百科德瑞(乳糖酸阿奇霉素注射液)

吉非替尼片

本品主要成分為乳糖酸阿奇霉素。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

山東威智百科藥業(yè)有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20050419

國藥準(zhǔn)字H20193362

本品適用于敏感病原體所引起的下列感染：

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項(xiàng)】)。

1、將本品加入到250ml或500ml的0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中。使最終阿奇霉素濃度為1.0-2.0mg/ml，靜脈滴注，滴注時(shí)間為：濃度為1.0mg/ml，滴注3小時(shí)；濃度為2.0mg/ml，滴注1小時(shí)。 2、治療社區(qū)獲得性肺炎，成人用量為每次0.5g，每天1次。至少連續(xù)用藥2天，繼之換用口服阿奇霉素口服制劑0.5g/天，治療7-10天為一個(gè)療程。轉(zhuǎn)為口服治療時(shí)間應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)臨床反應(yīng)確定。 3、治療盆腔炎，成人用量為每次0.5g，每天1次，用藥1天或2天后，改用阿奇霉素口服制劑0.25g/日，以7天為一個(gè)療程。轉(zhuǎn)為口服治療時(shí)間應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)臨床反應(yīng)確定。若懷疑合并有厭氧菌感染，則應(yīng)合用抗厭氧菌藥物。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

對阿奇霉素、紅霉素或其它大環(huán)內(nèi)酯類抗生素過敏者禁用。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項(xiàng)平期臨床試驗(yàn)(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中，最常見(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個(gè)月內(nèi)，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產(chǎn)生嚴(yán)重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要?jiǎng)窀嬗g女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應(yīng)建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會分泌入人乳，但當(dāng)給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗(yàn)中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據(jù)患者年齡調(diào)整劑量。見【用法用量】。

1、本品常見不良反應(yīng)有： （1）胃腸道反應(yīng)：腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等。 （2）局部反應(yīng)：注射部位疼痛、局部炎癥等。 （3）皮膚反應(yīng)：皮疹、瘙癢等。 （4）其它反應(yīng)：如厭食、頭暈或呼吸困難等。 2、本品也可引起下列反應(yīng)： （1）消化系統(tǒng)：消化不良、胃腸脹氣、口腔念珠菌病、胃炎等。 （2）神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、嗜睡等。 （3）過敏反應(yīng)：支氣管痙攣等。 （4）其它反應(yīng)：味覺異常等。 （5）實(shí)驗(yàn)室檢查：血清ALT、AST、肌酐、LDH、膽紅素及堿性磷酸酶升高，白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞及血小板計(jì)數(shù)減少。

1、腎功能不全者慎用。用藥期間如果發(fā)生過敏反應(yīng)（如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合癥及毒性表皮壞死等）應(yīng)立即停藥并采取適當(dāng)治療措施。治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應(yīng)考慮是否有偽膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確定，應(yīng)采取相應(yīng)的治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡、補(bǔ)充蛋白質(zhì)等。本品每次滴注時(shí)間不少于60分鐘，滴注液濃度不得高于2.0mg/ml。16歲以下患者使用本品的安全性尚不確定。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女慎用。 3、兒童用藥：兒童使用本品的安全性尚不明確。 4、老年用藥：尚不明確。 5、藥物過量：尚不明確。

1. 服藥期間避免同時(shí)使用CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑；2. 監(jiān)測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹或肝功能異常時(shí)需停藥。