氧氟沙星膠囊

恩替卡韋片

本品主要成份為：氧氟沙星。其化學名稱為：(±)-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H–吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并嗪-6-羧酸。分子式：C18H20FN3O4分子量：361.38

本品主要成份為恩替卡韋。

上海中西三維藥業(yè)有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H10930219

國藥準字H20203225

尿路感染，細菌性前列腺炎，前列腺炎，淋病，尿道炎，宮頸炎

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

口服。成人常用量：支氣管感染、肺部感染：一次0.3g，一日2次，療程7～14日。急性單純性下尿路感染：一次0.2g，一日2次，療程5～7日；復雜性尿路感染：一次0.2g，一日2次，療程10～14日。前列腺炎：一次0.3g，一日2次，療程6周；衣原體宮頸炎或尿道炎，一次0.3g，一日2次，療程7～14日。單純性淋病：一次0.4g，單劑量。傷寒：一次0.3g，一日2次，療程10～14日。銅綠假單胞菌感染或較重感染劑量可增至一次0.4g，一日2次。

患者應在有經驗的醫(yī)生指導下服用恩替卡韋。恩替卡韋應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發(fā)生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應該仔細考慮個體患者的需要，并參考現行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學信息。連續(xù)治療的長期病毒學抑制獲益必須權衡延長治療的風險,包括耐藥乙型肝炎病毒的出現。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應該至少持續(xù)6個月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續(xù)12個月。兒童患者的治療持續(xù)時間:尚不清楚最佳治療持續(xù)時間。按照現行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應該持續(xù)至達到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學轉換(至少間隔3-6個月的2次連續(xù)血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關的常見不同程度不良反應為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發(fā)作也有報告(見【注意事項】和c.選擇性不良反應的描述)。其余詳見內部說明書。

兒童注意事項：本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數種幼齡動物時，可致關節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。妊娠與哺乳期注意事項：動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥進行的研究尚無明確結論。鑒于本藥可引起未成年動物關節(jié)病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。老人注意事項：老年患者常有腎功能減退，因本品部分經腎排出，需減量應用。

由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應在給藥前留取尿培養(yǎng)標本，參考細菌藥敏結果調整用藥。本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發(fā)生結晶尿。為避免結晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。腎功能減退者，需根據腎功能調整給藥劑量。應用本品時應避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應需停藥。肝功能減退時，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權衡利弊后應用，并調整劑量。原有中樞神經系統(tǒng)疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指征時需仔細權衡

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應在醫(yī)生指導下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監(jiān)測腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。