鹽酸地爾硫?緩釋片

氟伐他汀鈉膠囊

本品主要成份鹽酸地爾硫卓其化學名稱為：順-(+)-5-[(2-二甲氨基)乙基]-2-(4-甲氧基苯基)-3-乙酰氧基-2，3-二氫-1，5-苯并硫氮雜卓-4(5H)-酮鹽酸鹽。

活性成份:氟伐他汀鈉化學名稱：[R*.S*-(E)]-(±)-7-[3-(4-氟苯基)-1-(1-甲基乙基)-1氫-吲哚-2-基]-3.5-二羥-6-庚酸鈉分子式：C24H25FN04Na分子量：433.46

上海信誼萬象藥業(yè)股份有限公司

北京諾華制藥有限公司

國藥準字H10970375

國藥準字H20010518

1.冠狀動脈痙攣引起的心絞痛和勞力型心絞痛。2.高血壓。

用于飲食未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和原發(fā)性混合型血脂異常(Fredrickson Ⅱa和Ⅱb型)。

口服，起始劑量60~120mg/次，每日2次(一次2~4片，一日2次)，平均劑量范圍為240~360mg/天。

在開始本品治療前及治療期間，患者必須堅持低膽固醇飲食。常規(guī)劑量推薦劑量為20或40毫克，每日一次。晚餐時或睡前吞服。要根據(jù)個體對藥物和飲食治療的反應以及公認的治療指南來調(diào)整劑量。膽固醇極高或?qū)λ幬锓磻患颜呖稍黾觿┝恐?0毫克每日兩次。給藥后，四周內(nèi)達到最大降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)作用。長期服用持續(xù)有效。腎功能不全患者的劑量：由于本品幾乎完全由肝臟清除，僅有不到6%的藥物進入尿中，因此．對輕至中度腎功能不全的患者不必調(diào)整劑量。嚴重腎功能不全的患者不能用本品治療。

1病態(tài)竇房結(jié)綜合癥未安裝起搏器者。2II或III度房室傳導阻滯未安裝起搏器者。3收縮壓低于12kPa(90mmHg)。4對本品過敏者。5急性心肌梗死或肺充血者。

藥物不良反應在表1中按照medDRA系統(tǒng)器官分類列出。在每個系統(tǒng)器官分類中，根據(jù)其發(fā)生率對不良反應進行排列，最常見的不良反應排在首位。在每一個頻率組中，將不良反應以嚴重性程度為序降序排列。此外，采用下列常規(guī)分類方法(CIOMSⅢ分類方法)。其余請詳見說明書。

兒童注意事項： 尚不明確 妊娠與哺乳期注意事項： 尚不明確 老人注意事項： 尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥： 育齡婦女 有生育能力的婦女使用本品時應當采取有效的避孕措施。患者使用本品治療時，如果發(fā)生妊娠，應當停止藥物治療。 妊娠 由于HMG-輔酶A還原酶抑制劑減少膽固醇的合成，并且可能使某些具有生物活性的膽固醇衍生物合成減少，若妊娠婦女服用則有可能對胎兒有害。因此，本品禁用于妊娠婦女。 也禁用于未采取可靠避孕措施的育齡婦女。治療期間如懷孕，應停用本品。 哺乳 哺乳期婦女禁用本品。兒童用藥： 僅對9~16歲雜合子家族性高膽固醇血癥的青少年患者服用氟伐他汀進行了研究。建議的起始劑量為每天氟伐他汀鈉膠囊20mg.可以在6周內(nèi)逐漸調(diào)整到最大劑量，最大劑量為氟伐他汀鈉膠囊40mg每天兩次或者氟伐他汀鈉緩釋片80mg每天一次。應當根據(jù)治療目標使用個體和有效性研究的治療期尚未超過2年。沒有兒童人群的藥代動力學數(shù)據(jù)。老年用藥： 臨床研究已經(jīng)證明了65歲以上或以下的患者服用本品均為有效的和可耐受的。在老年患者（>65歲）中療效增強。耐受性沒有見底，因此不需調(diào)整劑量。

1藥理本品為鈣離子通道阻滯劑，其作用與心肌及血管平滑肌除極時抑制鈣離子內(nèi)流有關(guān)。本品可以有效地擴張心外膜和心內(nèi)膜下的冠狀動脈，緩解自發(fā)性心絞痛或由麥角新堿誘發(fā)冠狀動脈痙攣所致心絞痛;通過減慢心率和降低血壓，減少心肌需氧量，增加運動耐量并緩解勞力型心絞痛。本品可以使血管平滑肌松弛，周圍血管阻力下降，血壓降低;其降壓的幅度與高血壓的程度有關(guān)，血壓正常者僅使血壓輕度下降。本品有負性肌力作用，并可減慢竇房結(jié)和房室結(jié)的傳導。 2毒理致癌、致突變和生殖毒性作用有報告大鼠服用本品24個月，小鼠服用本品21個月未發(fā)現(xiàn)致癌作用。體外細菌實驗未發(fā)現(xiàn)致突變作用。動物實驗證實本品對生育力無明顯作用。

本品可延長房室結(jié)不應期，除病態(tài)竇房結(jié)綜合癥外不明顯延長竇房結(jié)恢復時間。罕見情況下此作用可異常減慢心率（特別在病態(tài)竇房結(jié)綜合癥患者）或致II或III度

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝腎功能不全者禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監(jiān)測肝功能；5. 避免與葡萄柚汁同服。