氟芬那酸丁酯軟膏

法羅培南鈉片

氟芬那酸丁酯。

　　法羅培南鈉?；瘜W名稱：(5R,6S)-6-[(R)-1-羥乙基]-7-氧代-3-[(R)-2-四氫呋喃基]-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚-2-烯-2-羧酸鈉鹽二倍半水合物。

沈陽抗生素廠

魯南貝特制藥有限公司

國藥準字H20030188

國藥準字H20060977

本品為非甾體類抗炎藥物，對非感染性亞急性濕疹、慢性濕疹、慢性單純性苔蘚等皮膚疾病具有治療作用。

由葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌、卡他莫拉克氏菌、大腸桿菌、檸檬酸桿菌、克雷白氏桿菌、腸桿菌、奇異變形桿菌、流感嗜血桿菌、消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌、擬桿菌等敏感菌所致的下列感染性疾?。?.泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、膀胱炎、前列腺炎、睪丸炎；2.呼吸系統(tǒng)感染：咽喉炎、扁桃體炎、急慢性支氣管炎、肺炎、肺膿腫（肺膿瘍病）；3.子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、前庭大腺炎；4.淺表性皮膚感染癥、深層皮膚感染癥，痤瘡（伴有化膿性炎癥）；5.淋巴管炎、淋巴結炎、乳腺炎、肛周膿腫、外傷、燙傷和手術創(chuàng)傷等繼發(fā)性感染；6.淚囊炎、

外用，成人每次適量涂于患處，每日2次，或遵醫(yī)囑。

　　應由醫(yī)生根據(jù)感染類型、嚴重程度及病人的具體情況適當增減本藥劑量。推薦用法用量如下：對淺表性皮膚感染癥、深層皮膚感染癥、淋巴結炎、慢性膿皮病，乳腺炎、肛周膿腫、外傷、燙傷和手術創(chuàng)傷等(淺表性)二次感染，咽喉炎、急慢性支氣管炎、扁桃體炎，子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、前庭大腺炎，眼瞼炎、瞼腺炎、淚囊炎、瞼板腺炎、角膜炎、角膜潰瘍，外耳炎、牙周組織炎、牙周炎、顎炎等，口服法羅培南鈉片，成人患者通常一次150-200mg，一日3次。對肺炎、肺膿腫，腎盂腎炎、膀胱炎(除單純性膀胱炎外)、前列腺炎、睪丸炎、中耳炎、鼻竇炎等，口服法羅培南鈉片，成人患者通常一次200-300mg，一日次。

對本品過敏者禁用。

　　對本品過敏者禁用。

兒童注意事項： 日本進行的一項74例（其中兒童患者52例）多中心、雙盲、對照臨床試驗顯示，氟芬那酸丁酯軟膏用于特應性皮炎具有一定的安全有效性。用法用量為每日2-3次，由于尚缺乏大規(guī)模的臨床試驗資料支持，故應慎用于兒童。 妊娠與哺乳期注意事項： 本品臨床前毒理研究未發(fā)現(xiàn)有生殖毒性等，但目前尚缺乏孕婦和哺乳期婦女使用本品的詳細安全性研究資料，因此，不推薦孕婦使用，建議哺乳期婦女使用前要權衡利弊。 老人注意事項： 目前尚缺乏詳細的研究資料。老年患者使用本品，與一般患者用藥相同。

兒童注意事項： 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 妊娠與哺乳期注意事項： 對孕或可疑妊娠婦女，除非能夠判斷治療益處超過潛在風險，否則不宜用藥（有關孕婦用藥的安全性尚未確立）；因本藥可進入乳汁，使用本藥期間避免哺乳。 老人注意事項： 老年患者應從每次150mg劑量開始用藥，并且在充分觀察患者狀態(tài)下慎重用藥。由于老年患者發(fā)生腹瀉、稀便可能會出現(xiàn)機體狀態(tài)惡化，因此一旦出現(xiàn)此類癥狀應了解原因，充分觀察。如果和藥物相關應立即停止用藥，并采取適當措施。老年患者可能發(fā)生維生素K缺乏所致出血傾向。

重復給藥毒性：家兔背部正常皮膚連續(xù)涂藥(5%、20%軟膏)3個月，劑量為25、100mg/kg/日時，未出現(xiàn)明顯不良反應。生殖毒性：妊娠大鼠和家兔在器官形成期經(jīng)口給予氟芬那酸丁酯的劑量分別為30、60、90mg/kg/日和30、60、120、240mg/kg/日時，未表現(xiàn)出致畸作用，對胎仔也未產(chǎn)生明顯毒性。

