點(diǎn)可舒(己酮可可堿葡萄糖注射液)

屈螺酮炔雌醇片

本品主要成分為己酮可可堿，輔料為葡萄糖?；瘜W(xué)名稱(chēng):3，7-二氫-3，7-二甲基-1-（5-氧代己基）-1H-嘌呤-2，6-二酮分子式:C13H18N403分子量:278.31。

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

山東華魯制藥有限公司

拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020099

國(guó)藥準(zhǔn)字J20130120

暫時(shí)性腦缺血發(fā)作，中風(fēng)后遺癥，腦功能障礙，血栓栓塞性脈管炎，腹部動(dòng)脈血循環(huán)障礙，間歇性跛行，靜息痛，突發(fā)性耳聾，老年性耳鳴，耳聾

女性避孕

靜脈滴注:用時(shí)患者應(yīng)平臥位。 1.初次劑量為已酮可可堿100mg，于2-3小時(shí)內(nèi)輸入，最大滴速不可超過(guò)100mg/h。 2.根據(jù)患者耐受性可每次增加50mg，但每次用藥量不可超過(guò)200mg，每日1-2次。最大劑量不應(yīng)超過(guò)400mg/24h。

給藥途徑 　　口服 　　給藥方法 　　如何服用本品 　　如果服用正確，復(fù)方口服避孕藥每年的避孕失敗率約為1%。如果出現(xiàn)漏服藥物或者服用方法不正確，避孕失敗率會(huì)上升。 　　必須按照包裝所標(biāo)明的順序，每天約在同一時(shí)間用少量液體送服。每日1片，連服21天。停藥7天后開(kāi)始服用下一盒藥，其間通常會(huì)出現(xiàn)撤退性出血。一般在該周期最后一片藥服完后2-3天開(kāi)始出血，而且在開(kāi)始下一盒藥時(shí)出血可能還未結(jié)束。 　　如何開(kāi)始服用本品 　　 開(kāi)始服藥前，未使用激素避孕藥的婦女（過(guò)去一個(gè)月） 　　應(yīng)該在婦女自然月經(jīng)周期的第1天開(kāi)始服藥（即月經(jīng)出血的第1天）。也可以在第2-5天開(kāi)始，這種情況下，推薦在第一個(gè)服藥周期的最初7天內(nèi)，加用屏障避孕法。 　　 從另一種復(fù)方激素避孕藥（復(fù)方口服避孕藥/COC），陰道環(huán)或者經(jīng)皮貼劑改服的婦女 　　最好在服用以前所用的COC最后一片含激素藥物后，第2天即開(kāi)始服用本品，最晚應(yīng)在以前所用COC的停藥期末或使用不含激素藥片期末立即開(kāi)始服用本品。對(duì)于曾經(jīng)使用過(guò)陰環(huán)或者經(jīng)皮貼劑的婦女，最好在取出的當(dāng)天開(kāi)始服用本品，但最晚應(yīng)該在下一次用藥時(shí)開(kāi)始服用本品。 　　 從單純?cè)屑に胤椒ǎㄎ⑼杷?、注射?

急性心肌梗塞、嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈硬化，腦出血和視網(wǎng)膜出血患者及孕婦禁用。

安全性總結(jié) 　　本品最常報(bào)告的不良反應(yīng)是惡心和乳房疼痛。大于6%的使用者發(fā)生過(guò)上述不良反應(yīng)。 　　嚴(yán)重不良反應(yīng)有動(dòng)脈和靜脈血栓栓塞。 　　不良反應(yīng)列表 　　本品臨床試驗(yàn)中報(bào)告的不良反應(yīng)（共4897例）發(fā)生率總結(jié)于下表中。在每個(gè)發(fā)生頻率組中，不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度降序排列。發(fā)生頻率定義為常見(jiàn)(1/100至 　　臨床試驗(yàn)中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表達(dá)同一醫(yī)學(xué)現(xiàn)象的不同MedDRA術(shù)語(yǔ)合并為一個(gè)不良反應(yīng)以避免淡化或掩蓋真實(shí)影響。 　　*-發(fā)生率評(píng)估來(lái)自流行病學(xué)研究 　　復(fù)方口服避孕藥組發(fā)生率臨界于十分罕見(jiàn) 　　*-動(dòng)脈和靜脈血栓栓塞事件包含下述醫(yī)學(xué)實(shí)體： 　　周?chē)铎o脈閉塞，血栓和栓塞/肺血管閉塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/腦梗死和非出血性卒中。 　　對(duì)于動(dòng)脈和靜脈血栓栓塞事件和偏頭疼也可參見(jiàn)【禁忌】，【注意事項(xiàng)】。 　　MedDRA首選術(shù)語(yǔ)用于描述特定反應(yīng)及它的同義詞和有關(guān)條件。不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)基于MedDRA版本12.1。 　　特定不良反應(yīng)描述 　　發(fā)生率極低的不良反應(yīng)或被認(rèn)為與復(fù)方口服避孕藥組相關(guān)的遲發(fā)癥狀列表如下（參見(jiàn)【禁忌】，【注意事項(xiàng)】）： 　　腫瘤 　　

