參麥注射液

奧美沙坦酯片

每mL注射液含紅參.、麥冬.、

本品主要成份為奧美沙坦酯。

雅安三九藥業(yè)有限公司

南京正大天晴制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字Z51020665

國(guó)藥準(zhǔn)字H20140054

冠心病、心絞痛、病毒性心肌炎、慢性肺心病、心力衰竭、休克、腫瘤輔助治療。

本品適用于高血壓的治療。

肌內(nèi)注射。一次2－4毫升，一日1次。靜脈滴注。一次10－60毫升（用5%葡萄糖注射液250－500毫升稀釋后應(yīng)用）或遵醫(yī)囑。

劑量應(yīng)個(gè)體化。在血容量正常的患者中，作為單一治療的藥物，通常推薦起始劑量為20mg，每日一次。對(duì)經(jīng)2周治療后仍需進(jìn)一步降低血壓的患者，劑量可增至40mg。 劑量大于40mg未顯示出更大的降壓效果。當(dāng)日劑量相同時(shí)，每日2次給藥與每日1次給藥相比沒(méi)有顯示出優(yōu)越性。 無(wú)論進(jìn)食與否本品都可以服用。本品可以與其他利尿劑合用，也可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。 對(duì)老年人、中度到明顯的肝腎功能損害(肌酐清除率40mL/分鐘)的患者服用本品，無(wú)需調(diào)整劑量 對(duì)可能的血容量不足的患者(如：接受利尿劑治療的患者，尤其是那些腎功能損害的患者)必須在周密的醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)下使用奧美沙坦酯，而且可以考慮使用較低的起始劑量。

對(duì)本品有過(guò)敏反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

在多達(dá)3275例患者的對(duì)照臨床試驗(yàn)中評(píng)價(jià)了奧美沙坦酯的安全性，其中約900例患者至少接受了6個(gè)月的治療，525例以上患者至少接受了1年的治療。結(jié)果顯示，奧美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似。不良事件通常輕微且短暫，并與劑量、性別、年齡及種族差異無(wú)關(guān)。 在安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的1項(xiàng)發(fā)生率大于1%且高于安慰劑治療組的不良事件是頭暈(3%對(duì)1%)。 發(fā)生率與安慰劑組相似，大于1%的不良事件有 ：背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖癥、高甘油三酯血癥、流感樣癥狀、咽炎、鼻炎和鼻竇炎。 咳嗽的發(fā)生率在安慰劑組(0.7%)和奧美沙坦酯組(0.9%)患者中相似。 發(fā)生率與安慰劑組相似，低于1%大于0.5%的不良事件有 ：胸痛、乏力、疼痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、惡心、心動(dòng)過(guò)速、高膽固醇血癥、高脂血癥、高尿酸血癥、關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水腫等。上述不良事件是否與服用本品有關(guān)尚不明確。 實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果 ：在臨床對(duì)照試驗(yàn)中，具有重要臨床意義的實(shí)驗(yàn)室參數(shù)的變化與奧美沙坦酯極少具有相關(guān)性。 血紅

兒童注意事項(xiàng)： 新生兒、嬰幼兒禁用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕婦慎用。 老人注意事項(xiàng)： 老年人慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：當(dāng)孕婦在懷孕中期和后期用藥時(shí)，直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可引起正在發(fā)育的胎兒損傷，甚至死亡。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)當(dāng)盡快停止使用本品。目前沒(méi)有孕婦使用本品的臨床經(jīng)驗(yàn)。目前尚不清楚奧美沙坦是否可以經(jīng)母乳分泌，但哺乳大鼠的乳汁中有少量分泌。因?yàn)閷?duì)哺乳新生兒有潛在的不良影響，必須考慮藥物對(duì)母親的重要性以決定終止哺乳或者停藥。兒童用藥：尚未建立兒童用藥的安全性和有效期數(shù)據(jù)。老年用藥：臨床試驗(yàn)中，沒(méi)有觀察到本品在老年患者與年輕患者之間藥效或者安全性方面的總體差異，老年患者服用本品不需調(diào)整劑量。但是不能排除某些年齡較大的個(gè)別患者敏感性較高的可能。

