維生素B1片

美沙拉秦栓

本品每片含主要成份維生素B110毫克，輔料為淀粉、糊精、蔗糖、藥用硫酸鈣、枸櫞酸、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸鎂。

美沙拉秦，其化學(xué)名為： 5-氨基水楊酸 　　分子式：C7H7NO3? 　　分子量：153.1

大同市云崗制藥有限公司

Vifor AG Zweigniederlassung Me

國(guó)藥準(zhǔn)字H20067652

注冊(cè)證號(hào)H20140948

1.適用于維生素B1缺乏的預(yù)防和治療，如維生素B1缺乏所致的腳氣病或Wernicke腦病。亦用于周圍神經(jīng)炎、消化不良等的輔助治療。2.全胃腸道外營(yíng)養(yǎng)或攝入不足引起的營(yíng)養(yǎng)不良時(shí)維生素B1的補(bǔ)充。3.下列情況時(shí)維生素B1的需要量增加：妊娠或哺乳期、甲狀腺功能亢進(jìn)、燒傷、血液透析、長(zhǎng)期慢性感染、發(fā)熱、重體力勞動(dòng)、吸收不良綜合征伴肝膽系統(tǒng)疾病（肝功能損害、酒精中毒伴肝硬化）、小腸疾?。ㄈ槊訛a、熱帶口炎性腹瀉、局限性腸炎、持續(xù)腹瀉、回腸切除）及胃切除后。4.大量維生素B1對(duì)下列遺傳性酶缺陷病可改善癥狀：亞急性壞死性腦脊髓?。↙eigh病）、支鏈氨基酸病，乳酸性酸中毒和間歇性小腦共濟(jì)失調(diào)。

本品適用于治療潰瘍性結(jié)腸炎的急性發(fā)作。

口服：1.成人：(1)預(yù)防用量：推薦膳食中每日攝入維生素B1量，男性青年及成人1.2～1.5mg，女性青年及成人1～1.1mg，孕婦1.5mg，乳母1.6mg。正常膳食均可達(dá)上述需要量。(2)治療用量：①成人腳氣病(輕型或重型維持量)，一次5～10mg，一日3次;維生素B1缺乏癥，一次5～10mg，一日3次，至癥狀改善;②妊娠期由于維生素B1缺乏而致神經(jīng)炎：一日5～10mg。③嗜酒而致維生素B1缺乏：一日40mg。2.兒童：(1)預(yù)防用量：推薦膳食中每日攝入維生素B1量，出生至3歲嬰兒0.3～0.7mg，4～6歲小兒0.9mg，7～10歲小兒1mg。正常膳食均可達(dá)上述需要量。(2)治療用量：①小兒腳氣病(輕型)：一日10mg。②維生素B1缺乏癥：一日10～50mg，分次服。

每天二至三次，便后肛塞0.25～0.5g，或遵醫(yī)囑。

尚不明確。

1．本品耐受性良好，主要不良反應(yīng)為： 　　（1）消化系統(tǒng)：偶見(jiàn)腹部不適，腹瀉，胃腸脹氣，惡心及嘔吐等； 　?。?）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：個(gè)別患者可見(jiàn)頭痛，頭暈等； 　　（3）過(guò)敏反應(yīng)：如同水楊酸及其衍生物一樣，本品所出現(xiàn)的過(guò)敏反應(yīng)呈現(xiàn)非劑量依賴性。極少數(shù)患者可見(jiàn)過(guò)敏性紅腫、藥物熱、支氣管痙攣、外周性心包心肌炎、急性胰腺炎和間質(zhì)性腎炎等。 　?。?）在用美沙拉秦治療期間偶而會(huì)有肺泡炎出現(xiàn)，個(gè)別病例可能出現(xiàn)全腸炎（pancolitis）。 　　（5）在一定條件下，一些與美沙拉秦有類似結(jié)構(gòu)的藥物可引起紅癍狼瘡樣綜合癥，所以不排除美沙拉秦也有引起這種反應(yīng)的可能性。? 　　2．其他不良反應(yīng)： 　?。?）偶可觀察到肌肉痛和關(guān)節(jié)痛； 　?。?）活性組分的化學(xué)結(jié)構(gòu)有可能引起正鐵血紅蛋白水平升高； 　　（3）有報(bào)道在應(yīng)用含有美沙拉秦的藥物后，個(gè)別病例可見(jiàn)血液學(xué)改變，包括發(fā)育不全性貧血、粒細(xì)胞缺乏癥、全血細(xì)胞減少、中性白細(xì)胞減少癥、白細(xì)胞減少和血小板減少等； 　　（4）偶有引起肝臟炎癥（肝炎）的報(bào)道，罕見(jiàn)病例中有肝功能參數(shù)（轉(zhuǎn)氨酶水平升高）改變。