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中提示長(zhǎng)期應(yīng)用己酮可可堿有增加纖維瘤發(fā)生機(jī)會(huì)，但沒(méi)有明顯致畸性。妊娠婦女是否應(yīng)用此藥應(yīng)考慮利弊;2.己酮可可堿及其代謝產(chǎn)物可由乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)暫停用藥。兒童用藥:兒童不推薦使用。老人用藥:老年患者在肝臟代謝減慢，通過(guò)腎臟.糞便排泄速度率減慢，應(yīng)酌情減量。

1.本品舒張離體犬基底動(dòng)脈。靜脈注射可增加犬大腦血容量，降低大腦血管阻力，促進(jìn)大腦氧和葡萄糖代謝。2.本品可增強(qiáng)大鼠紅細(xì)胞變形能力，降低血粘度，增加毛細(xì)血管流量?？诜梢种萍す庹T導(dǎo)的大鼠腸系膜動(dòng)脈血栓形成。3.己酮可可堿及其代謝產(chǎn)物通過(guò)降低血液粘度改善血液流變性，確切的作用方式和導(dǎo)致臨床癥狀改善的作用尚需確定。己酮可可堿有劑量依耐性地降低血液粘度、提高紅細(xì)胞變形性、改善白細(xì)胞的血液流變特性的作用，并能抑制嗜中性粒細(xì)胞的粘附和激活。4.對(duì)于患有慢性外周動(dòng)脈血管疾病的病人，本品可增加

1.禁用于已酮可可堿和甲黃嘌呤類(lèi)藥物過(guò)敏者，大出血，大面積視網(wǎng)膜出血，急性心梗。2.慎用于嚴(yán)重冠脈硬化和腦動(dòng)脈硬化伴有高血壓，嚴(yán)重心律失常，嚴(yán)重低血壓，嚴(yán)重腎功能損害。3.妊娠及哺乳期不宜使用。4.副作用：偶見(jiàn)胃腸道反應(yīng)（惡心、嘔吐、胃痛、腹痛、腹瀉），偶見(jiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)（眩暈、頭痛），個(gè)別出現(xiàn)皮膚過(guò)敏反應(yīng)和全身過(guò)敏反應(yīng)（面部潮紅、心動(dòng)過(guò)速、血壓下降等）。

警告 　　如果存在下述任何一種情況/危險(xiǎn)因素，應(yīng)對(duì)每一位婦女權(quán)衡應(yīng)用COC的益處與可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)，在她決定開(kāi)始服藥前與其進(jìn)行討論。如果以下任何一種情況或危險(xiǎn)因素加重、惡化或首次出現(xiàn)，應(yīng)與醫(yī)生聯(lián)系。醫(yī)生應(yīng)決定是否應(yīng)該停用COC。 　　· 循環(huán)系統(tǒng)疾病 　　流行病學(xué)的研究已經(jīng)表明，使用COCs與動(dòng)、靜脈血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深靜脈血栓形成、肺栓塞和腦血管事件的危險(xiǎn)性增加有關(guān)。這些事件的發(fā)生罕見(jiàn)。 　　使用第一年內(nèi)發(fā)生靜脈血栓栓塞(VTE)的危險(xiǎn)性最高。在開(kāi)始使用COC或再次（停藥間隔期持續(xù)4周或更長(zhǎng)時(shí)間）使用相同或不同的COC時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。一項(xiàng)大型前瞻性3組隊(duì)列研究數(shù)據(jù)顯示，風(fēng)險(xiǎn)增加主要出現(xiàn)在最初3個(gè)月?？傊褂煤蛣┝看萍に兀?50μg炔雌醇）的COCs婦女，靜脈血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)比未使用COCs且未懷孕婦女高2-3倍，但風(fēng)險(xiǎn)低于懷孕和分娩。 　　VTE可能危及生命或?qū)е滤劳觯?%-2%）。 　　流行病學(xué)研究顯示含屈螺酮OCs的VTE風(fēng)險(xiǎn)高于含左炔諾孕酮OCs(即第二代口服避孕藥)，可能與含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕藥)的風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)。 　　靜脈血栓栓塞(VTE)