凱時(前列地爾注射液)

妥布霉素滴眼液

本品主要成分為前列地爾。

活性成份:妥布霉素。

北京泰德制藥股份有限公司

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

國藥準(zhǔn)字H10980023

注冊證號H20140811

慢性動脈閉塞癥，血栓閉塞性脈管炎，動脈硬化閉塞癥，先天性動脈導(dǎo)管未閉

本品適用于外眼及附屬器敏感菌株感染的局部抗感染治療。應(yīng)用妥布霉素時，應(yīng)注意觀察細(xì)菌感染的控制情況。

成人一日一次，1～2ml(前列地爾5～10μg)+10ml生理鹽水(或5%的葡萄糖)靜注，或直接入小壺。

輕度及中度感染的患者，每4小時一次;重度感染的患者每次2滴，每小時一次?；虬滋斓斡玫窝垡海砩鲜褂醚鄹?。

1.嚴(yán)重心衰(心功能不全)患者。2.妊娠或可能妊娠的婦女。3.既往對本制劑有過敏史的患者。

常見的不良反應(yīng)為眼局部的毒副作用與過敏反應(yīng)，如眼瞼發(fā)癢與紅腫、結(jié)膜紅斑，發(fā)生率低于3%；局部應(yīng)用其他氨基糖類甙線抗生素也會出現(xiàn)這些不良反應(yīng)。尚無應(yīng)用妥布霉素出現(xiàn)其他不良反應(yīng)的臨床報道。但是如果將眼用妥布霉素滴眼液與氨基糖甙類抗生素全身聯(lián)合用藥，就應(yīng)注意監(jiān)測血清中總的藥物濃度。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦禁用。兒童用藥:小兒先天性心臟病患者用藥，推薦輸注速度為5ng/kg/min。老人用藥:無特殊提示，請遵醫(yī)囑。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：對三種動物進(jìn)行的生殖實驗研究，應(yīng)用妥布霉素，劑量為人體全身通常用藥的33倍，未出現(xiàn)生育力下降或胎兒損害。但目前尚無證據(jù)確鑿的有關(guān)孕婦的臨床研究報告，因此孕婦只有在確實必要時才可使用本品。2.哺乳期婦女：由于哺乳時可能會產(chǎn)生不良反應(yīng)，建議根據(jù)臨床權(quán)衡利弊，或者停止哺乳或者停止用藥。兒童用藥：臨床研究顯示妥布霉素能安全、有效地應(yīng)用于兒童患者。老年用藥：未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

1.藥理作用:本品是以脂微球為藥物載體的靜脈注射用前列地爾制劑，由于脂微球的包裹，前列地爾不易失活，且具有易于分布到受損血管部位的靶向特性，從而發(fā)揮本品擴(kuò)張血管、抑制血小板聚集的作用。另外，本品還具有穩(wěn)定肝細(xì)胞膜及改善肝功能的作用。2.毒理研究:靜脈內(nèi)給予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量50ml/kg[相當(dāng)于前列地爾（前列腺素E1）250μg/kg]，未見動物死亡，也未見嚴(yán)重的急性毒性。本品無過敏性、致畸性及血管刺激性。

1.體外實驗顯示妥布霉素對下列菌種有特殊療效：葡萄球菌：金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌及對青霉素耐藥的菌種。鏈球菌：A組溶血性鏈球菌、非溶血性鏈球菌及肺炎鏈球菌，綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、產(chǎn)氣大腸桿菌、奇異變形桿菌（吲哚陰性）與吲哚陽性變形桿菌、流感嗜血桿菌與結(jié)膜炎嗜血桿菌、結(jié)膜炎摩拉克、Acinetobacter cal coaceticus(Herellea vaginacola)、奈瑟菌屬。2.細(xì)菌敏感性實驗顯示，對慶大霉素耐藥的菌種，對妥布霉素仍然敏感。目前尚未發(fā)現(xiàn)對妥布霉素有耐藥性的菌屬，但長期使用可能會產(chǎn)生細(xì)菌的耐藥性。

1.下述患者慎用本品:(1)嚴(yán)重心衰(心功能不全)患者，有報告可加重心功能不全的傾向。(2)青光眼或眼壓亢進(jìn)的患者，有報告可使眼壓增高。(3)既往有胃潰瘍合并癥的患者，有報告可使胃出血。(4)間質(zhì)性肺炎患者，有報告可使病情惡化。2.用于治療慢性動脈閉塞癥﹑微小血管循環(huán)障礙的患者。由于本藥的治療是對癥治療，停止給藥后，有再復(fù)發(fā)的可能性。3.給藥時注意(1)出現(xiàn)副作用時，應(yīng)采取變更給藥速度，停止給藥等適當(dāng)措施。(2)本制劑不能與輸液以外的藥品混合

1.不能用于眼內(nèi)注射。局部用氨基糖甙類抗生素可能會產(chǎn)生過敏反應(yīng)。如果出現(xiàn)過敏，應(yīng)停止用藥。 2.與其他抗生素一樣，長期應(yīng)用將導(dǎo)致非敏感性菌株的過度生長，甚至引起真菌感染。如果出現(xiàn)二重感染，應(yīng)及時給予適當(dāng)?shù)闹委煛?