米格列奈鈣

布洛芬緩釋膠囊

本品主要成分為米格列奈鈣。

本品每粒含主要成份布洛芬0.4g。輔料為：糖、淀粉、硬脂酸、聚乙烯吡咯酮。

煙臺正方制藥有限公司

中美天津史克制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20153268

國藥準(zhǔn)字H20013062

本品用于改善2型糖尿病患者餐后高血糖（僅限用于經(jīng)飲食、運動療法不能有效控制血糖的患者或在飲食、運動療法的基礎(chǔ)上加用α-葡萄糖苷酶抑制劑后仍不能有效控制血糖的患者）。

用于緩解下列癥狀:牙痛、頭痛、原發(fā)性痛經(jīng)，肩痛，肌痛及運動后損傷性疼痛:勞損、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛；骨關(guān)節(jié)引起的關(guān)節(jié)腫痛；以及普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 米格列奈鈣片： 1、餐前5分鐘內(nèi)口服，通常成人每次10mg，每日3次。 2、可根據(jù)患者的治療效果酌情調(diào)整劑量。 米格列奈鈣膠囊：餐前5分鐘內(nèi)口服。通常成人每次10mg，每日3次?？筛鶕?jù)患者的治療效果酌情調(diào)整劑量。

口服，成人及12歲以上兒童，一次1粒，每日服用兩次(早晚各一次)。

下列患者應(yīng)禁用本品： 1、嚴(yán)重酮癥，糖尿病性昏迷或昏迷前期，1型糖尿病患者（因必須輸液及使用胰島素迅速降低高血糖，所以不適于使用本品）。 2、嚴(yán)重感染，圍手術(shù)期，重度外傷患者（因必須使用胰島素迅速控制血糖，所以不適于使用本品）。 3、對本品成份有過敏史的患者。 4、妊娠婦女或有妊娠可能的婦女。

1.一般為腸、胃部不適，少數(shù)病人可出現(xiàn)惡心、嘔吐、胃燒灼感或輕度消化不良、胃腸道潰瘍及出血、轉(zhuǎn)氨酶升高、頭痛、頭暈、耳鳴、視力模糊、精神緊張、嗜睡、下肢水腫或體重驟增。2.偶見皮疹、過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭、支氣管痙攣。3.少數(shù)病人可能出現(xiàn)過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭，尤其注意在長期使用時通常伴有血清尿素水平升高和水腫，罕見支氣管痙攣。4.有腸道疾病如潰瘍性結(jié)腸炎和克隆氏病(Crohn'sdisease)既往史者，有可能加重病情。5.極罕見造血障礙(貧血、白細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、全血細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥。初始癥狀為發(fā)熱、咽喉痛、淺表性口腔潰瘍、流感樣癥狀、重度疲勞、出現(xiàn)原因不明的瘀傷或出血)可肝病。6.極罕見嚴(yán)重過敏反應(yīng)，癥狀包括：面部、舌和咽喉水腫，呼吸困難，心動過速，低血壓(過敏反應(yīng)，血管性水腫或休克)。7.用非甾體抗炎藥治療，有出現(xiàn)水腫、高血壓和心力衰竭的報道。8.在自身免疫性疾病患者中，(如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、混合性結(jié)締組織病)患者中，布洛芬治療期間有發(fā)生無菌性腦膜炎癥狀的個別案例，如頸強直、頭痛、惡心、嘔吐、

1、據(jù)國外文獻(xiàn)報道：在臨床試驗總病例1703例中，報告發(fā)生不良反應(yīng)366例（21.5％）。主要為低血糖癥狀（5.8%），其他包括體重增加（1.9%）、腹脹（1.2%），便秘（1.3%），腹瀉（0.74%）、浮腫（1.6%）等消化道癥狀以及頭痛（0.67%）等。此外，臨床檢查值異常在總病例1692例中出現(xiàn)345例（20.4%）。主要包括BNP升高（10.5%）、丙酮酸升高（6.4%），γ－谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶升高（3.2%），乳酸升高（3.0%），ALT升高（2.1%），游離脂肪酸升高（1.41%）等。肌酸磷酸激酶升高（3.1%）等。 2、嚴(yán)重不良反應(yīng)： （1）心肌梗塞（0.1%）：有報告本品給藥時發(fā)生心肌梗塞癥狀，給藥時應(yīng)密切觀察，出現(xiàn)異常時應(yīng)立即終止使用，并作適當(dāng)處理。 （2）低血糖：可能發(fā)生低血糖癥狀（眩暈，饑餓感，顫抖，乏力，出冷汗，意識喪失等）。當(dāng)出現(xiàn)低血糖癥狀時，可采取給予蔗糖，葡萄糖，或飲用富含葡萄糖的清涼飲料等適當(dāng)處理措施。但是，在聯(lián)合使用α-葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時，因α-葡萄糖苷酶抑制劑會延遲二糖類的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應(yīng)采取給予葡萄糖等適當(dāng)措施。此外，可考慮減量至每次5mg，并慎重給藥。 （3）肝功能不全，可能發(fā)生伴隨AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP顯著升高的肝功能不全，應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥并采取適當(dāng)處理措施。 （4）其它不良反應(yīng)詳見說明書。