1.適用于各種休克，可興奮腎上腺皮質(zhì)系統(tǒng)及增加網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)對(duì)休克時(shí)各種病理性物質(zhì)的清除作用，可改善心﹑肝﹑腦等重要臟器的供血﹑改善微循環(huán)及抗凝作用。 2.用于冠心病心絞痛﹑心肌梗塞，病毒性心肌炎，肺原性心臟病，心力衰竭等，能強(qiáng)心升壓，改善冠脈流量，增加機(jī)體耐缺氧能力，減少心肌耗氧量，并有保護(hù)﹑修復(fù)心肌細(xì)胞及一定的抗心律失常作用。 3.對(duì)于各種癌癥病人，配合化療﹑放療有明顯的增效減毒作用，能改善癌癥病人全身健康狀況保護(hù)骨髓造血功能，改善腫瘤病人的細(xì)胞免疫功能（提高NK﹑LAK活性及TH/TS值等），提高腫瘤消失縮小率。

1.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 2.孕婦慎用。 3.本品含有皂苷，搖動(dòng)時(shí)產(chǎn)生泡沫是正?，F(xiàn)象。 4.本品不能與其他藥混合滴注。 5.靜脈給藥時(shí)應(yīng)盡量采用靜脈滴注，避免靜脈推注，且劑量不宜過(guò)大，速度不宜過(guò)快。 6.靜脈滴注時(shí)應(yīng)小心，防止?jié)B漏血管外而引起刺激疼痛；冬季可用30℃溫水預(yù)熱，以免除物理性刺激。 7.使用本品應(yīng)采用一次性輸液器（帶終端濾器）。 8.用藥期間宜進(jìn)低鹽、低脂飲食，清淡易消化食品，不要食用辛辣、油膩食物。 9.用藥期間不要飲酒，吸煙。 10.多吃水果及富含纖維食物，保持大便通暢。 11.用藥期間，注意

1.腎動(dòng)脈狹窄有報(bào)道稱(chēng)：ACE抑制劑可能使單側(cè)或者雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但還沒(méi)有在此類(lèi)患者中長(zhǎng)期使用本品的經(jīng)驗(yàn)，但是可能會(huì)出現(xiàn)類(lèi)似的結(jié)果。 2.腎功能損害在那些腎功能依賴(lài)于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者中（如嚴(yán)重的充血性心力衰竭患者）使用ACE抑制劑和AT1受體拮抗劑，可能出現(xiàn)少尿和/或進(jìn)行性氮質(zhì)血癥、急性腎功能衰竭和/或死亡（罕見(jiàn)）。在此類(lèi)患者中使用奧美沙坦治療預(yù)期也可能有類(lèi)似的結(jié)果。 3.胎兒/新生兒發(fā)病和死亡對(duì)D類(lèi)妊娠（第II期和第III期），直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)（RAS）的藥物與胎兒和新生兒的損傷有關(guān)，包括低血壓、新生兒顱骨發(fā)育不全、無(wú)尿癥、可逆轉(zhuǎn)或者不可逆轉(zhuǎn)的腎功能衰竭和死亡。也有羊水過(guò)少、早產(chǎn)、子宮內(nèi)生長(zhǎng)遲緩和動(dòng)脈導(dǎo)管未閉的報(bào)道，盡管目前尚不清楚是否與用藥有關(guān)。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)當(dāng)盡快停止使用本品。如果必須用藥，應(yīng)當(dāng)告知這些孕婦關(guān)于藥物對(duì)她們胎兒的潛在危害，并進(jìn)行系列超聲波檢查來(lái)評(píng)估羊膜內(nèi)的情況。 曾經(jīng)在子宮內(nèi)與血管緊張素II受體拮抗劑接觸過(guò)的嬰兒應(yīng)密切監(jiān)測(cè)其血壓過(guò)低、少尿和高血鉀的情況，必要時(shí)作適當(dāng)?shù)闹委煛?4.血容量不足或