　　本品為具青霉烯基本骨架的青霉烯類口服抗生素。它經(jīng)由阻止細菌細胞壁合成而顯現(xiàn)抗菌、殺菌作用。對各種青霉素結合蛋白(PBP)具有高親和性，特別是對細菌增殖所必需的高分子PBP呈現(xiàn)高親和性。體外試驗表明法羅培南鈉對需氧性革蘭陽性菌、需氧性革蘭陰性菌及厭氧菌具廣泛抗菌譜;尤其是對需氧性革蘭陽性菌中的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌，需氧性革蘭陰性菌中的枸櫞酸桿菌、腸桿菌、百日咳噬血桿菌及厭氧菌中的消化鏈球菌、擬桿菌等顯示較強殺菌效力。并顯示對各種細菌產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，對β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌具有較強抗菌活性。

1.本品僅供皮膚外用，請勿當作眼科藥物使用。 2.本品為外用藥物，嚴禁口服。如因使用不當或誤服而引起不良反應（包括全身及局部反應），可采用治療非甾體抗炎藥物中毒的治療措施。

1.對青霉素類、頭孢菌素類或碳青霉烯類藥物曾有過敏史的患者慎用本品；2.本人或親屬為易于發(fā)生支氣管哮喘、發(fā)疹、蕁麻疹等變態(tài)反應癥狀體質(zhì)患者慎用本品。3.經(jīng)口攝取不良的患者或正接受非口服營養(yǎng)療法患者、全身狀態(tài)不良患者(有時會出現(xiàn)維生素K缺乏癥，故需予于充分觀察)慎用本品。4.服用本品可能發(fā)生休克，所以應予于充分診察。5.本藥不良反應發(fā)生率最高的是腹瀉和稀便。出現(xiàn)腹瀉和稀便時應立即采取中止用藥等適當處置措施。尤其是對老年患者，因腹瀉和稀便可能導致全身狀態(tài)惡化，故應事先指示患者如一旦出現(xiàn)這種癥狀須立即就診，同時中止用藥并采取適當處置措施。(參見老年患者用藥)6.服用本品可能存在的嚴重不良反應：1.休克(0.1%不到)、過敏性樣癥狀(發(fā)生率不明)：因有時可能發(fā)生休克和過敏性樣癥狀，故須充分觀察。一旦出現(xiàn)不快感、口內(nèi)異常感覺、喘鳴、呼吸困難、暈眩、便意、耳鳴、發(fā)汗、全身潮紅、血管浮腫、血壓低下等癥狀，即應中止用藥并采取適當處置措施。2.急性腎功能不全(發(fā)生率不明)，有時可能發(fā)生急性腎功能不全等嚴重腎功能損害。一旦確認這種異常，即應中止用藥并采取適當處置措施。3.伴有假性偽膜性腸炎等便血之嚴重結腸炎(發(fā)生率不明)：因有時可能發(fā)生伴有假性偽膜性腸炎等便血之嚴重結腸炎，故需充分觀察，一旦出現(xiàn)腹痛、頻繁腹瀉時即應(立即)中止用藥，并采取適當處置措施。4.皮膚粘膜眼綜合癥(Stevens-Johnson綜合癥)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合癥)(發(fā)生率不明)：因有時可能發(fā)生皮膚粘(結)膜眼綜合癥(Stevens-Johnson綜合癥)和中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合癥)故需充分觀察，一旦出現(xiàn)這類癥狀即應中止用藥，并采取適當處置措施。5.間質(zhì)性肺炎(發(fā)生率不明)：因有時可能發(fā)生伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光透視檢查異常等癥狀之間質(zhì)性肺炎，所以一旦出現(xiàn)這些癥狀即應中止用藥并采取給予腎上腺皮質(zhì)激素類藥物治療等適當處置措施。6.肝功能不全、黃疸(0.1%不到)：因有時可能發(fā)生AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP等升高及出現(xiàn)黃疸，故應通過定期檢查等予以充分觀察。一旦確認發(fā)生異常，即應中止用藥并采取適當處置措施。7.粒細胞缺乏癥(發(fā)生率不明)：因有時可能發(fā)生粒細胞缺乏癥，故需充分觀察，一旦出現(xiàn)確認發(fā)生異常，即應中止用藥并采取適當處置措施。8.橫紋肌溶解癥(發(fā)生率不明)：有時可能發(fā)生以肌肉疼痛、肌無力感、CK(CPK)上升、血中和尿中肌紅蛋白上升等為特征的橫紋肌溶解癥且還有可能伴之發(fā)生急性腎功能不全等嚴重腎功能損害。一旦出現(xiàn)這些癥狀即應中止用藥并采取適當處置措施。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】對孕婦或可疑妊娠婦女，除非能夠判斷治療益處超過潛在風險，否則不宜用藥(有關孕婦用藥的安全性尚未確立)。因本藥可進入乳汁，使用本藥期間避免哺乳。 【兒童用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。