兒童注意事項(xiàng)： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 尚不明確。 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：只有在嚴(yán)格的指征下，妊娠前三個(gè)月才能使用本品。需要生育的婦女，在開(kāi)始妊娠前，除非沒(méi)有其他藥物可用，應(yīng)盡可能少的使用本品；如果個(gè)體情況允許，妊娠的最后2～4周應(yīng)停用本品。哺乳期婦女用藥經(jīng)驗(yàn)不足，如確需服用，須停止哺乳。 兒童用藥：由于缺乏相應(yīng)年齡段兒童的使用經(jīng)驗(yàn)，建議幼兒和小兒不使用本品。 老年用藥：高齡患者用本品應(yīng)酌減。

維生素B1結(jié)合三磷酸腺苷形成維生素B1焦磷酸鹽(二磷酸硫胺，輔羧酶)，是碳水化合物代謝時(shí)所必需的輔酶;維生素B1能抑制膽堿酯酶的活性，缺乏時(shí)膽堿酯酶活性增強(qiáng)，乙酰膽堿水解加速，致神經(jīng)沖動(dòng)傳導(dǎo)障礙，影響胃腸、心肌功能。

美沙拉秦的體外實(shí)驗(yàn)表明其對(duì)一些炎癥介質(zhì)（前列腺素、白三烯B4、C4）的生物合成和釋放有抑制作用，其作用機(jī)制是通過(guò)抑制血小板激活因子的活性和抑制結(jié)腸粘膜脂肪酸氧化，來(lái)改善結(jié)腸粘膜炎癥。對(duì)家兔潰瘍性結(jié)腸炎口服給藥亦有明顯的治療作用和良好的量效關(guān)系。 　　大鼠長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)表明，美沙拉秦低劑量（120mg/kg·d）和中劑量（240mg/kg·d）組對(duì)肝腎功能、血象、尿常規(guī)等均無(wú)明顯影響；高劑量（360mg/kg·d）組尿蛋白有明顯升高，但停藥后可恢復(fù)正常。動(dòng)物研究表明，美沙拉秦?zé)o致突變、致畸、致癌作用。小鼠急性毒性實(shí)驗(yàn)表明，腹腔注射LD50為743mg/kg，口服LD50為888.2mg/kg。

1.大劑量應(yīng)用時(shí)，測(cè)定血清茶堿濃度可受到干擾，測(cè)定尿酸濃度可呈假性增高，尿膽原可呈假陽(yáng)性。2.治療Wernicke腦病注射葡萄糖前，應(yīng)先應(yīng)用維生素B1。3.維生素B1一般可由正常食物中攝取，較少發(fā)生單一維生素B1缺乏。如有缺乏癥狀表現(xiàn)，使用復(fù)合維生素B制劑較宜。

（1）使用本品應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 　?。?）在治療期間，在醫(yī)生的指導(dǎo)下，應(yīng)注意血細(xì)胞計(jì)數(shù)和尿檢查。一般情況下，在治療開(kāi)始14天，就經(jīng)該進(jìn)行這些檢查。此后，每用藥4周，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)檢查，這種檢查應(yīng)進(jìn)行2～3次。如果未見(jiàn)異常，每3個(gè)月應(yīng)進(jìn)行1次血漿尿素氮（BUN）、血肌酐和尿沉渣等反映腎功能的檢查。 　?。?）治療期間，注意監(jiān)測(cè)高鐵血紅蛋白值水平。 　?。?）肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，在治療期間，應(yīng)密切進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 　　（5）包含硫酸酯酶的制劑過(guò)敏的患者，只有在醫(yī)學(xué)監(jiān)測(cè)下，才能使用本品。治療中，如果出現(xiàn)不可耐受的反應(yīng)，如急性腹痛、痙攣、發(fā)熱、嚴(yán)重頭痛以及皮膚紅斑等，應(yīng)立即停用本品。