托伐普坦片

二氯乙酸二異丙胺片

主要成分為托伐普坦。

本品主要成份為二氯乙酸二異丙胺，其化學(xué)名稱為二氯乙酸與N-（1-甲基乙基）-2-丙胺化合物（1:1）。 其結(jié)構(gòu)式為： 分子式：C6H15N·C2H2Cl2O2 分子量：230.13

浙江大冢制藥有限公司

南昌弘益藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20110115

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041478

本品用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥(血鈉濃度<125mEq/L，或低鈉血癥不明顯但有癥狀并且限液治療效果不佳)，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌異常綜合征(SIADH)的患者。其余詳見說明書。

用于慢性肝臟疾病引起的肝功能損害。

本品通常的起始劑量是15mg，每日一次，餐前餐后服藥均可。詳見說明書。

通常成人一日1～3粒（20～60mg），分2～3次口服。服藥劑量應(yīng)隨患者年齡和癥狀適當(dāng)調(diào)整。

詳見說明書。

對(duì)本品過敏者、嚴(yán)重腎功能損害者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前對(duì)懷孕婦女使用托伐普坦片尚無足夠且具有良好對(duì)照的研究。在動(dòng)物試驗(yàn)中，發(fā)生了顎裂、短肢、小眼畸形、骨骼畸形、胎仔體重下降、骨化延遲、胚胎死亡。本品沒有在孕婦中進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)。對(duì)于孕婦能否使用托伐普坦，僅在判定治療獲益大于對(duì)胎兒的危險(xiǎn)性后方可在孕期使用本品。本品對(duì)人體分娩、生產(chǎn)的影響尚不清楚。本品在乳汁中是否有分布尚不清楚。哺乳期大鼠經(jīng)口給予托伐普坦時(shí)，托伐普坦可經(jīng)乳汁排泄。由于很多藥物都可經(jīng)人乳汁排泄，且托伐普坦可能會(huì)給乳幼兒帶來嚴(yán)重的不良反應(yīng)，所以應(yīng)根據(jù)需要決定母親服用分托伐普坦或停止哺乳。兒童用藥：本品在18歲以下兒童及青少年中用藥的安全性和有效性尚未確立，不推薦本品用于18歲以下的兒童及青少年。老年用藥：在臨床試驗(yàn)中所有接受托伐普坦片治療的低血鈉癥患者中，42%的人年齡≥65歲，19%的患者年齡≥75歲。在安全性和有效性上未觀察到老年患者和年輕患者的差別，且在其他臨床經(jīng)驗(yàn)中，老年患者和年輕患者的反應(yīng)也沒有不同，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。年齡增加對(duì)托伐普坦血藥濃度沒有影響。

兒童注意事項(xiàng)： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 尚不明確。 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。

本品為泛配子酸（維生素B15）的活性成分，在非臨床研究中表現(xiàn)出促進(jìn)肝再生和抗脂肪肝作用。本品臨床上用于改善肝臟功能的作用機(jī)制可能與抑制丙酮酸脫氫酶激酶和增加肝臟細(xì)胞氧攝取，從而改善肝細(xì)胞的能量代謝等有關(guān)。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 嚴(yán)重腎功能不全患者慎用；3. 低鈉血癥患者慎用；4. 監(jiān)測(cè)血壓和電解質(zhì)水平；5. 避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用。

低血壓者應(yīng)慎用本品。腎功能損害患者服用本品時(shí)應(yīng)調(diào)整劑量。