbH

國藥準字H20065308

注冊證號H20171358

肝癌，直腸癌，食道癌，胃癌，乳腺癌，肺癌，原發(fā)性肝癌,腺癌

1.用于潰瘍性結腸炎的治療：包括急性發(fā)作期的治療和防止復發(fā)的維持治療；2.用于克羅恩病急性發(fā)作期的治療。

1.本品每瓶用2.5ml的注射用水溶解制成，每1ml約含氟脲苷100mg的溶液，使用時以5%葡萄糖或0.9%氯化鈉注射液適當稀釋。 2.治療肝癌以肝動脈插管給藥療效較好，每次250-500mg，每療程用量遵醫(yī)囑。 3.靜脈滴注:一般按體重一次15mg/kg，一日一次，滴注2-8小時，連續(xù)使用5天，以后劑量減半，隔日一次，直至出現(xiàn)毒性反應。出現(xiàn)不良反應應停藥，待副作用消退后，再繼續(xù)用藥。只要該藥對患者仍然有效，則應繼續(xù)用藥。

根據(jù)臨床個體病例需要，推薦成人按下述日劑量服用(詳見內部說明書)。常規(guī)給藥方法：分別在早、中、晚餐前1小時服用。必須用大量液體整片吞服(不能嚼碎)。在急性發(fā)作期和維持治療中，為獲得理想的治療效果，建議持續(xù)、規(guī)律地服用本品。由醫(yī)生確定使用療程。國外推薦潰瘍性結腸炎或克羅恩病急性發(fā)作期般服藥8~12周。

1.對本品有嚴重過敏癥狀既往史的患者禁用。2.骨髓功能抑制的患者禁用。3.孕婦禁用。4.營養(yǎng)不良患者禁用。5.有潛在重度感染者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.本品對雞胚胎、小鼠（2.5-100mg/kg）和大鼠(75-150mg/kg)有致畸作用，包括：腭裂、骨骼缺損、異常附屬物、爪和尾。對動物致畸的劑量是推薦人用劑量的4.2-125倍。 2.尚無氟脲苷對人類致畸性的證據(jù)，但由于其它抑制DNA合成（如甲氨蝶呤和氨蝶呤）的藥物均曾報道對人類有致畸性，故只有在用藥的益處大于其對胎兒的潛在危害時，孕婦方可使用本品。 3.尚不清楚氟脲苷是否由乳汁排泄，由于本品抑制DNA和RNA的合成，哺乳期婦女禁用。兒童用藥:本品對兒童用藥的安全性和有效性

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：美沙拉秦可以通過胎盤屏障。目前關于孕婦使用本品的臨床數(shù)據(jù)有限，尚無相關的流行病學數(shù)據(jù)。只有在預期的臨床受益大于對胎兒的潛在風險時，孕婦才能使用本品。經(jīng)口給藥的動物研究表明美沙拉秦對妊娠、胚胎或胎仔發(fā)育無直接或間接的不良影響。哺乳：少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸可以通過乳汁分泌。哺乳期婦女使用美沙拉秦的經(jīng)驗有限。不排除嬰兒會出現(xiàn)腹瀉等過敏反應。只有在預期的臨床受益大于對嬰兒的潛在風險時，哺乳期婦女才能使用本品。兒童用藥：由于缺乏兒童的使用經(jīng)驗，暫建議兒童不使用本品。老年用藥：高齡患者使用本品應酌減劑量。

1.本品注射后在體內轉化為活性型氟脲苷單磷酸鹽，抑制脫氧胸苷酸合成酶，阻止脫氧尿苷酸甲基轉變?yōu)槊撗跣剀账幔瑥亩钄郉NA的形成，致使腫瘤細胞死亡。2.本品有肝毒性，生殖毒性和致畸作用。

1.由于本品有嚴重的毒性反應，患者首次用藥必須住院治療。2.肝腎功能受損﹑有高劑量骨盆照射史或用過烷化試劑的患者使用本品時應給予特別注意。3.本品不作為手術治療的輔助用藥。4.孕婦使用本品可能會有致命的傷害。5.任何加重病人壓力﹑阻礙營養(yǎng)吸收和降低骨髓功能的聯(lián)合用藥均會增強氟脲苷的毒性。6.應小心監(jiān)控白細胞和血小板計數(shù)。7.溶解后的氟脲苷在2-10℃下至多保存兩周。

1.根據(jù)醫(yī)生判定，必要時在治療前和治療過程中檢查血象(血細胞分類計數(shù)，肝功能參數(shù)如ALT或AST，血肌酐)和尿液狀況(試紙)。建議開始治療后14天檢查這些項目，此后每隔4周進一步復查2~3次。如檢查結果正常，每3個月例行檢查一次。如發(fā)現(xiàn)其他癥狀，必須立即進行相關檢查。 2.肝功能障礙者應慎用本品。 3.腎功能障礙者勿使用本品。如果治療期間腎功能出現(xiàn)惡化則應考慮美沙拉秦誘導的腎毒性。 4.患有肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，應在醫(yī)生的嚴密監(jiān)控下使用本品治療。 5.對含柳氮磺吡啶的藥物過敏的患者，應在嚴密的醫(yī)學監(jiān)控下使用本品。如出現(xiàn)急性不耐受反應(腹部痙攣、急性腹痛、發(fā)熱、嚴重頭痛以及皮疹等癥狀)，須立即停止治療。 6.每片0.5g規(guī)格的美沙拉秦腸溶片含有2.1mmol(49mg)鈉。對控制鈉(低鈉或低鹽)飲食的患者服用本品須考慮。 7.極少數(shù)情況下，在切除回盲部并同時切除回盲瓣的患者中，可在大便中觀察到未溶解的美沙拉秦腸溶片，這是由于本品快速通過腸道引起的。