氟羅沙星注射液

甲苯磺酸索拉非尼片

本品主要成份為氟羅沙星。

甲苯磺酸索拉非尼。

山東威智百科藥業(yè)有限公司

Bayer Pharma AG

國藥準字H20056159

H20160201

本品適可用于對本品敏感細菌引起的：急性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發(fā)作及肺炎等呼吸系統(tǒng)感染；膀胱炎、腎盂腎炎、前列腺炎、附睪炎、淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿生殖系統(tǒng)感染；傷寒沙門菌感染、細菌性痢疾等消化系統(tǒng)感染；皮膚軟組織感染、骨感染、腹腔感染及盆腔感染等。

索拉非尼已被批準用于治療晚期腎細胞癌（最常見的腎癌類型）。此外，目前世界各地還有近５０項應(yīng)用索拉非尼治療其他多種癌癥的各類臨床試驗正在進行之中。

避光緩慢靜脈滴注，一次0.2-0.4g，一日1次，稀釋于5%葡萄糖250-500ml注射液中。

索拉非尼為一種紅色、薄膜衣片劑，規(guī)格為每片２００ｍｇ。索拉非尼治療腎細胞癌的推薦...

1、對本品或喹諾酮類藥物過敏者禁用。 2、孕婦、哺乳期婦女、18歲以下患者及癲癇患者禁用。

索拉非尼引起的常見不良事件包括皮疹、腹瀉、血壓升高，以及手掌或足底部發(fā)紅、疼痛、腫脹或出現(xiàn)水皰。在臨床試驗中，最常見的與治療有關(guān)的不良事件有腹瀉、皮疹／脫屑、疲勞、手足部皮膚反應(yīng)、脫發(fā)、惡心、嘔吐、瘙癢、高血壓和食欲減退。在索拉非尼治療的患者中，３級和４級不良事件的數(shù)目分別占不良事件總數(shù)的３１％和７％，而安慰劑對照組患者則分別為２２％和６％。

1、胃腸道反應(yīng)較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心嘔吐、食欲不振。 2、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、興奮、嗜睡或失眠。過敏反應(yīng)有皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多形紅斑及血管神經(jīng)性水腫。 3、少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。 4、少數(shù)患者可發(fā)生血氨基轉(zhuǎn)移酶、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。 5、偶可發(fā)生： （1）癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。 （2）血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。 （3）結(jié)晶尿，多見于高劑量應(yīng)用時。 （4）關(guān)節(jié)疼痛。 （5）靜脈炎。

1、腎功能減退者慎用，若使用，應(yīng)根據(jù)減退程度調(diào)整劑量。 2、肝功能不全者慎用，若使用，應(yīng)注意監(jiān)測肝功能。 3、原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，包括腦動脈硬化或癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時權(quán)衡利弊應(yīng)用。 4、喹諾酮類藥物間存在交叉過敏反應(yīng)，對任何一種喹諾酮類過敏者不宜使用本品。 5、患者的尿pH值在7以上時易發(fā)生結(jié)晶尿，故每日飲水量必須充足，以使每日尿量保持在1200-1500ml以上。 6、本品可引起光敏反應(yīng)，至少在光照后12小時才可接受治療，治療期間及治療后數(shù)天內(nèi)應(yīng)避免過長時間暴露于明亮光照下。 7、當出現(xiàn)光敏反應(yīng)指征如皮膚灼熱、發(fā)紅、腫脹、水泡、皮疹、瘙癢、皮炎時應(yīng)停止治療。 8、本品靜脈滴注速度不宜過快，每0.2g滴注時間至少為45-60分鐘。 9、本品不宜與其他藥物混合使用。 10、本品忌與氯化鈉注射液或葡萄糖氯化鈉注射液合用。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥：氟喹諾酮類可透過血胎盤屏障，并可分泌至乳汁中，其濃度接近血藥濃度，故孕婦及哺乳期婦女禁用。 12、兒童用藥：氟喹諾酮類可使犬的承重關(guān)節(jié)軟骨發(fā)生永久性損害而致跛行，在其他幾種未成年動物中也可致關(guān)節(jié)病發(fā)生，故18歲以下患者禁用。在由多重耐藥菌引起的感染，細菌僅對氟喹諾酮類呈現(xiàn)敏感時，權(quán)衡利弊后小兒才可應(yīng)用本品。 13、老年用藥：老年患者腎功能有所減退，用藥量應(yīng)酌減。

建議在索拉非尼治療頭６周內(nèi)每周檢測一次血壓。由于索拉非尼可增加患者出血的風險，因此，同時合用華法林治療的患者應(yīng)定期進行相關(guān)檢查；有活動性出血（如胃腸道出血）傾向的患者應(yīng)慎用索拉非尼。曾經(jīng)有報道索拉非尼可能引起骨髓抑制（如中性粒細胞減少和血小板減少），所以，即往進行過骨髓抑制治療（包括放療和化療）的患者在應(yīng)用索拉非尼時應(yīng)謹慎?；顒有愿腥荆òㄕ婢腥净虿《靖腥荆┗颊咴趹?yīng)用索拉非尼前宜先進行相關(guān)治療。曾經(jīng)感染過帶狀皰疹、單純皰疹等皰疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者，在進行化療后，其感染有可能復發(fā)。在服用索拉非尼期間，患者不宜進行肌肉注射，這主要是因為索拉非尼可能誘發(fā)血小板減少，使得患者容易出現(xiàn)出血、碰傷或血腫等情況。 根據(jù)索拉非尼動物實驗結(jié)果及其作用機制，ＦＤＡ將此藥列入妊娠期應(yīng)用危險性分類Ｄ類，因此，孕期女性在服用索拉非尼期間應(yīng)采取避孕措施；若在服藥期間懷孕，醫(yī)生應(yīng)明確告知患者此藥對胎兒的危害性。在服用索拉非尼期間，最好不要進行哺乳。索拉非尼在兒童患者中的安全性和有效性尚未得到驗證。肝病患者、黃疸患者或腎病患者（ＣｒＣｌ＜３０ｍｌ／ｍｉｎ）應(yīng)慎用索拉非尼。