鹽酸胺碘酮片

普伐他汀鈉片

(2-丁基-3-苯并呋喃基)[4-[2-(二乙氨基)乙氧基[-3,5-二碘苯基]甲酮鹽酸鹽。

本品主要成分為普伐他汀鈉?；瘜W名稱：{1S-[1α（βS*，δS*），2α，6α，8β（R*），8aα]}-1,2,6,7,8,8a-六氫-β,δ,6-三羥-2-甲基-8-（2-甲基-1-氧丁氧基）-1-萘庚酸單鈉鹽 。分子式：C23H35NaO7分子量：446.52

上海信誼藥廠有限公司

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國藥準字H31021872

國藥準字H20033215

1.口服適用于危及生命的陣發(fā)室性心動過速及室顫的預防，也可用于其他藥物無效的陣發(fā)性室上性心動過速、陣發(fā)心房撲動、心房顫動，包括合并預激綜合征者及持續(xù)心房顫動、心房撲動電轉復后的維持治療。2.可用于持續(xù)房顫、房撲時室率的控制。除有明確指征外，一般不宜用于治療房性、室性早搏。

適用于飲食限制仍不能控制的原發(fā)性高膽固醇血癥或合并有高甘油三酯血癥患者（Ⅱa型和Ⅱb型）。

口服成人常用量：治療室上性心律失常，每日0.4～0.6g，分2～3次服，1～2周后根據(jù)需要改為每日0.2～0.4g維持，部分病人可減至0.2g,每周5天或更小劑量維持。治療嚴重室性心律失常，每日0.6～1.2g，分3次服，1～2周后根據(jù)需要逐漸改為每日0.2～0.4g維持。

成人開始劑量為10mg-20mg，一日1次，臨睡前服用，一日最高劑量40mg。 開始本品治療前、以及在本品治療過程中，患者應當接受標準的低膽固醇膳食。

1嚴重竇房結功能異常者禁用。 2II或III度房室傳導阻滯者禁用。 3心動過緩引起暈厥者禁用。 4對本品過敏者禁用。

本品不良反應輕微、短暫，因不良反應中止治療者少見，多為無癥狀的血清轉氨酶升高以及輕度非特異性胃腸道不適。 其他較為常見的不良事件為 心血管系統(tǒng)：胸痛，心絞痛。 皮膚：皮疹。 胃腸道：惡心，嘔吐，腹瀉，腹痛，便秘，胃腸脹氣，胃灼熱感，消化不良。 肌肉與骨骼：局部疼痛，肌痛，骨骼痛（包括關節(jié)痛）。 神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛，頭暈，睡眠不良，抑郁，焦慮/緊張。 腎臟/泌尿系統(tǒng)：排尿異常（排尿困難，尿頻，夜尿）。 呼吸系統(tǒng)：感冒，鼻炎，咳嗽，呼吸困難。 特殊感覺器官：視覺障礙（包括視物模糊、復視）。 其他：疲勞。 長期臨床研究中，很可能、可能與普伐他汀有關或關系不確定的，其發(fā)生率＜1.0%的不良事件 皮膚：瘙癢癥，皮膚炎，皮膚干燥，頭皮頭發(fā)異常（包括脫發(fā)），蕁麻疹。 內分泌/代謝：性功能障礙，性欲改變。 胃腸道：食欲減退。 一般反應：發(fā)熱，潮紅。 免疫系統(tǒng)：過敏反應，頭頸部水腫。 肌肉與骨骼：肌肉無力。 神經(jīng)系統(tǒng)：感覺異常，眩暈，失眠，記憶損害，震顫，神經(jīng)病（包括周圍神經(jīng)疾惠）。 特殊感覺器官：晶狀體渾濁，味覺障礙。 其他罕見的與藥物相關性不明的不良事件包括 肌

兒童注意事項： 兒童中應用胺碘酮的安全性和有效性尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 本品可以通過胎盤進入胎兒體內，大鼠實驗已證實胺碘酮對胎兒有毒性作用臨床上有孕婦服用胺碘酮引起胎兒先天性甲狀腺腫、甲亢和甲低的報道。新生兒血中原藥及代謝產(chǎn)物為母體血濃度的25％。已知碘也可通過胎盤，故孕婦使用時應權衡利弊。本品及代謝物可從乳汁中分泌，服本品者不宜哺乳。 老人注意事項： 老年人口服胺碘酮需嚴密監(jiān)測心電圖、肺功能。

孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。動脈粥樣硬化是一個慢性過程，懷孕期間停用降脂藥對原發(fā)性高膽固醇血癥長期治療的結果幾乎沒有影響。膽固醇和膽固醇生物合成過程的其他產(chǎn)物是胎兒發(fā)育的關鍵成分（包括類固醇和細胞膜的合成）。由于HMG-CoA還原酶抑制劑可減少膽固醇合成，可能還會減少其他源于膽固醇的生物活性物質的合成，妊娠婦女使用此類藥物時對胎兒可能會產(chǎn)生危害。因此，懷孕期間和哺乳期間禁用HMG-CoA還原酶抑制劑。育齡期婦女：育齡期婦女只有在懷孕可能性很小且被告知潛在危險的情況下才可使用本品。如患者在治療期間發(fā)現(xiàn)受孕，應立即停藥并再次告知患者藥品對胎兒的潛在危害。哺乳期婦女：會有少量的普伐他汀聽過母乳分泌?？赡軐θ閮河胁涣加绊?。因此若母親在接受本品治療，應停止哺乳。如在治療期間發(fā)現(xiàn)受孕，應立即停藥。兒童用藥：雖國外已有在8-18歲兒童和青少年中評價本品每天劑量在40mg療效和安全性的研究，但尚未建立在中國18歲以下人群中的資料。因此，目前對18歲以下患者暫不推薦使用。老年用藥：老年人口服普伐他汀平均AUC比健康年輕人稍高(25-50%)，但是平均Cmax，Tmax和半衰期在這兩組中均無差別。未見普伐

本品屬III類抗心律失常藥。主要電生理效應是延長各部心肌組織的動作電位及有效不應期，有利于消除折返激動。同時具有輕度非競爭性的?及?腎上腺素受體阻滯和輕度I及IV類抗心律失常藥性質。減低竇房結自律性。對靜息膜電位及動作電位高度無影響。對房室旁路前向傳導的抑制大于逆向。由于復極過度延長，口服后心電圖有QT間期延長及T波改變，可以減慢心率15~20%，使PR和Q-T間期延長10%左右。對冠狀動脈及周圍血管有直接擴張作用。可影響甲狀腺素代謝。本品特點為半衰期長，故服藥次數(shù)少，治療指數(shù)大，抗心律失常譜廣。

1.過敏反應，對碘過敏者對本品可能過敏。 2.對診斷的干擾：①心電圖變化：例如P-R及Q-T間期延長，服藥后多數(shù)患者有T波減低伴增寬及雙向，出現(xiàn)u波，此并非停藥指征；②極少數(shù)有AST、ALT及堿性磷酸酶增高；③甲狀腺功能變化，本品抑制周圍T4轉化為T3，導致T4及rT3增高和血清T3輕度下降，甲狀腺功能檢查通常不正常，但臨床并無甲狀腺功能障礙。甲狀腺功能檢查不正常可持續(xù)至停藥后數(shù)周或數(shù)月。 3.下列情況應慎用：①竇性心動過緩；②Q-T延長綜合征；③低血壓；④肝功能不全；⑤肺功能不全；⑥嚴重充血性心力衰竭。

1.與其他HMG-CoA還原酶抑制劑類似，本品可能升高堿性磷酸酶及轉氨酶的水平。建議在治療前，調整劑量前或其他需要時， 應測定肝功能。伴有活動性肝臟疾病或不明原因的持續(xù)性轉氨酶升高的患者，禁用普伐他汀。對近期患過肝臟疾病、提示有肝臟疾?。ɡ?，不明原因的持續(xù)性轉氨酶升高，黃疸），酗酒的患者，使用普伐他汀需謹慎。對于這些患者，宜從最小推薦劑量開始，逐步調整到有效治療劑量，并需密切觀察。治療期間，患者若出現(xiàn)轉氨酶升高或者肝臟疾病的癥狀或體征，需肝功能復檢. 直到肝功能恢復正常。若AST或ALT持續(xù)超出正常值上限三倍或三倍以上，則停用普伐他汀。 有上市后報告使用他汀類包括本品治療的患者出現(xiàn)致死性和非致死性肝衰竭。如果在使用本品過程中出現(xiàn)嚴重肝功能損害伴臨床癥狀和/或高膽紅素血癥或黃疸，立即停止使用本品，如果找不到其他原因導致上述臨床表現(xiàn)，不可再使用本品。 2.普伐他汀和其他同類藥物偶有因橫紋肌溶解引起肌紅蛋白尿燃發(fā)急性腎功能衰竭的病例報告。腎損害病史可能是出現(xiàn)橫紋肌溶解的一個危險因素，這類患者需密切監(jiān)測藥物對骨骼肌的影像。 與其它他汀類藥物一樣，普伐他汀可引起無并發(fā)癥的肌痛（肌病定義為肌肉疼