替硝唑氯化鈉注射液

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝

本品主要成分為替硝唑、氯化鈉。

本品為復(fù)方制劑，其組份為：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg。

山東康寧藥業(yè)有限公司

Abbott Biologicals B.V.

國藥準(zhǔn)字H20033995

注冊證號H20150345

本品適用于：

用于自然或術(shù)后絕經(jīng)所致的圍絕經(jīng)期綜合征。

1、厭氧菌感染：一次0.8g，一日1次，靜脈緩慢滴注，一般療程5-6日，或根據(jù)病情決定。 2、外科預(yù)防用藥：總量1.6g，1次或分2次滴注，第一次于手術(shù)前2-4小時，第二次于手術(shù)期間或術(shù)后12-24小時內(nèi)滴注。

每日口服1片，每28天為一個療程。前14天，每日口服1磚紅色片(內(nèi)含雌二醇2mg)，后14天，每日口服1片黃色片(內(nèi)含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。一個療程28天結(jié)束后，應(yīng)于第29天起繼續(xù)開始下一個療程?；颊邞?yīng)按照包裝上標(biāo)明的次序每日口服1片。應(yīng)不間斷的持續(xù)服藥。在起始治療和持續(xù)治療絕經(jīng)相關(guān)癥狀時，應(yīng)在最短療程內(nèi)使用最低有效劑量。通常治療應(yīng)從雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝1/10(雌二醇片含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg)開始。根據(jù)臨床療效，劑量隨后可視個體需要而調(diào)整。如與雌激素不足相關(guān)的不適被改善時，可增加劑量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝2/10。(雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。或遵醫(yī)囑。

1、對替硝唑及硝基亞硝基烴咪唑衍生物過敏者禁用。 2、血液病患者或有血液病史者禁用，有活動性中樞神經(jīng)疾病患者禁用。 3、妊娠三個月內(nèi)婦女及哺乳期婦女禁用。 4、12歲以下患者禁用或不宜使用。

乳腺癌：大量流行病學(xué)研究和一項隨機(jī)安慰劑對照試驗，即女性健康倡議(Women’sHealthInitiative，WHI)發(fā)現(xiàn)：正在或最近使用HRT療法的患者，乳癌總體風(fēng)險隨hrt治療時間的延長而增加。(其余請詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期不應(yīng)使用本品。如在本品治療期間出現(xiàn)妊娠應(yīng)立即停藥。臨床上大量妊娠暴露例數(shù)顯示地屈孕酮對胎兒無有害作用。迄今為止多數(shù)流行學(xué)研究結(jié)果顯示，因疏忽導(dǎo)致胎兒暴露于聯(lián)合雌激素+孕激素時未見致畸作用或胎兒毒性作用。哺乳期不應(yīng)使用本品。兒童用藥：不適用。老年用藥：用于治療65歲以上女性的資料尚不充足。

不良反應(yīng)少見而輕微。常見的不良反應(yīng)為惡心、嘔吐、食欲下降、口腔異味、頭痛、眩暈、皮膚瘙癢、皮疹、便秘及全身不適。也可出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少、雙硫侖反應(yīng)及黑尿。

1、使用前請詳細(xì)檢查，如發(fā)現(xiàn)藥液渾濁或有異物、瓶體有細(xì)微破裂、瓶蓋松動等切勿使用。本品應(yīng)一次用完，不得貯藏再用。 2、致癌、致突變作用：動物試驗或體外測定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，但人體中尚缺乏資料。 3、孕婦：本品可透過胎盤，迅速進(jìn)入胎兒循環(huán)。動物試驗發(fā)現(xiàn)本品具有致癌、致突變作用，但人體中尚未證實。而口服給藥無毒性。本品對胎兒的影響尚無足夠和嚴(yán)密的對照觀察，因此孕婦只有具明確指征時才選用本品，但妊娠初3個月內(nèi)不宜應(yīng)用。 4、本品在乳汁中濃度與血中相似。動物實驗顯示本品對幼鼠具致癌作用，故不推薦用于授乳婦女。若必須用藥，應(yīng)中斷授乳，并在療程結(jié)束后24-28小時方可重新授乳。 5、老年人由于肝功能減退，應(yīng)用本品時藥動學(xué)有所改變，需監(jiān)測血藥濃度。 6、對本品或吡咯類藥物有過敏史者，有活動性中樞神經(jīng)疾病的患者禁用。如療程中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥。 7、本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、甘油三酯、己糖激酶等的檢驗結(jié)果，使其測定值降至零。 8、本品滴注速度應(yīng)緩慢，每100ml滴注時間應(yīng)在80分鐘以上。 9、念珠菌感染者使用本品后癥狀會加重，需同時給抗真菌藥物治療。治療陰道滴蟲病時需同時治療其性伙伴。

只有當(dāng)絕經(jīng)相關(guān)癥狀對生活質(zhì)量有不利影響時才能開始HRT治療。對所有病例都應(yīng)進(jìn)行至少每年1次的風(fēng)險和收益仔細(xì)評估，并且只有在收益超過風(fēng)險時才能繼續(xù)使用HRT。 體檢/隨訪：在開始或重新使用HRT療法前，應(yīng)全面調(diào)查個人或家族病史，同時結(jié)合HRT療法的禁忌癥和使用注意事項來指導(dǎo)體檢(包括盆腔和乳房)。在治療期間建議根據(jù)婦女個體情況進(jìn)行相應(yīng)次數(shù)和內(nèi)容的定期體檢。婦女應(yīng)將其乳房變化報告給醫(yī)生或護(hù)士。檢查項目，包括乳房X線檢查，應(yīng)按照現(xiàn)行認(rèn)可的篩查慣例并隨臨床上個體需要而調(diào)整。 需監(jiān)護(hù)的疾?。喝粽加邢铝腥魏我环N疾病，或以前出現(xiàn)過，和/或妊娠期間或在既往激素治療時病情加重者，該患者應(yīng)被密切監(jiān)護(hù)。必須考慮到這些疾病可能在雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝治療期間復(fù)發(fā)或加重，尤其是： 平滑肌瘤(子宮纖維瘤)或子宮內(nèi)膜異位癥 血栓栓塞史或有相關(guān)危險因子(見下) 有雌激素依賴性腫瘤的危險因子，如乳癌1級遺傳 高血壓 肝臟疾病(如肝臟腺瘤) 糖尿病伴或不伴血管病變 膽石癥 偏頭痛或(重度)頭痛 系統(tǒng)性紅斑狼瘡 子宮內(nèi)膜增生過長史(見下)