阿達帕林凝膠

他克莫司軟膏

本品主要成份為阿達帕林。 化學名稱：6-[3-（1-金剛烷基）-4-甲氧基苯基]-2-萘甲酸。 分子式：C28H28O3 分子量：412.53

化學名：每克本品含他克莫司0.03%或0.1%(w/w)，軟膏基質(zhì)為礦物油、石蠟、碳酸丙烯酯、白凡士林和白蠟。

天津金耀藥業(yè)有限公司

華北制藥秦皇島有限公司

國藥準字H20083655

國藥準字H20163257

適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現(xiàn)的輕中度尋常型痤瘡的局部治療。可用于治療面部、胸和背部的痤瘡。

本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。

睡前清洗痤瘡患處，待干燥后于患處局部涂一薄層本品，每日1次，注意避免接觸眼部和唇部。治療后4至8周開始臨床起效，3個月后有明顯改善。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，經(jīng)過阿達帕林6個月治療期患者有較好的耐受性。推薦在3個月治療后評估患者的改善情況。由于刺激反應而停止治療或降低用藥頻率，可以根據(jù)治療耐受性的情況以恢復或增加用藥頻率。增加給藥用量不會增強療效或加快起效速度，但是可能導致發(fā)紅，脫屑或其他不適。沒有對小于12周歲兒童進行有關(guān)阿達帕林凝膠有效性和耐受性的研究，不推薦本品用于12歲以下兒童患者。

成人 0.03%和0.1%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。 兒童 0.03%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。 本品應采用能控制特應性皮炎癥狀和體征的最小量，當特應性皮炎的癥狀和體征消失時應停止使用。本品不應采用封包敷料外用。

1.對本品及所含成份過敏者禁用。2.對維生素A衍生物過敏者禁用。3.急性或亞急性皮炎、濕疹類皮膚病患者禁用。4.妊娠期和計劃妊娠婦女禁用本品。

對他克莫司或制劑中任何其他成分有過敏史的患者禁用本品。

在服用本品期間，如果感到不適要盡快告訴醫(yī)師或藥師。情況緊急可先停止服藥。詳情請看說明書。

1.由于缺乏相關(guān)的臨床研究資料，不推薦用于12歲以下的兒童。2.意外妊娠應當即刻停止治療并咨詢醫(yī)師。3.在哺乳期間使用，為了避免嬰兒的意外皮膚接觸，請勿涂抹于哺乳婦女的胸部。4.老年患者應在醫(yī)師指導下使用。5.本品及賦形劑組份（如羥苯甲酯、丙二醇等）可能導致過敏性反應（可能是遲發(fā)型反應）和皮膚刺激反應，首次建議小面積試用。如果發(fā)生過敏反應或刺激反應（用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等）應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫(yī)師咨詢。癥狀嚴重者請立即就醫(yī)。6.使用本品后請清潔雙手。如果意外接觸到粘膜（眼，口腔，鼻粘膜）或開放性傷口上，必須用溫水洗凈。7.考慮到本品具有輕微刺激性，應當避免同時使用強效清潔產(chǎn)品和可引起皮膚干燥或刺激性的產(chǎn)品（例如含酒精及去角質(zhì)功效的產(chǎn)品等）。8.暴露于日光和紫外光可增加刺激性。因而在治療期內(nèi)盡量避免日曬和紫外線照射。如有日曬傷，本品治療必須推遲，直至曬傷完全恢復后。9.日光暴曬時，暴曬前一天、當天和后一天不宜使用本品。10.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。11.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

1.肝腎功能不全、糖尿病、高鉀血癥、心室肥大、有神經(jīng)性毒性表現(xiàn)者，如震顫、頭痛、共濟失調(diào)、精神狀態(tài)改變等慎用。 2.對老年患者用藥的臨床數(shù)據(jù)較少，但均提示應與其它成人劑量相同。 3.肝腎移植的維持治療階段，必須持續(xù)使用本品來維持移植物功能。推薦需根據(jù)患者個體差異來定。在維持治療期間有本品用量逐漸減少的趨勢。劑量調(diào)整主要根據(jù)對排斥反應的臨床治療效果和患者的耐受性判斷。 4.妊娠時禁用本品，動物實驗（小鼠及兔子）表明，本品具有致畸作用，并且某些劑量還顯示出對母體具有毒性。臨床前及臨床數(shù)據(jù)表明，該藥能透過胎盤。因此在應用本品前應排除妊娠的可能性。本品能干擾口服避孕藥的代謝，應改用其它方式避孕。臨床前兔身上的試驗表明，本品分泌進乳汁。 5.哺乳期使用本品的經(jīng)驗有限。不能排除對新生兒的有害影響，婦女患者在使用本品時不應哺乳。 6.本品用量應根據(jù)臨床診斷輔以全血藥物濃度相應調(diào)整，其全血藥物濃度在20ng/ml均能取得較好效果。由于其半衰期長，調(diào)整劑量需要幾天時間才能真正反映其血液中藥物濃度的變化。劑量和血藥濃度的調(diào)節(jié)必須是在負責管理患者的移植中心。