湯尼威(克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液)

鹽酸非索非那定片

本品主要成分為克林霉素磷酸酯。

本品主要成份為鹽酸非索非那定?；瘜W(xué)名稱：α，α二甲基-4-[1-羥基-4-[4-（羥基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的鹽酸鹽。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

山東華魯制藥有限公司

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010239

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040901

扁桃體炎，化膿性中耳炎，鼻竇炎，急性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發(fā)作，肺炎，肺膿腫，支氣管擴(kuò)張合并感染，癤，癰，膿腫，峰窩組織炎，創(chuàng)傷，手術(shù)后感染，急性尿道炎，急性腎盂腎炎，前列腺炎，骨髓炎，敗血

1.季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎相關(guān)的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發(fā)癢、眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。 2.慢性特發(fā)性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風(fēng)團(tuán)的數(shù)量。

1.成人，靜脈滴注藥，劑量如下:中度感染:0.6～1.2g/日，分2、3、4等劑量，每12、8、6小時(shí)一次，重度感染:1.2～2.7g/日，分2、3、4等劑量，每12、8、6小時(shí)一次?；蜃襻t(yī)囑。 2兒童，靜脈滴注給藥，劑量如下：中度感染：15～25㎎/㎏/日，分3或4等劑量，每8或6小時(shí)一次；重度感染：25～40㎎/㎏/日，分3或4等劑量，每8或6小時(shí)一次，或遵醫(yī)囑。

1.季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次，或180mg一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。 2.慢性特發(fā)性蕁麻疹 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次。腎功能不全患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。 6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。

本品與林可霉素，克林霉素有交叉耐藥性，對(duì)克林霉素或林可霉素有過(guò)敏史者禁用。

常見(jiàn)不良反應(yīng)為嗜睡、口干、困倦。 不良反應(yīng)的發(fā)生率，包括倦睡，都不是劑量相關(guān)性的，并且在各年齡、性別和種族組之間是相似的。 文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)，在美國(guó)一項(xiàng)季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，12歲以上患者出現(xiàn)的發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)如下： 每日兩次口服鹽酸非索非那定膠囊發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)不良反應(yīng)非索非那定60mg每日兩次(n=679)安慰劑每日兩次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%惡心1.6%1.5%痛經(jīng)1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲勞1.3%0.9%每日一次口服鹽酸非索非那定片發(fā)生率大于2%的不良反應(yīng)副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰劑(n=293)頭痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%實(shí)驗(yàn)室異常的發(fā)生頻率和數(shù)量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。 在美國(guó)和加拿大進(jìn)行的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中,6-11歲兒童患者發(fā)生的不良反應(yīng)如下： 副作用非索非那定30mg每日兩次(n=209)安慰劑(n=229)頭痛7.2%6.6%意外損傷2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%發(fā)熱2

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.目前尚無(wú)詳細(xì)的研究資料，尚不能做出明確的判定。因此，孕婦使用本品應(yīng)注意利弊。如確實(shí)很需要這種藥物時(shí)，應(yīng)該給予使用。2.曾有報(bào)導(dǎo)口服克林霉素150?，靜脈滴注克林霉素磷酸酯600?時(shí)，乳汁中出現(xiàn)的藥量范圍為0.7～3.8mcg/ml，因?yàn)榭肆置顾赜锌赡茉谛律鷥褐幸鸩涣挤磻?yīng)，哺乳期婦女必須停止使用本品。兒童用藥:兒童（新生兒到16歲）使用本品時(shí)，應(yīng)注意器官系統(tǒng)功能監(jiān)測(cè)。老人用藥:1.克林霉素的藥物動(dòng)力學(xué)研究業(yè)已證明，口服或靜脈注射克林霉素后正常肝腎功能的年輕患者與老年患者

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在動(dòng)物未表現(xiàn)明顯的致畸作用，但由于對(duì)懷孕婦女未進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究，因此在懷孕期間只有當(dāng)潛在的利益遠(yuǎn)大于對(duì)胎兒的危害時(shí)才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大劑量3倍劑量時(shí)，觀察到幼崽體重增長(zhǎng)和存活率劑量相關(guān)性地下降。但對(duì)哺乳期婦女未進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究。因?yàn)樵S多藥物均可以經(jīng)乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)慎用鹽酸非索非那定。兒童用藥：鹽酸非索非那定對(duì)6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未建立。老年用藥：尚不能確定老年患者與年輕患者的反應(yīng)是否有差異。但是由于該藥物經(jīng)腎臟充分排泄，腎功能損傷的患者藥物毒性反應(yīng)發(fā)生的危險(xiǎn)性有可能增加。而老年患者很可能有腎功能的下降，因此劑量的選擇需謹(jǐn)慎，必要時(shí)需要進(jìn)行腎功能監(jiān)測(cè)。

1.藥理作用:(1)克林霉素磷酸酯為化學(xué)合成的克林霉素衍生物，它在體外無(wú)抗菌活性，進(jìn)入體內(nèi)后迅速被水解為克林霉素發(fā)揮抗菌活性。(2)體外試驗(yàn)表明，克林霉素對(duì)以下微生物有活性：①需氧革蘭陽(yáng)性球菌：金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（均包括產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶的菌株）、鏈球菌（糞腸道球菌除外）、肺炎球菌。②厭氧革蘭陰性桿球菌屬：擬桿菌屬（含脆弱擬桿菌群和產(chǎn)黑素?cái)M桿菌群）和梭桿菌。③厭氧革蘭陽(yáng)性不產(chǎn)芽孢桿菌屬：丙酸桿菌屬、真細(xì)菌屬和放線菌屬。④厭氧和微需氧的革蘭陽(yáng)性

1.使用前請(qǐng)仔細(xì)檢查，如有下列情況，切勿使用：藥液內(nèi)有異物或渾濁、變色、內(nèi)袋破損或擠壓滲漏2.本品開(kāi)啟后不得貯藏再用。3.本品與青霉素、頭孢菌素類抗生素?zé)o交叉過(guò)敏反應(yīng)，可用于對(duì)青霉素過(guò)敏者。4.肝、腎功能損害者及小于4歲兒童慎用。孕婦、哺乳期婦女使用本品應(yīng)注意分析利弊。哺乳期婦女不宜使用本品。5.使用本品時(shí)，應(yīng)注意可能發(fā)生偽膜性腸炎。如出現(xiàn)偽膜性腸炎，選用萬(wàn)古霉素口服0.125～0.5g，每日4次進(jìn)行治療。6.本品每100ml滴注時(shí)間不少于30分鐘。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心臟病患者慎用；3. 肝腎功能不全者慎用；4. 避免與中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑合用；5. 服藥期間不宜飲酒；6. 過(guò)敏體質(zhì)者慎用。