環(huán)孢素口服溶液

雙氯芬酸鈉緩釋片

本品含環(huán)孢素，應為標示量的90.0％～110.0％。

雙氯芬酸鈉。

臺山市化學制藥有限公司

湖南華納大藥廠有限公司

國藥準字H44022185

國藥準字H20067776

排斥反應或移植物抗宿主反應，自身免疫性疾病

用于：1．緩解類風濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎。脊椎關(guān)節(jié)病、痛風性關(guān)節(jié)炎、風濕性關(guān)節(jié)炎等各種慢性光關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作期或持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫痛癥狀；2．各種軟組織風濕性疼痛如肩周炎、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及運動后損傷性疼痛等；3．急性的輕、中度疼痛如手術(shù)、創(chuàng)傷、勞損后等的疼痛，原發(fā)性痛經(jīng)、牙痛、頭痛等。

全日劑量分二次定時服用。用專配吸管正確吸取每次所需藥量，最好以桔子或蘋果汁稀釋后服用，也可根據(jù)各人的口味用軟飲料來稀釋（但請勿用葡萄柚汁稀釋，因其可能干擾P450依賴的酶系），并于充分攪勻后，立即服用。本品打開后須在2個月內(nèi)用完。 1?器官移植：采用三聯(lián)免疫抑制方案時，起始劑量6～11mg/kg/日，并根據(jù)血藥濃度調(diào)整劑量，根據(jù)血藥濃度每2周減量0.5～1mg/kg/日，維持劑量2～6mg/kg/日，分2次口服。在整個治療過程，必須在有免疫抑制治療經(jīng)驗醫(yī)生的指導下進行。 2?骨髓移植：　　 預防GVHD：移植前一天起先用環(huán)孢素注射液,2.5mg/kg/日,分2次靜脈滴注，待胃腸反應消失后（約0.5～1月），改服本品，起始劑量6mg/kg/日，分2次口服，一月后緩慢減量,總療程半年左右。　　 治療GVHD：單獨或在原用腎上腺皮質(zhì)激素基礎(chǔ)上加用本品，2～3mg/kg/日，分2次口服，待病情穩(wěn)定后緩慢減量，總療程半年以上。 3?狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征：初始劑量4～5mg/kg/日，分2～3次口服，出現(xiàn)明顯療效后緩慢減量至2～3mg/kg/日，療程3～6月以上?！　?兒童用量可按或稍高于成人劑量計算。

口服：本品須整片吞服，勿嚼碎。一次0.1g(1片)，一日1次。

1對環(huán)孢素過敏者。 2嚴重肝、腎損害、未控制的高血壓、感染及惡性腫瘤者忌用或慎用。

1．可引起頭痛及腹痛、便秘、腹瀉、胃燒灼感、惡心、消化不良等胃腸道反應。2．偶見頭痛、頭暈、眩暈。血清谷氨酸草酰乙酸轉(zhuǎn)氨酶(GOT)，血清谷氨酸丙酮酸轉(zhuǎn)氨酶(SGPT)升高。3．少見的有腎功能下降，可導致水鈉潴留，表現(xiàn)尿量少、面部水腫、體重驟增等。極少數(shù)可引起心律不齊、耳鳴等。4．罕見：皮疹、胃腸道出血、消化性潰瘍、嘔血、黑便、胃腸道潰瘍、穿孔、出血性腹瀉、困睡、過敏反應如哮喘、肝炎、水腫。5．有導致骨髓抑制或使之加重的可能。

兒童注意事項： 小兒常用量：器官移植初始劑量按體重每日6～11mg／kg，維持量每日2—6mg／kg。 妊娠與哺乳期注意事項： 本品可進入乳汁。對哺乳的嬰兒可產(chǎn)生高血壓、腎毒性、惡性腫瘤等不良作用的潛在危險性，故用本品期間不宜哺乳。 老人注意事項： 老年患者因易合并腎功能不全，故應慎用本品。

環(huán)孢素口服溶液的主藥環(huán)孢素（也稱環(huán)孢菌素A）為11個氨基酸組成的環(huán)狀多肽。本品是一種強效的免疫抑制劑，可逆地特異作用于淋巴細胞。動物實驗表明環(huán)孢素可延長同種異體器官(皮膚、心臟、腎臟、胰臟、骨髓、小腸和肺)移植的存活時間，抑制細胞介導免疫反應（包括同種異體免疫反應、遲發(fā)性皮膚過敏反應、實驗性變應性腦脊髓炎、弗氏佐劑性關(guān)節(jié)炎、移植物抗宿主反應和依賴T-細胞的抗體生成)。本品尚能抑制淋巴因子(包括ⅠL-2)的合成和釋放、阻斷淋巴細胞生長周期中的G0期和G1早期階段。本品不抑制紅細胞生成，亦不影響吞噬細胞功能。使用本品患者與使用其他免疫抑制劑患者相比感染發(fā)生率較低。

1.本品必須在?？漆t(yī)師指導下遵照醫(yī)囑用藥。 2.定期檢測肝、腎功能和監(jiān)測血藥濃度，以調(diào)整用藥劑量。 3.服藥期間應避免食用高鉀食物、服用高鉀藥品及保鉀利尿藥。 4.應避免與有腎毒性藥物一起服用如：氨基糖甙類抗菌素、兩性霉素B、甲氧芐氨嘧啶、苯丙氨酸氮芥等。

1、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。2、根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，部可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應．其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎?？寺∈喜?的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發(fā)牛胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。4、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDS藥物持續(xù)時問達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDS，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀。醫(yī)生和患者也應對此類事件的發(fā)生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應采取的步驟