本品能抑制前列腺素的合成，具有鎮(zhèn)痛、解熱和抗炎的作用。且為緩釋劑型，可使藥物在體內(nèi)逐漸釋放。每服用一次，可持續(xù)12小時止痛。

1、一般注意事項： （1）本品可能導(dǎo)致低血糖癥狀，從事高空作業(yè)，汽車駕駛的患者使用時應(yīng)注意。如出現(xiàn)低血糖癥狀，可使用蔗糖、葡萄糖或飲用富含葡萄糖的飲料等方法處理。但是，在聯(lián)合使用α-葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時，因α-葡萄糖苷酶抑制劑會延遲二糖類的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應(yīng)采取給予葡萄糖的處理措施。 （2）本品給藥過程中應(yīng)定期檢查血糖，密切觀察，本品給藥2-3個月效果仍不明顯可考慮變更治療方法。 （3）本品給藥過程中存在需要停藥或減量的情況，此外，還可能由于患者不重視或合并感染等因素導(dǎo)致效果不足或失效。故應(yīng)在密切觀察食物攝取量、血糖值、以及是否存在感染因素等的基礎(chǔ)上，即時決定是否適合繼續(xù)給藥，選擇給藥劑量、以及更適當(dāng)?shù)乃幬锏取?（4）本品可迅速促進胰島素分泌。其作用位點與磺酰脲類制劑相同，但與磺酰脲類制劑對血糖控制的協(xié)同作用及安全性尚未確認(rèn)，故不可與磺酰脲類制劑合用。 （5）使用本品時，應(yīng)當(dāng)密切觀察患者低血糖癥狀并進行及時處理，特別是和胰島素聯(lián)合用藥時，發(fā)生低血糖的風(fēng)險增加，為降低發(fā)生低血糖風(fēng)險應(yīng)減少胰島素用量。 （6）應(yīng)用本品前，先通過飲食治療，如果不能達(dá)到治療目的再服用本品。 （7）空腹血糖126mg/dL或餐后1-2小時超過200mg/dL可以服用本品。 （8）本品與鹽酸吡格列酮45mg/日聯(lián)合用藥的安全性未經(jīng)確認(rèn)。 （9）本品與胰島素或GLP-1受體激活劑聯(lián)合用藥的安全性和有效性未經(jīng)確認(rèn)。 2、下列患者應(yīng)慎用本品： （1）肝功能不全患者（肝臟是本品的主要代謝器官之一，因此有誘發(fā)低血糖的可能。此外，有使肝功能不全患者的肝功能進一步惡化的可能）。 （2）腎功能不全患者（慢性腎功能不全患者，有血漿中藥物原形消除半減期延長的報道，有誘發(fā)低血糖的可能）。 （3）以下患者或狀態(tài)：缺血性心臟病患者（有報告發(fā)生心肌梗塞）。腦垂體功能不全或腎上腺功能不全患者（有誘發(fā)低血糖的可能）。腹瀉，嘔吐等胃腸功能不全患者（有誘發(fā)低血糖的可能）。營養(yǎng)不良，饑餓，食物攝入量不足或身體虛弱（有誘發(fā)低血糖的可能）。劇烈運動（有誘發(fā)低血糖的可能）。過度飲酒者（有誘發(fā)低血糖的可能）。老年患者（老年患者通常生理機能低下）。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠婦女或有妊娠可能的婦女禁用本品。 （2）本品可通過乳汁分泌，哺乳期婦女使用本品時應(yīng)停止哺乳。 4、兒童用藥：本品在兒童患者中使用的安全性尚未確立。 5、老年用藥：老年患者通常生理機能低下，應(yīng)根據(jù)癥狀從低劑量開始（每次5mg）用藥并注意監(jiān)測血糖值，慎重給藥。 6、藥物過量：尚無相關(guān)的研究資料。藥物過量可能增強降血糖作用，出現(xiàn)低血糖癥狀。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 對本品過敏者禁用；3. 嚴(yán)重肝腎功能不全者慎用；4. 哮喘患者慎用；5. 服用期間避免飲酒；6. 避免與其他非甾體抗炎藥同時使用。