雙氯芬酸鉀片

苯磺酸氨氯地平分散片

本品主要成份是雙氯芬酸鉀

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥股份有限公司

南通久和藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H19980042

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080298

本品適用于下列急性疼痛的短期治療：創(chuàng)傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等；術(shù)后的疼痛與炎癥，如牙科或矯形手術(shù)后等；婦科的疼痛與炎癥，如原發(fā)性痛經(jīng)或附件炎等；脊柱綜合征引起的疼痛；非關(guān)節(jié)性風(fēng)濕??；耳鼻喉嚴(yán)重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應(yīng)同時(shí)使用抗感染藥物。

(1)高血壓?？蓡为?dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛?？蓡为?dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

口服。成人及14歲以上兒童每次1～2片，如持續(xù)疼痛，可間隔4～6小時(shí)重復(fù)用藥，24小時(shí)內(nèi)不得超過(guò)6片。整片用水送服，飯前服用。14歲以下兒童不推薦使用。

1.治療高血壓：初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)進(jìn)行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開(kāi)始進(jìn)行。如臨床需要，在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密觀測(cè)后，可更快地開(kāi)始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。

1．消化道潰瘍者禁用。. 2．對(duì)本品以及其他非甾體抗炎藥過(guò)敏者禁用。 3．乙酰水楊酸或其它前列腺素合成酶抑制劑引起哮喘、

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

兒童注意事項(xiàng)： 14歲以下兒童不推薦使用本品 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 本品可通過(guò)胎盤(pán)。動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項(xiàng)： 本品可致或加重老年人胃腸道出血、胃潰瘍和穿孔。肝腎功能損傷的老年患者、服用利尿劑或有細(xì)胞外液丟失的老年患者慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，本品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知本品能否通過(guò)乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。兒童用藥：尚無(wú)本品用于兒童患者的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達(dá)峰時(shí)間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線(xiàn)下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長(zhǎng)使消除率有下降趨勢(shì)。有報(bào)導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時(shí)，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開(kāi)始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類(lèi)的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時(shí)，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合，降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強(qiáng)的一種，它對(duì)前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和消炎痛等。非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達(dá)每日2mg/kg，長(zhǎng)期觀察，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項(xiàng)對(duì)小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見(jiàn)到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒(méi)有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。

1．有胃腸道疾病、胃腸道潰瘍史以及肝功能損害者慎用。2．有心、腎功能損害的癥狀或病史者，老年患者，服用利尿劑以及由于任何原因細(xì)胞外液丟失的患者慎用。3．個(gè)別需要長(zhǎng)期治療的患者，應(yīng)定期檢查肝功能和血象，發(fā)生肝功損害時(shí)應(yīng)停用本品。4．有眩暈史或其它中樞神經(jīng)疾病史的患者在服用本品期間，應(yīng)禁止駕車(chē)或操縱機(jī)器。5．應(yīng)注意本品與鋰制劑、地高辛制劑、保鉀利尿劑、抗凝血?jiǎng)?、降糖藥和氨甲喋呤等配合使用的劑量及不良反?yīng)。6．老年體弱及體重較低者的患者應(yīng)降低本品用量。7．孕婦慎用。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開(kāi)始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2．因本品的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而對(duì)于嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對(duì)非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級(jí)）進(jìn)行的長(zhǎng)期、安慰劑對(duì)照研究（PRAISE－2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無(wú)明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報(bào)道有增加。 4．肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時(shí)延長(zhǎng)，但尚未確定本品在這類(lèi)患者中的推薦劑量。因此，這類(lèi)患者使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無(wú)相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。