甘油氯化鈉注射液

恩替卡韋片

本品為復(fù)方制劑，其組成為甘油、氯化鈉。

本品主要成份為恩替卡韋。

山東康寧藥業(yè)有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20033751

國藥準(zhǔn)字H20203225

本品可降低顱內(nèi)壓。用于降低腦內(nèi)出血、腦梗塞、腦外傷、腦膜炎、腦腫瘤等引起的高顱壓。

恩替卡韋適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見【用法用量】。

靜脈滴注，一次500ml，一日1-2次。滴注速度應(yīng)緩慢，每分鐘不超過3ml，或遵醫(yī)囑。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下服用恩替卡韋。恩替卡韋應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應(yīng)該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應(yīng)該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應(yīng)該仔細(xì)考慮個體患者的需要，并參考現(xiàn)行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學(xué)信息。連續(xù)治療的長期病毒學(xué)抑制獲益必須權(quán)衡延長治療的風(fēng)險,包括耐藥乙型肝炎病毒的出現(xiàn)。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應(yīng)該至少持續(xù)6個月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續(xù)12個月。兒童患者的治療持續(xù)時間:尚不清楚最佳治療持續(xù)時間。按照現(xiàn)行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應(yīng)該持續(xù)至達(dá)到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換(至少間隔3-6個月的2次連續(xù)血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

嚴(yán)重心力衰竭者禁用。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關(guān)的常見不同程度不良反應(yīng)為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發(fā)作也有報告(見【注意事項】和c.選擇性不良反應(yīng)的描述)。其余詳見內(nèi)部說明書。

使用本品可能出現(xiàn)血紅蛋白尿或血尿，發(fā)生率與滴注速度過快有關(guān)，故應(yīng)嚴(yán)格控制滴注速度（每分鐘2-3ml）。一旦發(fā)生血尿或血紅蛋白尿，應(yīng)及時停藥，2日內(nèi)即可消失。

1、使用本品時，如發(fā)生血尿或血紅蛋白尿，應(yīng)立即停藥。 2、心臟病或心力衰竭患者慎用。 3、使用前請詳細(xì)檢査，如發(fā)現(xiàn)藥液混濁或有異物、瓶體細(xì)微破裂，瓶蓋松動，切勿使用。 4、本品只使用一次，剩余藥液，應(yīng)廢棄。 5、孕婦服及哺乳期婦女用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。 6、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。 7、老年用藥：老年患者中嚴(yán)重腎功能不全的，會因排泄減少使本藥在體內(nèi)積聚，引起血容量明顯增加，加重心臟負(fù)荷，誘發(fā)或加重心力衰竭。 8、藥物過量：大劑量注射會出現(xiàn)驚厥、麻痹和溶血。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監(jiān)測腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。